HR20013 pour les nausées et les vomissements associés aux agents anticancéreux à risque émétique modéré

Critères d'intégration :

1. 18 ans ou plus, des deux sexes
2. A une maladie maligne confirmée histologiquement ou cytologiquement
3. Naïf à la chimiothérapie cytotoxique
4. Prévu pour recevoir le premier traitement d'agents anticancéreux à risque émétique modéré
5. Espérance de vie prévue ≥ 3 mois
6. Possède un indice de performance (échelle ECOG) de 0 à 1
7. Fonctionnement adéquat des organes
8. les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin de grossesse négatif dans les 72 heures précédant la randomisation ; et doit être non allaitante ;
9. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

1. A reçu ou prévoit de recevoir une irradiation corporelle totale ou une radiothérapie de l'abdomen, du bassin, de l'ensemble du cerveau et de la moelle épinière, de la tête et du cou ou de la poitrine dans les 7 jours précédant la randomisation ou dans les jours 1 à 8 du traitement.
2. Prévu pour recevoir des agents anticancéreux à risque émétique modéré du jour 1 au 6
3. Prévu pour recevoir un traitement avec un schéma de chimiothérapie comprenant du paclitaxel ordinaire (avec de l'huile de ricin comme solvant) ;
4. Médicaments ayant une efficacité antiémétique potentielle dans les 2 jours précédant la randomisation ;
5. A commencé à utiliser des opioïdes dans les 7 jours précédant la randomisation ou a subi un ajustement de dose au cours des 7 derniers jours.
6. Corticothérapie systémique ou antihistaminiques sédatifs dans les 7 jours précédant la randomisation ;
7. Utilisation du palonosétron dans les 14 jours précédant la randomisation ;
8. Utilisation d'antagonistes des récepteurs NK-1 dans les 28 jours précédant la randomisation ;
9. Utilisation d'inhibiteurs modérés à puissants du CYP3A4 dans les 7 jours précédant la randomisation ; utilisation d'inducteurs modérés à forts du CYP3A4 ou de substrats spécifiques du CYP2D6 dans les 28 jours précédant la randomisation ;
10. Vomissements et/ou haut-le-cœur et nausées dans les 24 heures précédant la randomisation ;
11. Sujets présentant des métastases cérébrales symptomatiques ou présentant des symptômes évocateurs de métastases cérébrales ou d'hypertension intracrânienne ;
12. Avec épanchement séreux incontrôlé ;
13. Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves ;
14. Hypertension concomitante non contrôlée avant la randomisation ;
15. Patients atteints d'hépatite B active, d'hépatite C active, de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de test VIH positif et de test de syphilis actif positif ;
16. Maladies concomitantes pour lesquelles la dexaméthasone est contre-indiquée ;
17. La présence de maladies graves ou insuffisamment contrôlées ;
18. Contre-indications connues aux antagonistes des récepteurs NK-1, aux antagonistes des récepteurs 5-HT3 ou à la dexaméthasone ;
19. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation (en fonction de l'utilisation du médicament à l'étude) ;
20. La présence de troubles émotionnels ou psychiatriques graves, évalués par l'investigateur comme impropres à la participation à cette étude ;
21. Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ont d'autres conditions qui les rendent inappropriés pour participer à cette étude.