Een onderzoek naar Dostarlimab bij deelnemers met onbehandelde lokaal gevorderde rectumkanker in China (China AZUR-1)
Een fase 2, eenarmige, open-label studie met dostarlimab-monotherapie bij deelnemers met onbehandeld stadium II/III dMMR/MSI-H lokaal gevorderde rectumkanker in China
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studie Contact Back-up
- Naam: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studie Locaties
-
-
-
Chengdu, China, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, China, 400010
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510060
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510655
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, China, 310016
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, China
- GSK Investigational Site
-
Jinan, China, 250117
- GSK Investigational Site
-
Kunming, China, 650106
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200032
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft histologisch bevestigd stadium II tot III (T3-T4, N0 of T willekeurig, N+), lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom
- Deelnemer heeft radiologisch en endoscopisch evalueerbare ziekte
- Deelnemer heeft een tumor die door centrale beoordeling kan worden gecategoriseerd als dMMR of MSI-H
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft metastatische ziekte op afstand
- De deelnemer heeft eerder bestralingstherapie, systemische therapie of een operatie ondergaan voor de behandeling van rectumkanker
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die in de afgelopen 2 jaar is verergerd of actieve behandeling vereist
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig was
- Heeft bij eerdere immunotherapie een van de volgende klachten gehad: elke irAE ≥ graad 3, immuungerelateerde ernstige neurologische voorvallen van welke graad dan ook (bijv. myastheniesyndroom/myasthenia gravis, encefalitis, Guillain Barré-syndroom of myelitis transversa), exfoliatieve dermatitis van welke aard dan ook graad [SJS (Stevens-Johnson Syndroom, TEN (Toxische Epidermale Necrolyse), DRESS (Medicijnuitslag met eosinofilie en systemische symptomen)], of myocarditis van welke graad dan ook. Niet-klinisch significante laboratoriumafwijkingen zijn niet exclusief
- Heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of pneumonitis
- Heeft een orgaan- of stamceltransplantatie ondergaan of is van plan deze te ontvangen waarbij gebruik wordt gemaakt van donorstamcellen (allogene stamceltransplantatie)
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische en/of anafylactische reacties op chimere, menselijke of gehumaniseerde antilichamen, fusie-eiwitten of bekende allergieën voor dostarlimab of de hulpstoffen ervan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dostarlimab-monotherapie
Deelnemers krijgen dostarlimab als monotherapie.
|
Dostarlimab zal worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aanhoudende complete klinische respons gedurende 12 maanden (cCR12), zoals beoordeeld door de Independent Central Review (ICR)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
cCR12 wordt bereikt wanneer een deelnemer een volledige klinische respons (cCR) handhaaft, zoals beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordeling (ICR), gedurende 12 maanden vanaf de eerste ziektebeoordeling na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
De berekening van het tijdsbestek omvat 6 maanden (9 cycli dostarlimab, waarbij elke cyclus 21 dagen duurt) plus nog eens 12 maanden beoordelingstijd, wat neerkomt op een totaal van 18 maanden.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektespecifieke respons na 5 jaar (DSS5)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
DSS5 wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat niet sterft als gevolg van een ziekte die wordt bestudeerd 5 jaar na de eerste dosis studie-interventie.
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met aanhoudende complete klinische respons gedurende 24 maanden (cCR24), zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: 30 maanden
|
cCR24 wordt bereikt wanneer een deelnemer cCR handhaaft zoals beoordeeld door ICR gedurende 24 maanden na de eerste ziektebeoordeling na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
De berekening van het tijdsbestek omvat 6 maanden (9 cycli dostarlimab, waarbij elke cyclus 21 dagen duurt) plus nog eens 24 maanden beoordelingstijd, wat neerkomt op een totaal van 30 maanden.
|
30 maanden
|
|
Aantal deelnemers met aanhoudende complete klinische respons gedurende 36 maanden (cCR36), zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: 42 maanden
|
cCR36 wordt bereikt wanneer een deelnemer cCR handhaaft zoals beoordeeld door ICR gedurende 36 maanden na de eerste ziektebeoordeling na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
De berekening van het tijdsbestek omvat 6 maanden (9 cycli dostarlimab, waarbij elke cyclus 21 dagen duurt) plus nog eens 36 maanden beoordelingstijd, wat neerkomt op een totaal van 42 maanden.
|
42 maanden
|
|
Aantal deelnemers met gebeurtenisvrije overleving na 3 jaar (EFS3), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
EFS3 wordt gedefinieerd als deelnemers die in leven zijn gebleven en vrij zijn van ziekteprogressie, met uitsluiting van chirurgie, lokaal recidief en recidief op afstand drie jaar na de eerste dosis studieinterventie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
3 jaar
|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot een van de volgende gebeurtenissen, waaronder progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, lokaal recidief, recidief op afstand (allemaal zoals beoordeeld door de onderzoeker) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 77 maanden
|
|
Aantal deelnemers met cCR12 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 18 maanden
|
cCR12 wordt bereikt wanneer een deelnemer de door de onderzoeker beoordeelde cCR gedurende 12 maanden na de eerste ziektebeoordeling na de laatste dosis onderzoeksinterventie handhaaft.
De berekening van het tijdsbestek omvat 6 maanden (9 cycli dostarlimab, waarbij elke cyclus 21 dagen duurt) plus nog eens 12 maanden beoordelingstijd, wat neerkomt op een totaal van 18 maanden.
|
18 maanden
|
|
Aantal deelnemers met cCR24 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 30 maanden
|
cCR24 wordt bereikt wanneer een deelnemer de door de onderzoeker beoordeelde cCR gedurende 24 maanden na de eerste ziektebeoordeling na de laatste dosis onderzoeksinterventie handhaaft.
De berekening van het tijdsbestek omvat 6 maanden (9 cycli dostarlimab, waarbij elke cyclus 21 dagen duurt) plus nog eens 24 maanden beoordelingstijd, wat neerkomt op een totaal van 30 maanden.
|
30 maanden
|
|
Aantal deelnemers met cCR36 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 42 maanden
|
cCR36 wordt bereikt wanneer een deelnemer de door de onderzoeker beoordeelde cCR handhaaft gedurende 36 maanden vanaf de eerste ziektebeoordeling na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
De berekening van het tijdsbestek omvat 6 maanden (9 cycli dostarlimab, waarbij elke cyclus 21 dagen duurt) plus nog eens 36 maanden beoordelingstijd, wat neerkomt op een totaal van 42 maanden.
|
42 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 37 weken
|
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een partiële respons (PR), bijna volledige respons (nCR) of cCR bereikt bij post-intervention disease assessment (PIDA) of ten minste 4 weken maar niet langer dan 8 weken na PIDA voor deelnemers met nCR of onvolledige klinische respons (iCR) (PIDA 2), zoals beoordeeld door ICR.
|
Tot 37 weken
|
|
Objectief responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 37 weken
|
ORR by Investigator wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een PR, nCR of cCR behaalt bij PIDA.
|
Tot 37 weken
|
|
Orgaanbehoudpercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Het orgaanbehoudpercentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat geen enkele rectumkankeroperatie heeft ondergaan, noch als primaire behandeling, noch voor lokaal recidief, of bij wie geen permanent colostomie is aangelegd, op enig moment tot 3 jaar.
|
Tot 3 jaar
|
|
Ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
|
DSS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot het overlijden als gevolg van de onderzochte ziekte.
|
Tot ongeveer 77 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 77 maanden
|
|
Totale overleving na 5 jaar (OS5)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
OS5 wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat vijf jaar na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie nog in leven is.
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) en bijwerkingen die leiden tot overlijden of stopzetting van de onderzoeksinterventie.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
|
Tot ongeveer 77 maanden
|
|
|
Serumconcentratie van Dostarlimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
|
Tot ongeveer 77 maanden
|
|
|
Concentratie aan het einde van de infusie (C-EOI) van Dostarlimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
|
Tot ongeveer 77 maanden
|
|
|
Dalconcentratie (C-dal) van Dostarlimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
|
Tot ongeveer 77 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA) tegen Dostarlimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 77 maanden
|
Tot ongeveer 77 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Rectale neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- dostarlimab
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 221972
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .