Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопический перенос FHL при остром разрыве ахиллова сухожилия

12 октября 2024 г. обновлено: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki

Серия случаев эндоскопического переноса длинного сгибателя большого пальца стопы при остром разрыве ахиллова сухожилия.

Это наблюдательное исследование направлено на оценку результатов эндоскопического переноса длинного сгибателя большого пальца стопы (FHLt) у пациентов с острым разрывом ахиллова сухожилия (AATR).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эта оценка будет осуществляться путем изучения следующих параметров:

  1. Удовлетворенность пациентов количественно оценивается по шкале общего разрыва ахиллова сухожилия (ATRS). Это основной результат.
  2. Уровень осложнений
  3. Окружность лодыжки и икры по сравнению с контралатеральной здоровой конечностью.
  4. Пассивный и активный диапазон движений голеностопного сустава по сравнению с контралатеральной здоровой конечностью.
  5. Сила сгибания большого пальца стопы по сравнению с контралатеральной здоровой конечностью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Central Macedonia
      • Náousa, Central Macedonia, Греция, 59200
        • General Hospital of Naousa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие эндоскопический перенос длинного сгибателя большого пальца стопы по поводу острого разрыва ахиллова сухожилия одним хирургом в одной больнице

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма согласия
  • Острый разрыв ахиллова сухожилия (<4 недель)
  • Прошел оперативное лечение с эндоскопическим переносом Flexor Hallucis Longus.
  • Наблюдение после операции более 24 месяцев.
  • Пациенты, оперированные после 2015 года

Критерии исключения:

  • Неспособность или нежелание сотрудничать
  • По медицинским показаниям непригоден к обследованию
  • Возраст менее 18 или более 75 лет
  • Неоперативное лечение или любое другое хирургическое лечение
  • Запущенный разрыв ахиллова сухожилия (>4 недель)
  • Двусторонний разрыв ахиллова сухожилия
  • Пациенты, оперированные до 01.01.2015 г. или после 1 января 2023 г.
  • Сопутствующие заболевания, мешающие вторичным исходам (например, Венозная недостаточность, приводящая к чрезмерному отеку нижних конечностей, влияет на окружность лодыжки и голени, ревматоидный артрит и/или предыдущая операция на стопе и лодыжке препятствует активному и пассивному диапазону движений лодыжки и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа эндоскопического переноса длинного сгибателя большого пальца стопы
28 пациентов с острым разрывом ахиллова сухожилия, пролеченных с помощью эндоскопического переноса длинного сгибателя большого пальца стопы одним хирургом в одной больнице (больница общего профиля Науса, Греция). Все пациенты следовали одной и той же программе послеоперационной реабилитации.
Процедура: Эндоскопический перенос длинного сгибателя большого пальца стопы при остром разрыве ахиллова сухожилия
Все пациенты уже перенесли одну и ту же операцию по поводу того же заболевания. Все данные должны быть собраны ретроспективно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после операции
Оценивается и количественно оценивается с помощью общего показателя разрыва ахиллова сухожилия (мин = 0 – худший результат, максимум = 100 – лучший результат)
Не менее 24 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень осложнений
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после операции
Осложнения будут записаны и классифицированы: разрыв, инфекция, повреждение нерва, разное.
Не менее 24 месяцев после операции
Окружность икры
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после операции
Окружность голени составляла 15 см дистальнее нижнего полюса надколенника. Также будет измерена окружность голени контралатеральной конечности. Разница в окружности икр будет рассчитана и сравнена между двумя группами.
Не менее 24 месяцев после операции
Окружность лодыжки
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после операции
Окружность лодыжки составляла 8 см проксимальнее латеральной лодыжки. Также будет измерена окружность лодыжки контралатеральной конечности. Разница в окружности лодыжки будет рассчитана и сравнена между двумя группами.
Не менее 24 месяцев после операции
Диапазон движения лодыжки
Временное ограничение: Не менее 24 месяцев после операции
Диапазон движения активного и пассивного голеностопного сустава будет рассчитываться с помощью электронного гониометра. Также будет измерен диапазон движения голеностопного сустава контралатеральной конечности. Разница в диапазоне движения будет рассчитана и сравнена между двумя группами.
Не менее 24 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aristotle University Of Thessaloniki

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
General Hospital of Naoussa

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michail Kotsapas, MD, MSc, General Hospital of Naousa, Department of Orthopedics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6/14.6.2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Записи каждого пациента, который будет зарегистрирован, принадлежат больнице общего профиля Наусы. Записи каждого пациента будут переданы главному исследователю (М.К.) с обязательством сохранять конфиденциальность между врачом и пациентом. Окончательные результаты исследования не будут раскрывать никаких конфиденциальных данных о пациентах (деидентификация). Фотографии и видео обследования каждого пациента могут быть сделаны после получения его письменного и устного информированного согласия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками