Badanie Dostarlimabu u uczestników z nieleczonym miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy w Chinach (China AZUR-1)
Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 z zastosowaniem monoterapii dostarlimabem u uczestników z nieleczonym miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy w stadium II/III dMMR/MSI-H w Chinach
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: US GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numer telefonu: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chengdu, Chiny, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Chiny, 400010
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510655
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Chiny
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Chiny, 250117
- GSK Investigational Site
-
Kunming, Chiny, 650106
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- U uczestnika potwierdzono histologicznie stopień II do III (T3-T4, N0 lub T any, N+), miejscowo zaawansowany gruczolakorak odbytnicy
- Uczestnik ma chorobę dającą się ocenić radiologicznie i endoskopowo
- Uczestnik ma guz, który na podstawie oceny centralnej można sklasyfikować jako dMMR lub MSI-H
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik cierpi na odległą chorobę przerzutową
- Uczestnik przeszedł wcześniej radioterapię, terapię ogólnoustrojową lub operację w leczeniu raka odbytnicy
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który uległ progresji lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- u pacjenta podczas wcześniejszej immunoterapii wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: jakikolwiek irAE ≥ stopnia 3, ciężkie zdarzenia neurologiczne o podłożu immunologicznym dowolnego stopnia (np. zespół miasteniczny/miastenia, zapalenie mózgu, zespół Guillaina-Barrégo lub poprzeczne zapalenie rdzenia), złuszczające zapalenie skóry dowolnego stopnia stopnia [SJS (zespół Stevensa-Johnsona, TEN (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi)] lub zapalenie mięśnia sercowego dowolnego stopnia. Nieklinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych nie wykluczają
- Czy kiedykolwiek w przeszłości występowała śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc
- Otrzymał lub planuje otrzymać przeszczep narządu lub komórek macierzystych z wykorzystaniem komórek macierzystych dawcy (alogeniczny przeszczep komórek macierzystych)
- u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne i/lub anafilaktyczne na przeciwciała chimeryczne, ludzkie lub humanizowane, białka fuzyjne lub znana alergia na dostarlimab lub jego substancje pomocnicze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostarlimab w monoterapii
Uczestnicy otrzymają dostarlimab w monoterapii.
|
Podawany będzie dostarlimab.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano trwałą pełną odpowiedź kliniczną przez 12 miesięcy (cCR12) zgodnie z oceną niezależnego centralnego przeglądu (ICR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Poziom cCR12 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje pełną odpowiedź kliniczną (cCR), jak oceniono w niezależnym centralnym przeglądzie (ICR), przez 12 miesięcy od pierwszej oceny choroby po ostatniej dawce badanego leku.
Obliczenie ram czasowych obejmuje 6 miesięcy (9 cykli dostarlimabu, każdy cykl trwający 21 dni) plus dodatkowe 12 miesięcy czasu na ocenę, co daje łącznie 18 miesięcy.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź swoista dla choroby po 5 latach (DSS5)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
DSS5 definiuje się jako liczbę uczestników, którzy nie zmarli z powodu badanej choroby po 5 latach od pierwszej dawki badanej interwencji.
|
Do 5 lat
|
|
Liczba uczestników z trwałą pełną odpowiedzią kliniczną przez 24 miesiące (cCR24) według oceny ICR
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
cCR24 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje cCR oceniany metodą ICR przez 24 miesiące od pierwszej oceny choroby po ostatniej dawce badanej interwencji.
Obliczenie ram czasowych obejmuje 6 miesięcy (9 cykli dostarlimabu, każdy cykl trwający 21 dni) plus dodatkowe 24 miesiące czasu oceny, co daje łącznie 30 miesięcy.
|
30 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z trwałą pełną odpowiedzią kliniczną przez 36 miesięcy (cCR36) według oceny ICR
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
cCR36 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje cCR oceniany metodą ICR przez 36 miesięcy od pierwszej oceny choroby po ostatniej dawce badanej interwencji.
Obliczenie ram czasowych obejmuje 6 miesięcy (9 cykli dostarlimabu, każdy cykl trwający 21 dni) plus dodatkowe 36 miesięcy czasu na ocenę, co daje łącznie 42 miesiące.
|
42 miesiące
|
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli bez zdarzeń po 3 latach (EFS3), zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: 3 lata
|
EFS3 definiuje się jako uczestników, którzy pozostali przy życiu i nie stwierdzono progresji choroby, wykluczającej operację, nawrót miejscowy i nawrót odległy po 3 latach od pierwszej dawki badanej interwencji, zgodnie z oceną badacza.
|
3 lata
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS) zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do około 77 miesięcy
|
EFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki leku do wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń, w tym progresji choroby uniemożliwiającej operację, wznowy miejscowej, wznowy odległej (wszystko w ocenie badacza) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 77 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z cCR12 według oceny badacza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
cCR12 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje cCR oceniony przez badacza przez 12 miesięcy od pierwszej oceny choroby po ostatniej dawce badanej interwencji.
Obliczenie ram czasowych obejmuje 6 miesięcy (9 cykli dostarlimabu, każdy cykl trwający 21 dni) plus dodatkowe 12 miesięcy czasu na ocenę, co daje łącznie 18 miesięcy.
|
18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z cCR24 według oceny badacza
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
cCR24 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje cCR oceniony przez badacza przez 24 miesiące od pierwszej oceny choroby po ostatniej dawce badanej interwencji.
Kalkulacja ram czasowych uwzględnia 6 miesięcy (9 cykli dostarlimabu, każdy cykl trwający 21 dni) plus dodatkowe 24 miesiące czasu oceny, co daje łącznie 30 miesięcy.
|
30 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z cCR36 według oceny badacza
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
cCR36 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje cCR oceniony przez badacza przez 36 miesięcy od pierwszej oceny choroby po ostatniej dawce badanego leku.
Obliczenie ram czasowych obejmuje 6 miesięcy (9 cykli dostarlimabu, każdy cykl trwający 21 dni) plus dodatkowe 36 miesięcy czasu na ocenę, co daje łącznie 42 miesiące.
|
42 miesiące
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oszacowany przez ICR
Ramy czasowe: Do 37 tygodni
|
ORR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR), prawie całkowitą odpowiedź (nCR) lub cCR w ocenie choroby po interwencji (PIDA) lub co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 8 tygodni po PIDA w przypadku uczestników z nCR lub niekompletna odpowiedź kliniczna (iCR) (PIDA 2) oceniana metodą ICR.
|
Do 37 tygodni
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do 37 tygodni
|
ORR według badacza definiuje się jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli PR, nCR lub cCR w PIDA.
|
Do 37 tygodni
|
|
Wskaźnik zachowania narządów
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Wskaźnik zachowania narządów definiuje się jako liczbę uczestników, którzy nie przeszli żadnej operacji z powodu raka odbytnicy ani w ramach leczenia podstawowego, ani z powodu wznowy miejscowej, lub u których nie wykonano trwałej kolostomii w żadnym momencie przez okres do 3 lat.
|
Do 3 lat
|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: Do około 77 miesięcy
|
DSS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki interwencji badawczej do śmierci z powodu badanej choroby.
|
Do około 77 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 77 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 77 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie po 5 latach (OS5)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
OS5 definiuje się jako liczbę uczestników żyjących w ciągu 5 lat od pierwszej dawki interwencji badawczej.
|
Do 5 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) i zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu lub przerwania interwencji badawczej.
Ramy czasowe: Do około 77 miesięcy
|
Do około 77 miesięcy
|
|
|
Stężenie Dostarlimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do około 77 miesięcy
|
Do około 77 miesięcy
|
|
|
Stężenie na koniec infuzji (C-EOI) Dostarlimabu
Ramy czasowe: Do około 77 miesięcy
|
Do około 77 miesięcy
|
|
|
Stężenie minimalne (C-minimalne) Dostarlimabu
Ramy czasowe: Do około 77 miesięcy
|
Do około 77 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko dostarlimabowi
Ramy czasowe: Do około 77 miesięcy
|
Do około 77 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221972
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .