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Uno studio su Dostarlimab in partecipanti con cancro del retto localmente avanzato non trattato in Cina (China AZUR-1)

14 novembre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto con dostarlimab in monoterapia in partecipanti con cancro del retto localmente avanzato non trattato in stadio II/III dMMR/MSI-H in Cina

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto della monoterapia con dostarlimab nei partecipanti cinesi con carcinoma del retto localmente avanzato con deficit di Mismatch-repair (dMMR)/instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H) che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510655
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Cina, 250117
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Cina, 650106
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha confermato istologicamente lo stadio da II a III (T3-T4, N0 o T qualsiasi, N+), adenocarcinoma rettale localmente avanzato
  • Il partecipante ha una malattia valutabile radiologicamente ed endoscopicamente
  • Il partecipante ha un tumore che può essere classificato come dMMR o MSI-H mediante valutazione centrale

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una malattia metastatica a distanza
  • Il partecipante ha ricevuto in precedenza radioterapia, terapia sistemica o intervento chirurgico per la gestione del cancro del retto
  • Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che è progredito o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni
  • Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha manifestato uno dei seguenti sintomi con una precedente immunoterapia: qualsiasi irAE ≥ Grado 3, eventi neurologici gravi immuno-correlati di qualsiasi grado (ad es. sindrome miastenica/miastenia grave, encefalite, sindrome di Guillain Barré o mielite trasversa), dermatite esfoliativa di qualsiasi grado [SJS (sindrome di Stevens-Johnson, TEN (necrolisi epidermica tossica), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)] o miocardite di qualsiasi grado. Anomalie di laboratorio non clinicamente significative non sono esclusive
  • Ha una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite
  • Ha ricevuto o prevede di ricevere un trapianto di organi o cellule staminali che utilizza cellule staminali di un donatore (trapianto di cellule staminali allogeniche)
  • Ha una storia di gravi reazioni allergiche e/o anafilattiche ad anticorpi chimerici, umani o umanizzati, proteine ​​di fusione o allergie note a dostarlimab o ai suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monoterapia con dostarlimab
I partecipanti riceveranno dostarlimab in monoterapia.
Biologico: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab.
Altri nomi:
  • TSR-042
  • GSK4057190A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica completa sostenuta per 12 mesi (cCR12) valutato dalla revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: 18 mesi
La cCR12 si ottiene quando un partecipante mantiene la risposta clinica completa (cCR) valutata dalla revisione centrale indipendente (ICR) per 12 mesi dalla prima valutazione della malattia dopo l'ultima dose dell'intervento in studio. Il calcolo del periodo di tempo include 6 mesi (9 cicli di dostarlimab, con ciascun ciclo della durata di 21 giorni) più altri 12 mesi di tempo di valutazione, per un totale di 18 mesi.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta malattia specifica a 5 anni (DSS5)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
DSS5 è definito come il numero di partecipanti che non muoiono a causa della malattia in studio a 5 anni dalla prima dose dell'intervento dello studio.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con risposta clinica completa sostenuta per 24 mesi (cCR24) valutato dall'ICR
Lasso di tempo: 30 mesi
La cCR24 si ottiene quando un partecipante mantiene la cCR valutata dall'ICR per 24 mesi dopo la prima valutazione della malattia dopo l'ultima dose dell'intervento in studio. Il calcolo del periodo di tempo comprende 6 mesi (9 cicli di dostarlimab, con ciascun ciclo della durata di 21 giorni) più ulteriori 24 mesi di tempo di valutazione, per un totale di 30 mesi.
30 mesi
Numero di partecipanti con risposta clinica completa sostenuta per 36 mesi (cCR36) valutato dall'ICR
Lasso di tempo: 42 mesi
La cCR36 si ottiene quando un partecipante mantiene la cCR valutata dall'ICR per 36 mesi dopo la prima valutazione della malattia dopo l'ultima dose dell'intervento in studio. Il calcolo del periodo di tempo include 6 mesi (9 cicli di dostarlimab, con ciascun ciclo della durata di 21 giorni) più ulteriori 36 mesi di tempo di valutazione, per un totale di 42 mesi.
42 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (EFS3) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 3 anni
EFS3 è definito come i partecipanti che sono rimasti in vita e liberi da progressione della malattia escludendo intervento chirurgico, recidiva locale e recidiva a distanza a 3 anni dalla prima dose dell'intervento in studio, come valutato dallo sperimentatore.
3 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
L'EFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose dell'intervento in studio a uno qualsiasi dei seguenti eventi, inclusa la progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, la recidiva locale, la recidiva a distanza (tutti valutati dallo sperimentatore) o la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 77 mesi
Numero di partecipanti con cCR12 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 18 mesi
La cCR12 viene raggiunta quando un partecipante mantiene la cCR valutata dallo sperimentatore per 12 mesi dalla prima valutazione della malattia dopo l'ultima dose dell'intervento in studio. Il calcolo del periodo di tempo include 6 mesi (9 cicli di dostarlimab, con ciascun ciclo della durata di 21 giorni) più altri 12 mesi di tempo di valutazione, per un totale di 18 mesi.
18 mesi
Numero di partecipanti con cCR24 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 30 mesi
La cCR24 si ottiene quando un partecipante mantiene la cCR valutata dallo sperimentatore per 24 mesi dalla prima valutazione della malattia dopo l'ultima dose dell'intervento in studio. Il calcolo del periodo temporale include 6 mesi (9 cicli di dostarlimab, con ciascun ciclo della durata di 21 giorni) più altri 24 mesi di tempo di valutazione, per un totale di 30 mesi.
30 mesi
Numero di partecipanti con cCR36 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 42 mesi
La cCR36 si ottiene quando un partecipante mantiene la cCR valutata dallo sperimentatore per 36 mesi dalla prima valutazione della malattia dopo l'ultima dose dell'intervento in studio. Il calcolo del periodo di tempo include 6 mesi (9 cicli di dostarlimab, con ciascun ciclo della durata di 21 giorni) più ulteriori 36 mesi di tempo di valutazione, per un totale di 42 mesi.
42 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane
L'ORR è definita come il numero di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR), una risposta quasi completa (nCR) o una cCR alla valutazione della malattia post-intervento (PIDA) o almeno 4 settimane ma non più di 8 settimane dopo la PIDA per i partecipanti con nCR o risposta clinica incompleta (iCR) (PIDA 2) valutata mediante ICR.
Fino a 37 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane
L'ORR per lo sperimentatore è definito come il numero di partecipanti che ottengono un PR, nCR o cCR al PIDA.
Fino a 37 settimane
Tasso di conservazione degli organi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tasso di conservazione degli organi è definito come il numero di partecipanti che non sono stati sottoposti ad alcun intervento chirurgico per il cancro del retto né come trattamento primario né per recidiva locale, o a cui non è stata creata una colostomia permanente, in qualsiasi momento fino a 3 anni.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza specifica per la malattia (DSS)
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
Il DSS è definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose dell'intervento in studio alla morte dovuta alla malattia in studio.
Fino a circa 77 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose dell'intervento in studio alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 77 mesi
Sopravvivenza globale a 5 anni (OS5)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'OS5 è definita come il numero di partecipanti vivi a 5 anni dalla prima dose dell'intervento in studio.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi immuno-correlati (irAE) ed eventi avversi che hanno portato alla morte o all'interruzione dell'intervento dello studio.
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
Fino a circa 77 mesi
Concentrazione sierica di Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
Fino a circa 77 mesi
Concentrazione a fine infusione (C-EOI) di Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
Fino a circa 77 mesi
Concentrazione minima (C-minima) di Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
Fino a circa 77 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) contro Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
Fino a circa 77 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 221972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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