Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HR20013 for kvalme og oppkast assosiert med middels antikreftmidler med moderat emetisk risiko

14. november 2025 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HR20013 for kvalme og oppkast assosiert med antikreftmidler med moderat emetisk risiko

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HR20013 versus palonosetron for kvalme og oppkast assosiert med antikreftmidler med moderat emetisk risiko

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
706

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Yuexiu Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller eldre, av begge kjønn
  2. Har en histologisk eller cytologisk bekreftet malign sykdom
  3. Naiv til cytotoksisk kjemoterapi
  4. Planlagt å motta første kur med middel mot kreft med moderat brekningsrisiko
  5. Forventet forventet levealder på ≥ 3 måneder
  6. Har en ytelsesstatus (ECOG-skala) på 0 til 1
  7. Tilstrekkelig organfunksjon
  8. kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ blodgraviditetstest innen 72 timer før randomisering; og må være ikke-ammende;
  9. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottatt eller planlagt å motta bestråling av hele kroppen, eller strålebehandling til magen, bekkenet, hele hjernen og ryggmargen, hode og nakke eller bryst innen 7 dager før randomisering eller innen dag 1 til 8 av behandlingen
  2. Planlagt å motta midler mot kreft med moderat brekningsrisiko fra dag 1 til 6
  3. Planlagt å motta behandling med et kjemoterapiregime inkludert vanlig paklitaksel (med lakserolje som løsemiddel);
  4. Medisiner med potensiell antiemetisk effekt innen 2 dager før randomisering;
  5. Begynte å bruke opioider innen 7 dager før randomisering eller hadde en dosejustering i løpet av de siste 7 dagene.
  6. Systemisk kortikosteroidbehandling eller beroligende antihistaminer innen 7 dager før randomisering;
  7. Bruk av palonosetron innen 14 dager før randomisering;
  8. Bruk av NK-1-reseptorantagonister innen 28 dager før randomisering;
  9. Bruk av moderate til sterke CYP3A4-hemmere innen 7 dager før randomisering; bruk av moderate til sterke CYP3A4-induktorer eller spesifikke CYP2D6-substrater innen 28 dager før randomisering;
  10. Oppkast og/eller oppkast og kvalme innen 24 timer før randomisering;
  11. Personer med symptomatiske hjernemetastaser, eller med symptomer som tyder på hjernemetastaser eller intrakraniell hypertensjon;
  12. Med ukontrollert serosal effusjon;
  13. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer;
  14. Samtidig ukontrollert hypertensjon før randomisering;
  15. Pasienter med aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV tester positivt, og aktiv syfilis tester positivt;
  16. Samtidige sykdommer hvor deksametason er kontraindisert;
  17. Tilstedeværelsen av alvorlige eller utilstrekkelig kontrollerte sykdommer;
  18. Kjente kontraindikasjoner mot NK-1-reseptorantagonister, 5-HT3-reseptorantagonister eller deksametason;
  19. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før randomisering (basert på bruk av studiemedisiner);
  20. Tilstedeværelsen av alvorlige emosjonelle eller psykiatriske lidelser, vurdert av etterforskeren som uegnet for deltakelse i denne studien;
  21. Forsøkspersoner som etter utrederens mening har andre forhold som gjør dem uegnede for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HR20013 + deksametason + palonosetron placebo
Legemiddel: HR20013 + deksametason + palonosetron placebo
HR20013 + deksametason + palonosetron placebo
Aktiv komparator: Palonosetron + deksametason + HR20013 placebo
Legemiddel: Palonosetron + deksametason + HR20013 placebo
Palonosetron + deksametason + HR20013 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent i den forsinkede fasen
Tidsramme: 24-120 timer etter oppstart av antikreftmidler med moderat emetisk risiko
For å sammenligne frekvensen av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (definert som ingen emetisk episode og ikke behov for redningsmedisin) i den forsinkede fasen etter initiering av antikreftmidler med moderat brekningsrisiko.
24-120 timer etter oppstart av antikreftmidler med moderat emetisk risiko

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent i totalfasen.
Tidsramme: 0 - 120 timer etter oppstart av antikreftmidler med moderat emetisk risiko
For å sammenligne frekvensen av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (definert som ingen emetisk episode og ikke behov for redningsmedisin) i den totale fasen etter oppstart av antikreftmidler med moderat brekningsrisiko.
0 - 120 timer etter oppstart av antikreftmidler med moderat emetisk risiko
Fullstendig svarprosent i akuttfasen.
Tidsramme: 0-24 timer etter oppstart av antikreftmidler med moderat emetisk risiko
For å sammenligne frekvensen av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (definert som ingen emetisk episode og ikke behov for redningsmedisin) i den akutte fasen etter initiering av antikreftmidler med moderat brekningsrisiko.
0-24 timer etter oppstart av antikreftmidler med moderat emetisk risiko
Andel av forsøkspersoner uten betydelig kvalme (maksimal kvalme på en visuell analog skala <25 mm)
Tidsramme: den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (24 - 120 timer) og den totale fasen (0-120 timer) etter oppstart av antikreftmidler med moderat emetisk risiko.
For å sammenligne andelen av personer som ikke oppnår signifikant kvalme (definert som maksimal kvalme på en visuell analog skala <25 mm) i den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (24 - 120 timer) og den generelle fasen ( 0-120 timer) etter initiering av midler mot kreft med moderat emetisk risiko.
den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (24 - 120 timer) og den totale fasen (0-120 timer) etter oppstart av antikreftmidler med moderat emetisk risiko.
Andel forsøkspersoner uten kvalme (maksimal kvalme på en visuell analog skala <5 mm)
Tidsramme: den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (24 - 120 timer) og den totale fasen (0-120 timer) etter oppstart av antikreftmidler med moderat emetisk risiko.
For å sammenligne andelen av forsøkspersoner som ikke oppnår kvalme (definert som maksimal kvalme på en visuell analog skala <5 mm) i den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (24 - 120 timer) og den generelle fasen (0) -120 timer) etter oppstart av henholdsvis antikreftmidler med moderat emetisk risiko
den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (24 - 120 timer) og den totale fasen (0-120 timer) etter oppstart av antikreftmidler med moderat emetisk risiko.
Andel forsøkspersoner uten brekkmiddel
Tidsramme: den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (24 - 120 timer) og den totale fasen (0-120 timer) etter oppstart av antikreftmidler med moderat emetisk risiko.
For å sammenligne andelen av personer uten emetisk hendelse i den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (24-120 timer) og den totale fasen (0-120 timer) etter initiering av antikreftmidler med moderat emetisk risiko, hhv
den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (24 - 120 timer) og den totale fasen (0-120 timer) etter oppstart av antikreftmidler med moderat emetisk risiko.
Andel forsøkspersoner uten redningsmedisin
Tidsramme: den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (24 - 120 timer) og den totale fasen (0-120 timer) etter oppstart av antikreftmidler med moderat emetisk risiko.
For å sammenligne andelen av personer uten redningsmedisin i den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (24-120 timer) og den generelle fasen (0-120 timer) etter oppstart av antikreftmidler med moderat brekningsrisiko, hhv
den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (24 - 120 timer) og den totale fasen (0-120 timer) etter oppstart av antikreftmidler med moderat emetisk risiko.
Andel forsøkspersoner med fullstendig beskyttelse
Tidsramme: den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (24 - 120 timer) og den totale fasen (0-120 timer) etter oppstart av antikreftmidler med moderat emetisk risiko.
For å sammenligne andelen av forsøkspersoner som oppnår fullstendig beskyttelse (definert som ingen emetisk episode, ingen betydelig kvalme og ikke behov for redningsmedisin) i den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (24 - 120 timer) og den generelle fase (0-120 timer) etter oppstart av henholdsvis moderat brekningsrisiko-antikreftmidler
den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (24 - 120 timer) og den totale fasen (0-120 timer) etter oppstart av antikreftmidler med moderat emetisk risiko.
Andel fag med total kontroll
Tidsramme: den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (24 - 120 timer) og den totale fasen (0-120 timer) etter oppstart av antikreftmidler med moderat emetisk risiko.
For å sammenligne andelen av forsøkspersoner som oppnår total kontroll (definert som ingen emetisk episode, ingen kvalme og ikke behov for redningsmedisin) i den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (24 - 120 timer) og den generelle fasen (0-120 timer) etter initiering av midler mot kreft med moderat emetisk risiko, hhv.
den akutte fasen (0-24 timer), den forsinkede fasen (24 - 120 timer) og den totale fasen (0-120 timer) etter oppstart av antikreftmidler med moderat emetisk risiko.
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 0-120 timer etter oppstart av antikreftmidler med moderat emetisk risiko
Tid til den første forekomsten av emetisk hendelse eller den første redningsmedisinen
0-120 timer etter oppstart av antikreftmidler med moderat emetisk risiko
Poengsummen ved hjelp av spørreskjemaet funksjonell levende indeks-emesis (FLIE).
Tidsramme: 0-120 timer etter oppstart av antikreftmidler med moderat emetisk risiko
Endringer i poengsummen til FLIE før og etter behandling
0-120 timer etter oppstart av antikreftmidler med moderat emetisk risiko
Uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 4 uker
Å analysere frekvensen av uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v5.0
Omtrent 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HR20013-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger