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MT-601 administrado a pacientes com câncer de pâncreas metastático ou irressecável localmente avançado (PANACEA)

10 de maio de 2026 atualizado por: Marker Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1 de células T específicas de antígenos associados a múltiplos tumores derivados de pacientes (MT-601) administradas a pacientes com câncer de pâncreas metastático ou irressecável localmente avançado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses crescentes de MT-601 administradas durante a semana de folga do regime de quimioterapia para pacientes com câncer de pâncreas. As principais questões que pretende responder são: segurança e eficácia • taxa de resposta global e duração da resposta. Os participantes atenderão a todos os critérios de inclusão aplicáveis ​​antes da quimioterapia e deverão concordar em fornecer material de aférese.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As porções de escalonamento de dose continuarão usando um design padrão 3+3. Doses planas de MT-601 serão administradas variando de 200 milhões de células a 400 milhões de células. Para a expansão da dose, o MT-601 será administrado na dose determinada como segura com base nos resultados da porção de escalonamento da dose. A quimioterapia de primeira linha (FOLFIRINOX ou gencitabina/nab-paclitaxel) será administrada de acordo com o padrão de atendimento. MT-601 será administrado por via intravenosa durante 10 minutos (± 5 minutos) durante a semana "off" da quimioterapia de primeira linha. Os pacientes receberão até 6 infusões de MT-601 aproximadamente a cada 4 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Kaylor Hopkins
  • Número de telefone: (817) 395-2275

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adenocarcinoma pancreático recentemente diagnosticado, localmente avançado, irressecável ou metastático, confirmado citologicamente ou histologicamente (excluindo outras doenças malignas pancreáticas, como carcinomas de células acinares ou neoplasias de células neuroendócrinas, etc.).
  2. Elegível para reavaliação após 2 meses de quimioterapia de primeira linha (FOLFIRINOX ou gencitabina/nab-paclitaxel): O paciente deve ter apresentado uma resposta de SD, PR ou CR de acordo com RECIST v1.1 após 2 meses de quimioterapia de primeira linha (FOLFIRINOX ou gencitabina/nab-paclitaxel).
  3. ≥18 anos de idade antes da administração de MT-601.
  4. Doença mensurável ou avaliável de acordo com RECIST v1.1 no momento da triagem.
  5. Deve ter material de leucaferese suficiente para fabricar MT601 autólogo.
  6. Status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Expectativa de vida ≥12 semanas.
  8. Oximetria de pulso >90% em ar ambiente em pacientes com radioterapia prévia.

  9. Função orgânica adequada, conforme definido abaixo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L
    • Plaquetas ≥75 × 109/L
    • Hemoglobina ≥9 g/dL (pode ser transfundida)
    • Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​× limite superior do normal (LSN) (a menos que o paciente receba uma dose estável de terapia anticoagulante, desde que o TP ou o INR estejam na faixa terapêutica do anticoagulante pretendido)
    • Tempo de tromboplastina parcial (PTT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) PTT ou aPTT ≤ 5 segundos acima do LSN (a menos que o paciente receba uma dose estável de terapia anticoagulante "a" desde que o TP ou INR esteja na faixa terapêutica do anticoagulante pretendido)
    • Bilirrubina total ≤2 × LSN
    • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3 × LSN OU ≤5 × LSN se o fígado tiver envolvimento tumoral
    • Creatinina sérica OU depuração de creatinina calculada (de acordo com os padrões institucionais) ≤2 × LSN OU medida ou calculada ≥50 mL/min para pacientes "a" Se estiver recebendo anticoagulação, o paciente não deve apresentar sangramento ativo nos 14 dias anteriores à avaliação inicial.
  10. Pacientes sexualmente ativos devem estar dispostos a utilizar um dos métodos anticoncepcionais altamente eficazes ou praticar abstinência completa entre o início da triagem para infusão de MT-601 e 6 meses após a última infusão de MT-601. Pacientes do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar preservativo durante esse período.
  11. Imagens da doença antes da administração de quimioterapia de primeira linha e reimagem antes da administração de MT-601.

Critérios de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cohort 1 / MT-601 dose 400 million cells
MT-601 dose 400 million cells
Medicamento: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Experimental: Cohort 3 / MT-601 1200 million cells
MT-601 dose 1200 million cells
Medicamento: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Experimental: Cohort 2 / MT-601 800 million cells
MT-601 dose 800 million cells
Medicamento: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Medicamento: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells
Experimental: Dose Expansion
The Dose Expansion portion will begin after completion of the Dose Escalation portion with recommended dose of MT-601.
Medicamento: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Medicamento: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Medicamento: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Medicamento: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
During Dose Escalation - determine the MTD, recommended expansion dose, or MPD of MT-601 administered during maintenance capacitabine following treatment with FOLFIRINOX (FFX) or NALIRIFOX (NLX).
Prazo: Through study completion. Approximately 24 months
Dose-limiting toxicities (DLTs)
Through study completion. Approximately 24 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
During Dose Expansion - evaluate the safety profile of MT-601
Prazo: Through study completion. Approximately 2.5 years

To evaluate the safety profile of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX

-Safety (including but not limited to): TEAEs, SAEs, and deaths
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion - determine the Efficacy of MT-601
Prazo: Through study completion. Approximately 2.5 years
Evaluate the efficacy of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX with the endpoints of Progression Free Survival (PFS) and Duration of Response (DOR).
Through study completion. Approximately 2.5 years

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate the relationship between potential biomarkers and response
Prazo: Through study completion. Approximately 2.5 years
  • Changes in mRNA-seq over time
  • Changes in CA19-9 over time
Through study completion. Approximately 2.5 years
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate improvement in response rate with administration of MT-601
Prazo: Through study completion. Approximately 2.5 years
- Examine Overall Response Rate (ORR)
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion evaluate survival rates
Prazo: through study completion - approximately 2.5 years
  • One-year survival
  • Overall survival (OS)
through study completion - approximately 2.5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marker Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Patricia Allison, BS, Marker Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MRKR-22-601-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O plano de partilha do IPD será desenvolvido caso se decida que os resultados deste estudo poderão ser publicados ou apresentados em reuniões científicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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