Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Dostarlimab hos deltakere med ubehandlet lokalt avansert rektalkreft i Kina (China AZUR-1)

14. november 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 2, enkeltarms, åpen studie med Dostarlimab monoterapi hos deltakere med ubehandlet stadium II/III dMMR/MSI-H lokalt avansert rektalkreft i Kina

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av dostarlimab monoterapi hos kinesiske deltakere med lokalt avansert Mismatch-repair deficient (dMMR)/ Microsatelite instability-high (MSI-H) rektalkreft som ikke har mottatt noen tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Kina, 650106
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren har histologisk bekreftet stadium II til III (T3-T4, N0 eller T any, N+), lokalt avansert rektal adenokarsinom
  • Deltaker har radiologisk og endoskopisk evaluerbar sykdom
  • Deltakeren har en svulst som kan kategoriseres som dMMR eller MSI-H ved sentral vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker har fjernmetastatisk sykdom
  • Deltakeren har tidligere mottatt strålebehandling, systemisk terapi eller kirurgi for behandling av endetarmskreft
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utviklet seg eller krevde aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Har opplevd noe av det følgende med tidligere immunterapi: enhver irAE ≥ Grad 3, immunrelaterte alvorlige nevrologiske hendelser av hvilken som helst grad (f.eks. myastenisk syndrom/myasthenia gravis, encefalitt, Guillain Barré-syndrom eller transversell myelitt), eksfoliativ dermatitt av alle grad [SJS (Stevens-Johnsons syndrom, TEN (giftig epidermal nekrolyse), DRESS (medikamentutslett med eosinofili og systemiske symptomer)], eller myokarditt av hvilken som helst grad. Ikke-klinisk signifikante laboratorieavvik er ikke ekskluderende
  • Har noen historie med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt
  • Har mottatt eller planlegger å motta en organ- eller stamcelletransplantasjon som bruker donorstamceller (allogen stamcelletransplantasjon)
  • Har en historie med alvorlige allergiske og/eller anafylaktiske reaksjoner på kimære, humane eller humaniserte antistoffer, fusjonsproteiner eller kjente allergier mot dostarlimab eller dets hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dostarlimab monoterapi
Deltakerne vil få dostarlimab som monoterapi.
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert.
Andre navn:
  • TSR-042
  • GSK4057190A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vedvarende fullstendig klinisk respons i 12 måneder (cCR12) som vurdert av Independent Central Review (ICR)
Tidsramme: 18 måneder
cCR12 oppnås når en deltaker opprettholder fullstendig klinisk respons (cCR) som vurdert av uavhengig sentral gjennomgang (ICR) i 12 måneder fra første sykdomsvurdering etter siste dose med studieintervensjon. Tidsrammeberegning inkluderer 6 måneder (9 sykluser med dostarlimab, med hver syklus som varer i 21 dager) pluss ytterligere 12 måneders vurderingstid, som utgjør totalt 18 måneder.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk respons ved 5 år (DSS5)
Tidsramme: Inntil 5 år
DSS5 er definert som antall deltakere som ikke dør på grunn av sykdom som studeres 5 år fra første dose av studieintervensjon.
Inntil 5 år
Antall deltakere med vedvarende fullstendig klinisk respons i 24 måneder (cCR24) vurdert av ICR
Tidsramme: 30 måneder
cCR24 oppnås når en deltaker opprettholder cCR som vurdert av ICR i 24 måneder etter deres første sykdomsvurdering etter siste dose med studieintervensjon. Tidsrammeberegning inkluderer 6 måneder (9 sykluser med dostarlimab, med hver syklus som varer i 21 dager) pluss ytterligere 24 måneders vurderingstid, som utgjør totalt 30 måneder.
30 måneder
Antall deltakere med vedvarende fullstendig klinisk respons i 36 måneder (cCR36) vurdert av ICR
Tidsramme: 42 måneder
cCR36 oppnås når en deltaker opprettholder cCR som vurdert av ICR i 36 måneder etter første sykdomsvurdering etter siste dose med studieintervensjon. Tidsrammeberegning inkluderer 6 måneder (9 sykluser med dostarlimab, med hver syklus som varer i 21 dager) pluss ytterligere 36 måneders vurderingstid, som utgjør totalt 42 måneder.
42 måneder
Antall deltakere med hendelsesfri overlevelse ved 3 år (EFS3) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: 3 år
EFS3 er definert som deltakere som forble i live og fri for sykdomsprogresjon som utelukket kirurgi, lokalt tilbakefall og fjernt tilbakefall 3 år fra den første dosen med studieintervensjon, vurdert av utreder.
3 år
Event Free Survival (EFS) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 77 måneder
EFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjon til noen av følgende hendelser, inkludert progresjon av sykdom som utelukker kirurgi, lokalt tilbakefall, fjernt tilbakefall (alt vurdert av etterforskeren) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 77 måneder
Antall deltakere med cCR12 vurdert av etterforsker
Tidsramme: 18 måneder
cCR12 oppnås når en deltaker opprettholder cCR som vurdert av Investigator i 12 måneder fra den første sykdomsvurderingen etter siste dose med studieintervensjon. Tidsrammeberegning inkluderer 6 måneder (9 sykluser med dostarlimab, med hver syklus som varer i 21 dager) pluss ytterligere 12 måneders vurderingstid, som utgjør totalt 18 måneder.
18 måneder
Antall deltakere med cCR24 vurdert av etterforsker
Tidsramme: 30 måneder
cCR24 oppnås når en deltaker opprettholder cCR som vurdert av Investigator i 24 måneder fra den første sykdomsvurderingen etter siste dose med studieintervensjon. Tidsrammeberegningen inkluderer 6 måneder (9 sykluser med dostarlimab, med hver syklus som varer i 21 dager) pluss ytterligere 24 måneders vurderingstid, som utgjør totalt 30 måneder.
30 måneder
Antall deltakere med cCR36 vurdert av etterforsker
Tidsramme: 42 måneder
cCR36 oppnås når en deltaker opprettholder cCR som vurdert av Investigator i 36 måneder fra den første sykdomsvurderingen etter siste dose med studieintervensjon. Tidsrammeberegning inkluderer 6 måneder (9 sykluser med dostarlimab, med hver syklus som varer i 21 dager) pluss ytterligere 36 måneders vurderingstid, som utgjør totalt 42 måneder.
42 måneder
Objective Response Rate (ORR) vurdert av ICR
Tidsramme: Opptil 37 uker
ORR er definert som antall deltakere som oppnår en delvis respons (PR), nesten fullstendig respons (nCR) eller cCR ved post-intervention disease assessment (PIDA) eller minst 4 uker, men ikke lenger enn 8 uker etter PIDA for deltakere med nCR eller ufullstendig klinisk respons (iCR) (PIDA 2) vurdert av ICR.
Opptil 37 uker
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil 37 uker
ORR av Investigator er definert som antall deltakere som oppnår en PR, nCR eller cCR ved PIDA.
Opptil 37 uker
Orgelkonserveringsgrad
Tidsramme: Inntil 3 år
Organkonserveringsgrad er definert som antall deltakere som ikke gjennomgikk noen rektalkreftoperasjon verken som primærbehandling eller for lokalt residiv, eller som ikke har fått opprettet permanent kolostomi, på noe tidspunkt opptil 3 år.
Inntil 3 år
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: Opptil ca 77 måneder
DSS er definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjon til død på grunn av sykdom som studeres.
Opptil ca 77 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 77 måneder
OS er definert som tiden fra første dose av studieintervensjon til død uansett årsak.
Opptil ca 77 måneder
Total overlevelse ved 5 år (OS5)
Tidsramme: Inntil 5 år
OS5 er definert som antall deltakere som er i live 5 år fra første dose av studieintervensjon.
Inntil 5 år
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), immunrelaterte bivirkninger (irAE) og AE som fører til død eller seponering av studieintervensjon.
Tidsramme: Opptil ca 77 måneder
Opptil ca 77 måneder
Serumkonsentrasjon av Dostarlimab
Tidsramme: Opptil ca 77 måneder
Opptil ca 77 måneder
Konsentrasjon ved slutten av infusjon (C-EOI) av Dostarlimab
Tidsramme: Opptil ca 77 måneder
Opptil ca 77 måneder
Trogkonsentrasjon (C-trau) av Dostarlimab
Tidsramme: Opptil ca 77 måneder
Opptil ca 77 måneder
Antall deltakere med antistoffantistoffer (ADA) mot Dostarlimab
Tidsramme: Opptil ca 77 måneder
Opptil ca 77 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 221972

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkel- og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger