HR20013 dla nudności i wymiotów związanych ze środkami przeciwnowotworowymi o umiarkowanym ryzyku wymiotów
Randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki HR20013 w leczeniu nudności i wymiotów związanych ze stosowaniem leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yujiao Wang
- Numer telefonu: +0518-82342973
- E-mail: Yujiao.wang.yw250@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center Yuexiu Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, dowolnej płci
- Ma potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie chorobę nowotworową
- Naiwny wobec chemioterapii cytotoksycznej
- Zaplanowano otrzymanie pierwszego kursu leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
- Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące
- Ma status wydajności (skala ECOG) od 0 do 1
- Odpowiednia funkcja narządów
- kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 72 godzin przed randomizacją; i nie może być w okresie laktacji;
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymałeś lub planujesz poddać się napromieniowaniu całego ciała lub radioterapii brzucha, miednicy, całego mózgu i rdzenia kręgowego, głowy i szyi lub klatki piersiowej w ciągu 7 dni przed randomizacją lub w dniach od 1 do 8 leczenia
- Zaplanowano przyjmowanie leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów od 1. do 6. dnia
- Planowane leczenie chemioterapią obejmującą zwykły paklitaksel (z olejem rycynowym jako rozpuszczalnikiem);
- Leki o potencjalnej skuteczności przeciwwymiotnej w ciągu 2 dni przed randomizacją;
- Rozpoczął zażywanie opioidów w ciągu 7 dni przed randomizacją lub miał dostosowanie dawki w ciągu ostatnich 7 dni.
- Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami lub uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi w ciągu 7 dni przed randomizacją;
- Stosowanie palonosetronu w ciągu 14 dni przed randomizacją;
- Zastosowanie antagonistów receptora NK-1 w ciągu 28 dni przed randomizacją;
- Stosowanie umiarkowanych do silnych inhibitorów CYP3A4 w ciągu 7 dni przed randomizacją; stosowanie umiarkowanych do silnych induktorów CYP3A4 lub specyficznych substratów CYP2D6 w ciągu 28 dni przed randomizacją;
- Wymioty i/lub wymioty i nudności w ciągu 24 godzin przed randomizacją;
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu lub z jakimikolwiek objawami sugerującymi przerzuty do mózgu lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe;
- Z niekontrolowanym wysiękiem surowiczym;
- Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia;
- Współistniejące niekontrolowane nadciśnienie przed randomizacją;
- Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV oraz dodatnim wynikiem testu na aktywną kiłę;
- Choroby współistniejące, w przypadku których deksametazon jest przeciwwskazany;
- Obecność poważnych lub niewystarczająco kontrolowanych chorób;
- Znane przeciwwskazania do stosowania antagonistów receptora NK-1, antagonistów receptora 5-HT3 lub deksametazonu;
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją (w oparciu o stosowanie badanego leku);
- obecność poważnych zaburzeń emocjonalnych lub psychicznych, uznanych przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu;
- Pacjenci, którzy w opinii badacza cierpią na inne schorzenia, które czynią ich nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HR20013 + deksametazon + placebo palonosetron
|
HR20013 + deksametazon + placebo palonosetron
|
|
Aktywny komparator: Palonosetron + deksametazon + placebo HR20013
|
Palonosetron + deksametazon + placebo HR20013
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi w fazie opóźnionej
Ramy czasowe: 24–120 godzin po rozpoczęciu stosowania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
Porównanie odsetka pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (definiowaną jako brak epizodu wymiotów i brak konieczności stosowania leku doraźnego) w fazie opóźnionej po rozpoczęciu podawania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów.
|
24–120 godzin po rozpoczęciu stosowania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi w fazie ogólnej.
Ramy czasowe: 0–120 godzin po rozpoczęciu stosowania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
Porównanie odsetka pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (definiowaną jako brak epizodu wymiotów i brak konieczności stosowania leku doraźnego) w całej fazie po rozpoczęciu podawania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów.
|
0–120 godzin po rozpoczęciu stosowania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
|
Całkowity odsetek odpowiedzi w ostrej fazie.
Ramy czasowe: 0-24 godziny po rozpoczęciu stosowania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
Porównanie odsetka pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (definiowaną jako brak epizodu wymiotów i brak konieczności stosowania leku doraźnego) w ostrej fazie po rozpoczęciu podawania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów.
|
0-24 godziny po rozpoczęciu stosowania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
|
Odsetek pacjentów bez znaczących nudności (maksymalne nudności w wizualnej skali analogowej <25 mm)
Ramy czasowe: faza ostra (0-24 godziny), faza opóźniona (24-120 godzin) i faza ogólna (0-120 godzin) po rozpoczęciu podawania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
Porównanie odsetka pacjentów, u których nie wystąpiły żadne istotne nudności (definiowane jako maksymalne nudności w wizualnej skali analogowej <25 mm) w fazie ostrej (0-24 godziny), fazie opóźnionej (24-120 godzin) i fazie ogólnej ( 0-120 godzin) po rozpoczęciu stosowania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
faza ostra (0-24 godziny), faza opóźniona (24-120 godzin) i faza ogólna (0-120 godzin) po rozpoczęciu podawania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
|
Odsetek pacjentów bez nudności (maksymalne nudności w wizualnej skali analogowej < 5 mm)
Ramy czasowe: faza ostra (0-24 godziny), faza opóźniona (24-120 godzin) i faza ogólna (0-120 godzin) po rozpoczęciu podawania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
Porównanie odsetka pacjentów, u których nie wystąpiły nudności (określane jako maksymalne nudności w wizualnej skali analogowej < 5 mm) w fazie ostrej (0-24 godziny), fazie opóźnionej (24-120 godzin) i fazie całkowitej (0 -120 godzin) po rozpoczęciu podawania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
faza ostra (0-24 godziny), faza opóźniona (24-120 godzin) i faza ogólna (0-120 godzin) po rozpoczęciu podawania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
|
Odsetek pacjentów bez wymiotów
Ramy czasowe: faza ostra (0-24 godziny), faza opóźniona (24-120 godzin) i faza ogólna (0-120 godzin) po rozpoczęciu podawania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
Aby porównać odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia wymiotne w fazie ostrej (0–24 godziny), fazie opóźnionej (24–120 godzin) i fazie całkowitej (0–120 godzin) po rozpoczęciu podawania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów, odpowiednio
|
faza ostra (0-24 godziny), faza opóźniona (24-120 godzin) i faza ogólna (0-120 godzin) po rozpoczęciu podawania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
|
Odsetek pacjentów bez leku doraźnego
Ramy czasowe: faza ostra (0-24 godziny), faza opóźniona (24-120 godzin) i faza ogólna (0-120 godzin) po rozpoczęciu podawania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
Aby porównać odsetek pacjentów nieprzyjmujących leku doraźnego w ostrej fazie (0–24 godzin), fazie opóźnionej (24–120 godzin) i w fazie ogólnej (0–120 godzin) po rozpoczęciu podawania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów, odpowiednio
|
faza ostra (0-24 godziny), faza opóźniona (24-120 godzin) i faza ogólna (0-120 godzin) po rozpoczęciu podawania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
|
Proporcja obiektów objętych pełną ochroną
Ramy czasowe: faza ostra (0-24 godziny), faza opóźniona (24-120 godzin) i faza ogólna (0-120 godzin) po rozpoczęciu podawania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
Aby porównać odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą ochronę (określaną jako brak epizodu wymiotów, brak znaczących nudności i brak konieczności stosowania leku doraźnego) w fazie ostrej (0–24 godzin), fazie opóźnionej (24–120 godzin) i całkowitej faza (0-120 godzin) po rozpoczęciu podawania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
faza ostra (0-24 godziny), faza opóźniona (24-120 godzin) i faza ogólna (0-120 godzin) po rozpoczęciu podawania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
|
Odsetek osób z całkowitą kontrolą
Ramy czasowe: faza ostra (0-24 godziny), faza opóźniona (24-120 godzin) i faza ogólna (0-120 godzin) po rozpoczęciu podawania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
Porównanie odsetka pacjentów osiągających całkowitą kontrolę (definiowaną jako brak epizodów wymiotów, nudności i brak konieczności stosowania leku doraźnego) w fazie ostrej (0–24 godziny), fazie opóźnionej (24–120 godzin) i fazie ogólnej (0-120 godzin) po rozpoczęciu podawania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
faza ostra (0-24 godziny), faza opóźniona (24-120 godzin) i faza ogólna (0-120 godzin) po rozpoczęciu podawania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
|
Czas na niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 0-120 godzin po rozpoczęciu stosowania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
Czas do pierwszego wystąpienia zdarzenia wymiotnego lub podania pierwszego leku ratunkowego
|
0-120 godzin po rozpoczęciu stosowania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
|
Wynik za pomocą kwestionariusza funkcjonalnego wskaźnika życia i wymiotów (FLIE).
Ramy czasowe: 0-120 godzin po rozpoczęciu stosowania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
Zmiany w punktacji FLIE przed i po leczeniu
|
0-120 godzin po rozpoczęciu stosowania leków przeciwnowotworowych o umiarkowanym ryzyku wymiotów
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie
|
Aby przeanalizować częstość występowania zdarzeń niepożądanych ocenianą przez CTCAE v5.0
|
Około 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Mdłości
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Isoquinoliny
- Quinuklidyny
- Palonosetron
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR20013-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .