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Trasferimento endoscopico FHL per rottura acuta del tendine di Achille

12 ottobre 2024 aggiornato da: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki

Una serie di casi di trasferimento endoscopico del flessore lungo dell'alluce per rottura acuta del tendine di Achille.

Questo studio osservazionale mira a valutare l'esito del trasferimento endoscopico del flessore lungo dell'alluce (FHLt) in pazienti con rottura acuta del tendine di Achille (AATR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tale valutazione verrà effettuata esaminando i seguenti parametri:

  1. Soddisfazione del paziente quantificata con il punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (ATRS). Questo è il risultato principale.
  2. Tasso di complicazioni
  3. Circonferenza della caviglia e del polpaccio rispetto all'arto sano controlaterale.
  4. Range di movimento passivo e attivo della caviglia rispetto all'arto sano controlaterale.
  5. Forza di flessione dell'alluce rispetto all'arto sano controlaterale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Central Macedonia
      • Náousa, Central Macedonia, Grecia, 59200
        • General Hospital of Naousa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trasferimento endoscopico del flessore lungo dell'alluce per rottura acuta del tendine di Achille da parte di un singolo chirurgo in un singolo ospedale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso firmato
  • Rottura acuta del tendine d'Achille (<4 settimane)
  • Sono stato sottoposto a trattamento chirurgico con trasferimento endoscopico del flessore lungo dell'alluce
  • Follow-up postoperatorio a più di 24 mesi
  • Pazienti operati dopo il 2015

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a collaborare
  • Dal punto di vista medico non idoneo all'esame
  • Età inferiore a 18 o superiore a 75 anni
  • Gestione non operativa o qualsiasi altra gestione chirurgica
  • Rottura trascurata del tendine d'Achille (>4 settimane)
  • Rottura bilaterale del tendine d'Achille
  • Pazienti operati prima del 1.1.2015 o dopo il 1.1.2023
  • Comorbilità che interferiscono con gli esiti secondari (ad es. L'insufficienza venosa con conseguente edema eccessivo degli arti inferiori interferisce con la circonferenza della caviglia e del polpaccio, l'artrite reumatoide e/o precedenti interventi chirurgici al piede e alla caviglia interferiscono con il range di movimento attivo e passivo della caviglia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di trasferimento endoscopico del flessore lungo dell'alluce
28 Pazienti con rottura acuta del tendine d'Achille trattati con trasferimento endoscopico del flessore lungo dell'alluce da un singolo chirurgo in un singolo ospedale (Ospedale Generale di Naoussa, Grecia). Tutti i pazienti hanno seguito lo stesso programma riabilitativo postoperatorio.
Procedura: Trasferimento endoscopico del flessore lungo dell'alluce per rottura acuta del tendine di Achille
Tutti i pazienti hanno già subito lo stesso intervento per la stessa malattia. Tutti i dati devono essere raccolti retrospettivamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento
Valutato e quantificato con il punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (min = 0 - risultato peggiore, max = 100 - risultato migliore)
Almeno 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento
Le complicanze verranno registrate e classificate: Rirottura, Infezione, Lesione nervosa, Varie
Almeno 24 mesi dopo l'intervento
Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento
La circonferenza del polpaccio misurava 15 cm distalmente al polo inferiore della rotula. Verrà inoltre misurata la circonferenza del polpaccio dell'arto controlaterale. La differenza della circonferenza del polpaccio verrà calcolata e confrontata tra i due gruppi.
Almeno 24 mesi dopo l'intervento
Circonferenza della caviglia
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento
La circonferenza della caviglia misurava 8 cm prossimalmente al malleolo laterale. Verrà inoltre misurata la circonferenza della caviglia dell'arto controlaterale. La differenza di circonferenza della caviglia verrà calcolata e confrontata tra i due gruppi.
Almeno 24 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'intervento
Il range di movimento attivo e passivo dell'articolazione della caviglia sarà calcolato con un goniometro elettronico. Verrà inoltre misurato il range di movimento dell'articolazione della caviglia dell'arto controlaterale. La differenza di range di movimento verrà calcolata e confrontata tra i due gruppi.
Almeno 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aristotle University Of Thessaloniki

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
General Hospital of Naoussa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michail Kotsapas, MD, MSc, General Hospital of Naousa, Department of Orthopedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6/14.6.2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati di ciascun paziente da arruolare appartengono al General Hospital di Naoussa. La cartella clinica di ciascun paziente sarà affidata al ricercatore principale (M.K.) con l'obbligo di mantenere la riservatezza medico-paziente. I risultati finali dello studio non riveleranno alcun dato sensibile del paziente (anonimato). Foto e video dell'esame di ciascun paziente possono essere scattati dopo aver assicurato il suo consenso informato scritto e orale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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