Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Достарлимаба у участников с нелеченным местно-распространенным раком прямой кишки в Китае (China AZUR-1)

14 ноября 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 2, одногрупповое открытое исследование с монотерапией Достарлимабом у участников с нелеченым местно-распространенным раком прямой кишки dMMR/MSI-H стадии II/III в Китае

Основная цель этого исследования - оценить эффект монотерапии достарлимабом у китайских участников с местно-распространенным раком прямой кишки с дефицитом репарации несоответствия (dMMR)/микросателлитной нестабильностью (MSI-H), которые ранее не получали лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Китай
      • Chengdu, Китай, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Китай, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510655
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Китай
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Китай, 250117
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Китай, 650106
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника гистологически подтверждена стадия от II до III (T3-T4, N0 или T любой, N+), местно-распространенная аденокарцинома прямой кишки.
  • У участника имеется заболевание, поддающееся рентгенологическому и эндоскопическому определению.
  • У участника имеется опухоль, которую по данным централизованной оценки можно классифицировать как dMMR или MSI-H.

Критерии исключения:

  • У участника имеются отдаленные метастазы.
  • Участник ранее получал лучевую терапию, системную терапию или операцию по лечению рака прямой кишки.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессировало или требовало активного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Во время предшествующей иммунотерапии у вас возникло любое из следующих явлений: любой IRAE ≥ степени 3, тяжелые неврологические явления, связанные с иммунной системой, любой степени тяжести (например, миастенический синдром/миастения, энцефалит, синдром Гийена-Барре или поперечный миелит), эксфолиативный дерматит любой степени тяжести. степень [ССД (синдром Стивенса-Джонсона, ТЭН (токсический эпидермальный некролиз), DRESS (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами)] или миокардит любой степени. Неклинически значимые лабораторные отклонения не являются исключительными.
  • Имеет в анамнезе интерстициальное заболевание легких или пневмонит.
  • Получил или планирует получить трансплантацию органа или стволовых клеток с использованием донорских стволовых клеток (аллогенная трансплантация стволовых клеток)
  • Имеет в анамнезе тяжелые аллергические и/или анафилактические реакции на химерные, человеческие или гуманизированные антитела, слитые белки или известные аллергии на достарлимаб или его вспомогательные вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Монотерапия Достарлимабом
Участники будут получать достарлимаб в качестве монотерапии.
Биологический: Достарлимаб
Будет назначен достарлимаб.
Другие имена:
  • ТСР-042
  • ГСК4057190А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с устойчивым полным клиническим ответом в течение 12 месяцев (cCR12) по оценке независимого центрального обзора (ICR)
Временное ограничение: 18 месяцев
cCR12 достигается, когда участник сохраняет полный клинический ответ (cCR) по оценке Независимого центрального обзора (ICR) в течение 12 месяцев с момента первой оценки заболевания после последней дозы исследуемого вмешательства. Расчет временных рамок включает 6 месяцев (9 циклов достарлимаба, каждый цикл длится 21 день) плюс дополнительные 12 месяцев времени оценки, что в общей сложности составляет 18 месяцев.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болезнеспецифический ответ через 5 лет (DSS5)
Временное ограничение: До 5 лет
DSS5 определяется как количество участников, не умерших от исследуемого заболевания через 5 лет после первой дозы исследуемого вмешательства.
До 5 лет
Количество участников с устойчивым полным клиническим ответом в течение 24 месяцев (cCR24) по оценке ICR
Временное ограничение: 30 месяцев
cCR24 достигается, когда участник поддерживает cCR по оценке ICR в течение 24 месяцев после первой оценки заболевания после последней дозы исследуемого вмешательства. Расчет временных рамок включает 6 месяцев (9 циклов достарлимаба, каждый цикл длится 21 день) плюс дополнительные 24 месяца времени оценки, что в общей сложности составляет 30 месяцев.
30 месяцев
Количество участников с устойчивым полным клиническим ответом в течение 36 месяцев (cCR36) по оценке ICR
Временное ограничение: 42 месяца
cCR36 достигается, когда участник поддерживает cCR по оценке ICR в течение 36 месяцев после первой оценки заболевания после последней дозы исследуемого вмешательства. Расчет временных рамок включает 6 месяцев (9 циклов достарлимаба, каждый цикл длится 21 день) плюс дополнительные 36 месяцев времени оценки, что в общей сложности составляет 42 месяца.
42 месяца
Количество участников с выживаемостью без событий в течение 3 лет (EFS3) по оценке исследователя
Временное ограничение: 3 года
EFS3 определяется как участники, которые остались живы и не имели прогрессирования заболевания, исключающего хирургическое вмешательство, локальный рецидив и отдаленный рецидив, через 3 года после первой дозы исследуемого вмешательства по оценке исследователя.
3 года
Выживаемость без событий (EFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
БВС определяется как время от даты введения первой дозы исследуемого вмешательства до любого из следующих событий, включая прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, местный рецидив, отдаленный рецидив (все по оценке исследователя) или смерть по любой причине.
Примерно до 77 месяцев
Количество участников с cCR12 по оценке исследователя
Временное ограничение: 18 месяцев
cCR12 достигается, когда участник поддерживает cCR по оценке исследователя в течение 12 месяцев с момента первой оценки заболевания после последней дозы исследуемого вмешательства. Расчет временных рамок включает 6 месяцев (9 циклов достарлимаба, каждый цикл длится 21 день) плюс дополнительные 12 месяцев времени оценки, что в общей сложности составляет 18 месяцев.
18 месяцев
Количество участников с cCR24 по оценке исследователя
Временное ограничение: 30 месяцев
cCR24 достигается, когда участник поддерживает cCR по оценке исследователя в течение 24 месяцев с момента первой оценки заболевания после последней дозы исследуемого вмешательства. Расчет временных рамок включает 6 месяцев (9 циклов достарлимаба, каждый цикл длится 21 день) плюс дополнительные 24 месяца времени оценки, что в общей сложности составляет 30 месяцев.
30 месяцев
Количество участников с cCR36 по оценке исследователя
Временное ограничение: 42 месяца
cCR36 достигается, когда участник поддерживает cCR по оценке исследователя в течение 36 месяцев с момента первой оценки заболевания после последней дозы исследуемого вмешательства. Расчет временных рамок включает 6 месяцев (9 циклов достарлимаба, каждый цикл длится 21 день) плюс дополнительные 36 месяцев времени оценки, что в общей сложности составляет 42 месяца.
42 месяца
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная ICR
Временное ограничение: До 37 недель
ЧОО определяется как количество участников, достигших частичного ответа (PR), почти полного ответа (nCR) или cCR при оценке заболевания после вмешательства (PIDA) или по крайней мере через 4 недели, но не позднее, чем через 8 недель после PIDA для участников с nCR или неполный клинический ответ (iCR) (PIDA 2) по оценке ICR.
До 37 недель
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 37 недель
ORR по исследователю определяется как количество участников, достигших PR, nCR или cCR в PIDA.
До 37 недель
Уровень сохранности органов
Временное ограничение: До 3 лет
Коэффициент сохранения органов определяется как количество участников, которые не перенесли никаких операций по поводу рака прямой кишки ни в качестве первичного лечения, ни в связи с местным рецидивом, или у которых не была создана постоянная колостома в любое время до 3 лет.
До 3 лет
Выживаемость, специфичная для заболевания (DSS)
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
DSS определяется как время от даты первой дозы исследуемого вмешательства до смерти из-за изучаемого заболевания.
Примерно до 77 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
ОВ определяется как время от первой дозы исследуемого вмешательства до смерти по любой причине.
Примерно до 77 месяцев
Общая выживаемость через 5 лет (OS5)
Временное ограничение: До 5 лет
OS5 определяется как количество участников, живущих через 5 лет после первой дозы исследуемого вмешательства.
До 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями, связанными с иммунитетом (ирНЯ), а также НЯ, приводящими к смерти или прекращению участия в исследовании.
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
Примерно до 77 месяцев
Концентрация Достарлимаба в сыворотке
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
Примерно до 77 месяцев
Концентрация в конце инфузии (C-EOI) Достарлимаба
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
Примерно до 77 месяцев
Минимальная концентрация (C-минимум) Достарлимаба
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
Примерно до 77 месяцев
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) против Достарлимаба
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
Примерно до 77 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 221972

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.

Сроки обмена IPD

Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками