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Transferência endoscópica de FHL para ruptura aguda do tendão de Aquiles

12 de outubro de 2024 atualizado por: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki

Uma série de casos de transferência endoscópica do flexor longo do hálux para ruptura aguda do tendão de Aquiles.

Este estudo observacional tem como objetivo avaliar o resultado da transferência endoscópica do flexor longo do hálux (FHLt) em pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles (AATR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta avaliação será realizada examinando os seguintes parâmetros:

  1. Satisfação do paciente quantificada com o Índice de Ruptura Total do Tendão de Aquiles (ATRS). Este é o resultado principal.
  2. Taxa de complicações
  3. Circunferência do tornozelo e panturrilha em comparação com o membro contralateral saudável.
  4. Amplitude de movimento passiva e ativa do tornozelo em comparação com o membro contralateral saudável.
  5. Força de flexão do hálux comparada ao membro contralateral sadio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Central Macedonia
      • Náousa, Central Macedonia, Grécia, 59200
        • General Hospital of Naousa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à transferência endoscópica do flexor longo do hálux para ruptura aguda do tendão de Aquiles por um único cirurgião em um único hospital

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Formulário de consentimento assinado
  • Ruptura aguda do tendão de Aquiles (<4 semanas)
  • Foi submetido a tratamento operatório com transferência endoscópica do flexor longo do hálux
  • Acompanhamento pós-operatório superior a 24 meses
  • Pacientes operados após 2015

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de cooperar
  • Medicamente inapto para exame
  • Idade inferior a 18 ou superior a 75 anos
  • Manejo não operatório ou qualquer outro manejo cirúrgico
  • Ruptura negligenciada do tendão de Aquiles (>4 semanas)
  • Ruptura bilateral do tendão de Aquiles
  • Pacientes operados antes de 1.1.2015 ou após 1.1.2023
  • Comorbidades que interferem nos desfechos secundários (ex. Insuficiência venosa resultando em edema excessivo dos membros inferiores interfere na circunferência do tornozelo e panturrilha, artrite reumatóide e/ou cirurgia anterior no pé e tornozelo interfere na amplitude de movimento ativa e passiva do tornozelo, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de transferência endoscópica do flexor longo do hálux
28 Pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles tratados com transferência endoscópica do flexor longo do hálux por um único cirurgião em um único hospital (Hospital Geral de Naousa, Grécia). Todos os pacientes seguiram o mesmo programa de reabilitação pós-operatória.
Procedimento: Transferência endoscópica do flexor longo do hálux para ruptura aguda do tendão de Aquiles
Todos os pacientes já foram submetidos à mesma operação para a mesma doença. Todos os dados devem ser coletados retrospectivamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Paciente
Prazo: Pelo menos 24 meses de pós-operatório
Avaliado e quantificado com o escore de ruptura total do tendão de Aquiles (min = 0 - pior resultado, max = 100 - melhor resultado)
Pelo menos 24 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações
Prazo: Pelo menos 24 meses de pós-operatório
As complicações serão registradas e categorizadas: Rerruptura, Infecção, Lesão nervosa, Diversos
Pelo menos 24 meses de pós-operatório
Circunferência da panturrilha
Prazo: Pelo menos 24 meses de pós-operatório
Circunferência da panturrilha medida 15 cm distalmente ao polo inferior da patela. A circunferência da panturrilha do membro contralateral também será medida. A diferença da circunferência da panturrilha será calculada e comparada entre os dois grupos.
Pelo menos 24 meses de pós-operatório
Circunferência do Tornozelo
Prazo: Pelo menos 24 meses de pós-operatório
Circunferência do tornozelo medida 8 cm proximal ao maléolo lateral. A circunferência do tornozelo do membro contralateral também será medida. A diferença da circunferência do tornozelo será calculada e comparada entre os dois grupos.
Pelo menos 24 meses de pós-operatório
Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: Pelo menos 24 meses de pós-operatório
A amplitude de movimento ativa e passiva da articulação do tornozelo será calculada com um goniômetro eletrônico. A amplitude de movimento da articulação do tornozelo do membro contralateral também será medida. A diferença de amplitude de movimento será calculada e comparada entre os dois grupos.
Pelo menos 24 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aristotle University Of Thessaloniki

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
General Hospital of Naoussa

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michail Kotsapas, MD, MSc, General Hospital of Naousa, Department of Orthopedics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6/14.6.2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os registos de cada paciente a inscrever pertencem ao Hospital Geral de Naousa. Os prontuários de cada paciente serão confiados ao pesquisador principal (M.K.) com a obrigação de manter o sigilo médico-paciente. Os resultados finais do estudo não revelarão quaisquer dados confidenciais do paciente (desidentificação). Fotos e vídeos do exame de cada paciente podem ser feitos após garantia do consentimento informado por escrito e oral.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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