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Eine Studie zu Dostarlimab bei Teilnehmern mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs in China (China AZUR-1)

14. November 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine einarmige, offene Phase-2-Studie mit Dostarlimab-Monotherapie bei Teilnehmern mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im Stadium II/III dMMR/MSI-H in China

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Dostarlimab-Monotherapie bei chinesischen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit Mismatch-Repair-Mangel (dMMR)/Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) zu bewerten, die zuvor keine Behandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510655
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, China, 250117
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, China, 650106
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes rektales Adenokarzinom im Stadium II bis III (T3-T4, N0 oder T beliebig, N+).
  • Der Teilnehmer hat eine radiologisch und endoskopisch auswertbare Erkrankung
  • Der Teilnehmer hat einen Tumor, der nach zentraler Beurteilung als dMMR oder MSI-H kategorisiert werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Fernmetastasierung
  • Der Teilnehmer hat zuvor eine Strahlentherapie, eine systemische Therapie oder eine Operation zur Behandlung von Rektumkrebs erhalten
  • Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre fortgeschritten ist oder eine aktive Behandlung erfordert
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat bei einer vorherigen Immuntherapie Folgendes erlebt: irAE ≥ Grad 3, immunbedingte schwere neurologische Ereignisse jeglichen Grades (z. B. myasthenes Syndrom/Myasthenia gravis, Enzephalitis, Guillain-Barré-Syndrom oder transversale Myelitis), exfoliative Dermatitis jeglicher Art Grad [SJS (Stevens-Johnson-Syndrom, TEN (toxische epidermale Nekrolyse), DRESS (Drogenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)] oder Myokarditis jeglichen Grades. Nicht klinisch signifikante Laboranomalien sind kein Ausschlusskriterium
  • Hat in der Vergangenheit eine interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis
  • Hat eine Organ- oder Stammzelltransplantation erhalten oder plant eine solche, bei der Spenderstammzellen verwendet werden (allogene Stammzelltransplantation)
  • Hat in der Vergangenheit schwere allergische und/oder anaphylaktische Reaktionen auf chimäre, menschliche oder humanisierte Antikörper, Fusionsproteine ​​oder bekannte Allergien gegen Dostarlimab oder seine Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dostarlimab-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten Dostarlimab als Monotherapie.
Biologisch: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • TSR-042
  • GSK4057190A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem vollständigen klinischen Ansprechen über 12 Monate (cCR12), bewertet durch Independent Central Review (ICR)
Zeitfenster: 18 Monate
cCR12 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer 12 Monate lang ab der ersten Krankheitsbeurteilung nach der letzten Dosis der Studienintervention ein vollständiges klinisches Ansprechen (cCR) gemäß Beurteilung durch eine unabhängige zentrale Überprüfung (ICR) aufrechterhält. Die Berechnung des Zeitrahmens umfasst 6 Monate (9 Zyklen Dostarlimab, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert) plus weitere 12 Monate Beurteilungszeit, also insgesamt 18 Monate.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches Ansprechen nach 5 Jahren (DSS5)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DSS5 ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die 5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienintervention nicht an einer Krankheit in der Studie sterben.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem vollständigen klinischen Ansprechen über 24 Monate (cCR24), ermittelt durch ICR
Zeitfenster: 30 Monate
cCR24 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer nach seiner ersten Krankheitsbeurteilung nach der letzten Dosis der Studienintervention 24 Monate lang die durch ICR ermittelte cCR aufrechterhält. Die Berechnung des Zeitrahmens umfasst 6 Monate (9 Zyklen Dostarlimab, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert) plus weitere 24 Monate Beurteilungszeit, also insgesamt 30 Monate.
30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem vollständigen klinischen Ansprechen über 36 Monate (cCR36), ermittelt durch ICR
Zeitfenster: 42 Monate
cCR36 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer nach der ersten Krankheitsbeurteilung nach der letzten Dosis der Studienintervention 36 Monate lang die durch ICR ermittelte cCR aufrechterhält. Die Berechnung des Zeitrahmens umfasst 6 Monate (9 Zyklen Dostarlimab, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert) plus weitere 36 Monate Beurteilungszeit, also insgesamt 42 Monate.
42 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben nach 3 Jahren (EFS3), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 3 Jahre
EFS3 ist definiert als Teilnehmer, die 3 Jahre nach der ersten Dosis der Studienintervention nach Einschätzung des Prüfarztes am Leben blieben und keine Krankheitsprogression aufwiesen, die eine Operation, ein Lokalrezidiv oder ein Fernrezidiv ausschließt.
3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
EFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zu einem der folgenden Ereignisse, einschließlich Fortschreiten der Krankheit, das eine Operation ausschließt, Lokalrezidiv, Fernrezidiv (alle nach Einschätzung des Prüfarztes) oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis ca. 77 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit cCR12 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 18 Monate
cCR12 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer ab der ersten Krankheitsbeurteilung nach der letzten Dosis der Studienintervention die vom Prüfarzt ermittelte cCR 12 Monate lang aufrechterhält. Die Berechnung des Zeitrahmens umfasst 6 Monate (9 Zyklen Dostarlimab, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert) plus weitere 12 Monate Beurteilungszeit, also insgesamt 18 Monate.
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit cCR24 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 30 Monate
cCR24 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer ab der ersten Krankheitsbeurteilung nach der letzten Dosis der Studienintervention 24 Monate lang die vom Prüfarzt ermittelte cCR aufrechterhält. Die Berechnung des Zeitrahmens umfasst 6 Monate (9 Zyklen Dostarlimab, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert) plus weitere 24 Monate Beurteilungszeit, also insgesamt 30 Monate.
30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit cCR36 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 42 Monate
cCR36 wird erreicht, wenn ein Teilnehmer ab der ersten Krankheitsbeurteilung nach der letzten Dosis der Studienintervention 36 Monate lang die vom Prüfarzt ermittelte cCR aufrechterhält. Die Berechnung des Zeitrahmens umfasst 6 Monate (9 Zyklen Dostarlimab, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert) plus weitere 36 Monate Beurteilungszeit, also insgesamt 42 Monate.
42 Monate
Vom ICR bewertete objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen
ORR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die bei der Post-Intervention Disease Assessment (PIDA) oder bei Teilnehmern mit nCR oder mindestens 4 Wochen, aber nicht länger als 8 Wochen nach PIDA eine teilweise Remission (PR), eine nahezu vollständige Remission (nCR) oder eine cCR erreichen unvollständiges klinisches Ansprechen (iCR) (PIDA 2), bewertet durch ICR.
Bis zu 37 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen
ORR nach Prüfer ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die bei PIDA eine PR, nCR oder cCR erreichen.
Bis zu 37 Wochen
Organerhaltungsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Organerhaltungsrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die sich zu keinem Zeitpunkt bis zu 3 Jahren einer Rektumkarzinomoperation unterzogen haben, weder zur primären Behandlung noch wegen eines Lokalrezidivs, oder bei denen keine dauerhafte Kolostomie angelegt wurde.
Bis zu 3 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
DSS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tod aufgrund der untersuchten Krankheit.
Bis ca. 77 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 77 Monate
Gesamtüberleben nach 5 Jahren (OS5)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS5 ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die 5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienintervention noch am Leben sind.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), immunbedingten unerwünschten Ereignissen (IRAE) und UE, die zum Tod oder zum Abbruch der Studienintervention führen.
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
Bis ca. 77 Monate
Serumkonzentration von Dostarlimab
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
Bis ca. 77 Monate
Konzentration am Ende der Infusion (C-EOI) von Dostarlimab
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
Bis ca. 77 Monate
Talkonzentration (C-Tal) von Dostarlimab
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
Bis ca. 77 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Dostarlimab
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
Bis ca. 77 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 221972

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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