Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MT-601 administrert til pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk bukspyttkjertelkreft (PANACEA)

10. mai 2026 oppdatert av: Marker Therapeutics, Inc.

En fase 1-studie av pasientavledede multitumorassosierte antigenspesifikke T-celler (MT-601) administrert til pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk bukspyttkjertelkreft

Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til økende doser av MT-601 administrert i løpet av uken med kjemoterapi for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Hovedspørsmålet(e) den tar sikte på å besvare er: sikkerhet og effekt • generell responsrate og varighet av respons. Deltakerne vil oppfylle alle gjeldende inklusjonskriterier før kjemoterapi og må godta å gi aferesemateriale.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dose-eskaleringsdelene fortsetter med en standard 3+3-design. Flate doser av MT-601 vil bli administrert fra 200 millioner celler til 400 millioner celler. For doseutvidelsen vil MT-601 bli administrert i dosen som er bestemt til å være trygg basert på resultatene fra doseeskaleringsdelen. Frontlinjekjemoterapi (FOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel) vil bli administrert i henhold til standard behandling. MT-601 vil bli administrert intravenøst ​​i løpet av 10 minutter (± 5 minutter) i løpet av "off"-uken med frontlinjekjemoterapi. Pasienter vil motta opptil 6 infusjoner av MT-601 omtrent hver 4. uke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kaylor Hopkins
  • Telefonnummer: (817) 395-2275

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Cytologisk eller histologisk bekreftet nylig diagnostisert lokalt avansert, ikke-opererbart eller metastatisk pankreatisk adenokarsinom (unntatt andre kreftformer i bukspyttkjertelen som acinarcellekarsinomer eller nevroendokrine celle-neoplasmer, etc.).
  2. Kvalifisert for revurdering etter 2 måneder med frontlinjekjemoterapi (FOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel): Pasienten må ha opplevd en respons på SD, PR eller CR per RECIST v1.1 etter 2 måneder med frontlinjekjemoterapi (FOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel).
  3. ≥18 år før administrering av MT-601.
  4. Målbar eller evaluerbar sykdom per RECIST v1.1 på tidspunktet for screening.
  5. Må ha tilstrekkelig leukaferesemateriale for å produsere autolog MT601.
  6. Ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
  7. Forventet levealder ≥12 uker.
  8. Pulsoksymetri på >90 % på romluft hos pasienter med tidligere strålebehandling.

  9. Tilstrekkelig organfunksjon, som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 109/L
    • Blodplater ≥75 × 109/L
    • Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes)
    • Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN) (med mindre pasienten får stabil dose antikoagulantbehandling så lenge PT eller INR innenfor det terapeutiske området til tiltenkt antikoagulant)
    • Delvis tromboplastintid (PTT) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) PTT eller aPTT ≤ 5 sekunder over ULN (med mindre pasienten får stabil dose antikoagulantbehandling "a" så lenge PT eller INR i terapeutisk område av tiltenkt antikoagulant)
    • Totalt bilirubin ≤2 × ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN ELLER ≤5 × ULN hvis leveren har tumorinvolvering
    • Serumkreatinin ELLER beregnet (i henhold til institusjonelle standarder) kreatininclearance ≤2 × ULN ELLER målt eller beregnet ≥50 ml/min for pasienter "a" Hvis pasienten mottar antikoagulasjon, må pasienten ikke ha noen aktiv blødning innen 14 dager før baselinevurdering.
  10. Seksuelt aktive pasienter må være villige til å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene eller praktisere fullstendig avholdenhet mellom oppstart av screening for MT-601-infusjon og 6 måneder etter siste MT-601-infusjon. Mannlige pasienter som er seksuelt aktive må godta å bruke kondom i denne perioden.
  11. Sykdomsavbildning før administrering av frontlinjekjemoterapi og reimaging før administrering av MT-601.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cohort 1 / MT-601 dose 400 million cells
MT-601 dose 400 million cells
Legemiddel: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Eksperimentell: Cohort 3 / MT-601 1200 million cells
MT-601 dose 1200 million cells
Legemiddel: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Eksperimentell: Cohort 2 / MT-601 800 million cells
MT-601 dose 800 million cells
Legemiddel: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Eksperimentell: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Experimental: Cohort -1 / MT-601 dose 200 million cells
Legemiddel: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells
Eksperimentell: Dose Expansion
The Dose Expansion portion will begin after completion of the Dose Escalation portion with recommended dose of MT-601.
Legemiddel: MT-601 dose 400 million cells
MT-601 Dose 400 million cells
Legemiddel: MT-601 dose 1200 million cells
MT-601 Dose 1200 million cells
Legemiddel: MT-601 dose 800 million cells
MT-601 Dose 800 million cells
Legemiddel: MT-601 dose 200 million cells
MT-601 Dose 200 million cells

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
During Dose Escalation - determine the MTD, recommended expansion dose, or MPD of MT-601 administered during maintenance capacitabine following treatment with FOLFIRINOX (FFX) or NALIRIFOX (NLX).
Tidsramme: Through study completion. Approximately 24 months
Dose-limiting toxicities (DLTs)
Through study completion. Approximately 24 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
During Dose Expansion - evaluate the safety profile of MT-601
Tidsramme: Through study completion. Approximately 2.5 years

To evaluate the safety profile of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX

-Safety (including but not limited to): TEAEs, SAEs, and deaths
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion - determine the Efficacy of MT-601
Tidsramme: Through study completion. Approximately 2.5 years
Evaluate the efficacy of MT-601 administered during maintenance capecitabine following treatment with FFX or NLX with the endpoints of Progression Free Survival (PFS) and Duration of Response (DOR).
Through study completion. Approximately 2.5 years

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate the relationship between potential biomarkers and response
Tidsramme: Through study completion. Approximately 2.5 years
  • Changes in mRNA-seq over time
  • Changes in CA19-9 over time
Through study completion. Approximately 2.5 years
Exploratory: During Dose Escalation and Dose Expansion - evaluate improvement in response rate with administration of MT-601
Tidsramme: Through study completion. Approximately 2.5 years
- Examine Overall Response Rate (ORR)
Through study completion. Approximately 2.5 years
During Dose Escalation and Dose Expansion evaluate survival rates
Tidsramme: through study completion - approximately 2.5 years
  • One-year survival
  • Overall survival (OS)
through study completion - approximately 2.5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Marker Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Patricia Allison, BS, Marker Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MRKR-22-601-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplan vil bli utviklet dersom det blir besluttet at resultatene av denne studien kan publiseres eller presenteres på vitenskapelige møter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger