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Transfert endoscopique FHL pour rupture aiguë du tendon d'Achille

12 octobre 2024 mis à jour par: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki

Une série de cas de transfert endoscopique du long fléchisseur de l'hallux pour la rupture aiguë du tendon d'Achille.

Cette étude observationnelle vise à évaluer les résultats du transfert endoscopique du long fléchisseur de l'hallux (FHLt) chez les patients présentant une rupture aiguë du tendon d'Achille (AATR).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette évaluation sera réalisée en examinant les paramètres suivants :

  1. Satisfaction des patients quantifiée avec le score de rupture totale du tendon d'Achille (ATRS). C’est le résultat principal.
  2. Taux de complications
  3. Circonférence de la cheville et du mollet par rapport au membre sain controlatéral.
  4. Amplitude de mouvement passive et active de la cheville par rapport au membre sain controlatéral.
  5. Force de flexion de l'hallux par rapport au membre sain controlatéral.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Central Macedonia
      • Náousa, Central Macedonia, Grèce, 59200
        • General Hospital of Naousa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un transfert endoscopique du long fléchisseur de l'hallux pour une rupture aiguë du tendon d'Achille par un seul chirurgien dans un seul hôpital

La description

Critères d'intégration :

  • Formulaire de consentement signé
  • Rupture aiguë du tendon d'Achille (<4 semaines)
  • A subi un traitement opératoire avec transfert endoscopique du muscle fléchisseur de l'hallucis longus
  • Suivi postopératoire supérieur à 24 mois
  • Patients opérés après 2015

Critères d'exclusion :

  • Incapacité ou refus de coopérer
  • Médicalement inapte à un examen
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans
  • Prise en charge non opératoire ou toute autre prise en charge chirurgicale
  • Rupture négligée du tendon d’Achille (> 4 semaines)
  • Rupture bilatérale du tendon d'Achille
  • Patients opérés avant le 1.1.2015 ou après le 1.1.2023
  • Comorbidités interférant avec les résultats secondaires (par ex. L'insuffisance veineuse entraînant un œdème excessif des membres inférieurs interfère avec la circonférence de la cheville et du mollet, la polyarthrite rhumatoïde et/ou une intervention chirurgicale antérieure du pied et de la cheville interfère avec l'amplitude de mouvement active et passive de la cheville, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe de transfert endoscopique des muscles longs et fléchisseurs de l'hallucis
28 Patients présentant une rupture aiguë du tendon d'Achille traités par transfert endoscopique du muscle fléchisseur de l'hallux long par un seul chirurgien dans un seul hôpital (Hôpital général de Naousa, Grèce). Tous les patients ont suivi le même programme de rééducation postopératoire.
Procédure: Transfert endoscopique du long fléchisseur de l'hallux pour rupture aiguë du tendon d'Achille
Tous les patients ont déjà subi la même opération pour la même maladie. Toutes les données doivent être collectées rétrospectivement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Au moins 24 mois après l'opération
Évalué et quantifié avec le score de rupture totale du tendon d'Achille (min = 0 - pire résultat, max = 100 - meilleur résultat)
Au moins 24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: Au moins 24 mois après l'opération
Les complications seront enregistrées et classées : réruption, infection, lésion nerveuse, divers
Au moins 24 mois après l'opération
Circonférence du mollet
Délai: Au moins 24 mois après l'opération
La circonférence du mollet était mesurée à 15 cm distalement du pôle inférieur de la rotule. La circonférence du mollet du membre controlatéral sera également mesurée. La différence de circonférence du mollet sera calculée et comparée entre les deux groupes.
Au moins 24 mois après l'opération
Circonférence de la cheville
Délai: Au moins 24 mois après l'opération
La circonférence de la cheville mesurait 8 cm en amont de la malléole latérale. La circonférence de la cheville du membre controlatéral sera également mesurée. La différence de circonférence de la cheville sera calculée et comparée entre les deux groupes.
Au moins 24 mois après l'opération
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Au moins 24 mois après l'opération
L'amplitude de mouvement active et passive de l'articulation de la cheville sera calculée avec un goniomètre électronique. L'amplitude des mouvements de l'articulation de la cheville du membre controlatéral sera également mesurée. La différence d'amplitude de mouvement sera calculée et comparée entre les deux groupes.
Au moins 24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aristotle University Of Thessaloniki

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
General Hospital of Naoussa

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michail Kotsapas, MD, MSc, General Hospital of Naousa, Department of Orthopedics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 6/14.6.2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les dossiers de chaque patient à enrôler appartiennent à l'Hôpital Général de Naoussa. Les dossiers de chaque patient seront confiés au chercheur principal (M.K.) avec l'obligation de préserver la confidentialité médecin-patient. Les résultats finaux de l'étude ne révéleront aucune donnée sensible du patient (désidentification). Des photos et vidéos de l'examen de chaque patient peuvent être prises après s'être assuré de leur consentement éclairé écrit et oral.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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