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Une étude sur le dostarlimab chez des participants atteints d'un cancer rectal localement avancé non traité en Chine (China AZUR-1)

14 novembre 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte de phase 2, à un seul bras, avec le dostarlimab en monothérapie chez des participants atteints d'un cancer rectal localement avancé dMMR/MSI-H de stade II/III non traité en Chine

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du dostarlimab en monothérapie chez les participants chinois atteints d'un cancer rectal localement avancé avec déficit de réparation des mésappariements (dMMR)/instabilité microsatellite élevée (MSI-H) qui n'ont reçu aucun traitement préalable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Chine, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chine, 510655
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Chine
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Chine, 250117
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Chine, 650106
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le participant a un stade II à III confirmé histologiquement (T3-T4, N0 ou T any, N+), adénocarcinome rectal localement avancé
  • Le participant a une maladie évaluable radiologiquement et endoscopiquement
  • Le participant a une tumeur qui peut être classée comme dMMR ou MSI-H par évaluation centrale

Critères d'exclusion :

  • Le participant a une maladie métastatique à distance
  • Le participant a déjà reçu une radiothérapie, une thérapie systémique ou une intervention chirurgicale pour la prise en charge du cancer rectal
  • Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui a progressé ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A présenté l'un des symptômes suivants lors d'une immunothérapie antérieure : tout EIir ≥ grade 3, événements neurologiques sévères d'origine immunitaire de tout grade (par exemple, syndrome myasthénique/myasthénie grave, encéphalite, syndrome de Guillain Barré ou myélite transverse), dermatite exfoliative de tout type. grade [SJS (syndrome de Stevens-Johnson, TEN (nécrolyse épidermique toxique), DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)] ou myocardite de tout grade. Les anomalies biologiques non cliniquement significatives ne sont pas exclusives
  • A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie
  • A reçu ou envisage de recevoir une greffe d'organe ou de cellules souches utilisant des cellules souches de donneur (greffe allogénique de cellules souches)
  • A des antécédents de réactions allergiques et/ou anaphylactiques graves aux anticorps chimériques, humains ou humanisés, aux protéines de fusion ou aux allergies connues au dostarlimab ou à ses excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dostarlimab en monothérapie
Les participants recevront du dostarlimab en monothérapie.
Biologique: Dostarlimab
Le dostarlimab sera administré.
Autres noms:
  • TSR-042
  • GSK4057190A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une réponse clinique complète soutenue pendant 12 mois (cCR12), tel qu'évalué par l'examen central indépendant (ICR)
Délai: 18 mois
Le cCR12 est atteint lorsqu'un participant maintient une réponse clinique complète (cCR) telle qu'évaluée par un examen central indépendant (ICR) pendant 12 mois à compter de la première évaluation de la maladie après la dernière dose de l'intervention de l'étude. Le calcul du délai comprend 6 mois (9 cycles de dostarlimab, chaque cycle durant 21 jours) plus 12 mois supplémentaires de temps d'évaluation, pour un total de 18 mois.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse spécifique à la maladie à 5 ans (DSS5)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le DSS5 est défini comme le nombre de participants qui ne meurent pas des suites d'une maladie à l'étude à 5 ans à compter de la première dose d'intervention de l'étude.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant une réponse clinique complète soutenue pendant 24 mois (cCR24), tel qu'évalué par l'ICR
Délai: 30 mois
Le cCR24 est atteint lorsqu'un participant maintient le cCR tel qu'évalué par l'ICR pendant 24 mois après sa première évaluation de la maladie après la dernière dose de l'intervention de l'étude. Le calcul du délai comprend 6 mois (9 cycles de dostarlimab, chaque cycle durant 21 jours) plus 24 mois supplémentaires de temps d'évaluation, pour un total de 30 mois.
30 mois
Nombre de participants présentant une réponse clinique complète soutenue pendant 36 mois (cCR36), tel qu'évalué par l'ICR
Délai: 42 mois
Le cCR36 est atteint lorsqu'un participant maintient le cCR tel qu'évalué par l'ICR pendant 36 mois après la première évaluation de la maladie après la dernière dose de l'intervention de l'étude. Le calcul du délai comprend 6 mois (9 cycles de dostarlimab, chaque cycle durant 21 jours) plus 36 mois supplémentaires de temps d'évaluation, pour un total de 42 mois.
42 mois
Nombre de participants avec survie sans événement à 3 ans (EFS3), tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: 3 ans
L'EFS3 est défini comme les participants qui sont restés en vie et sans progression de la maladie excluant la chirurgie, récidive locale et récidive à distance 3 ans après la première dose de l'intervention de l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur.
3 ans
Survie sans événement (EFS) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'intervention de l'étude et l'un des événements suivants, y compris la progression de la maladie qui exclut la chirurgie, la récidive locale, la récidive à distance (toutes telles qu'évaluées par l'investigateur) ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 77 mois
Nombre de participants avec cCR12 tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: 18 mois
Le cCR12 est obtenu lorsqu'un participant maintient le cCR tel qu'évalué par l'investigateur pendant 12 mois à compter de la première évaluation de la maladie après la dernière dose de l'intervention de l'étude. Le calcul du délai comprend 6 mois (9 cycles de dostarlimab, chaque cycle durant 21 jours) plus 12 mois supplémentaires de temps d'évaluation, pour un total de 18 mois.
18 mois
Nombre de participants avec cCR24 tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: 30 mois
Le cCR24 est atteint lorsqu'un participant maintient le cCR tel qu'évalué par l'investigateur pendant 24 mois à compter de la première évaluation de la maladie après la dernière dose de l'intervention de l'étude. Le calcul du délai comprend 6 mois (9 cycles de dostarlimab, chaque cycle durant 21 jours) plus 24 mois supplémentaires de temps d'évaluation, pour un total de 30 mois.
30 mois
Nombre de participants avec cCR36 tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: 42 mois
Le cCR36 est obtenu lorsqu'un participant maintient le cCR tel qu'évalué par l'investigateur pendant 36 mois à compter de la première évaluation de la maladie après la dernière dose de l'intervention de l'étude. Le calcul du délai comprend 6 mois (9 cycles de dostarlimab, chaque cycle durant 21 jours) plus 36 mois supplémentaires de temps d'évaluation, pour un total de 42 mois.
42 mois
Taux de réponse objective (ORR) évalué par ICR
Délai: Jusqu'à 37 semaines
L'ORR est défini comme le nombre de participants obtenant une réponse partielle (PR), une réponse quasi complète (nCR) ou une cCR lors de l'évaluation de la maladie post-intervention (PIDA) ou au moins 4 semaines mais pas plus de 8 semaines après PIDA pour les participants avec nCR ou réponse clinique incomplète (iCR) (PIDA 2) telle qu'évaluée par ICR.
Jusqu'à 37 semaines
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 37 semaines
L'ORR par enquêteur est défini comme le nombre de participants obtenant un PR, nCR ou cCR au PIDA.
Jusqu'à 37 semaines
Taux de préservation des organes
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le taux de préservation des organes est défini comme le nombre de participants qui n'ont subi aucune chirurgie du cancer rectal, que ce soit comme prise en charge primaire ou pour une récidive locale, ou qui n'ont pas subi de colostomie permanente, à tout moment jusqu'à 3 ans.
Jusqu'à 3 ans
Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
Le DSS est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'intervention de l'étude et le décès dû à la maladie étudiée.
Jusqu'à environ 77 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose de l'intervention de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 77 mois
Survie globale à 5 ans (OS5)
Délai: Jusqu'à 5 ans
OS5 est défini comme le nombre de participants vivant 5 ans après la première dose de l'intervention de l'étude.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'origine immunitaire (irAE) et des EI entraînant le décès ou l'arrêt de l'intervention de l'étude.
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
Jusqu'à environ 77 mois
Concentration sérique de Dostarlimab
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
Jusqu'à environ 77 mois
Concentration en fin de perfusion (C-EOI) de Dostarlimab
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
Jusqu'à environ 77 mois
Concentration minimale (C-creux) de Dostarlimab
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
Jusqu'à environ 77 mois
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le Dostarlimab
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
Jusqu'à environ 77 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 221972

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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