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Transferencia endoscópica de FHL para la rotura aguda del tendón de Aquiles

12 de octubre de 2024 actualizado por: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki

Una serie de casos de transferencia endoscópica del flexor largo del dedo gordo para la rotura aguda del tendón de Aquiles.

Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar el resultado de la transferencia endoscópica del flexor largo del dedo gordo (FHLt) en pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles (AATR).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta evaluación se realizará examinando los siguientes parámetros:

  1. Satisfacción del paciente cuantificada con el Total Rupture Score (ATRS) del tendón de Aquiles. Este es el resultado primario.
  2. Tasa de complicaciones
  3. Circunferencia de tobillo y pantorrilla en comparación con la extremidad sana contralateral.
  4. Rango de movimiento pasivo y activo del tobillo en comparación con la extremidad sana contralateral.
  5. Fuerza de flexión del hallux comparada con la extremidad sana contralateral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Central Macedonia
      • Náousa, Central Macedonia, Grecia, 59200
        • General Hospital of Naousa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a transferencia endoscópica del flexor largo del dedo gordo por rotura aguda del tendón de Aquiles por un solo cirujano en un solo hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento firmado
  • Rotura aguda del tendón de Aquiles (<4 semanas)
  • Se sometió a tratamiento quirúrgico con transferencia endoscópica del flexor largo del dedo gordo.
  • Seguimiento postoperatorio de más de 24 meses.
  • Pacientes operados después de 2015

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para cooperar
  • Médicamente no apto para examen
  • Edad menor de 18 o mayor de 75 años
  • Manejo No Operativo o cualquier otro Manejo Quirúrgico
  • Rotura desatendida del tendón de Aquiles (>4 semanas)
  • Rotura bilateral del tendón de Aquiles
  • Pacientes operados antes del 1.1.2015 o después del 1.1.2023
  • Comorbilidades que interfieren con los resultados secundarios (p. ej. La insuficiencia venosa que produce un edema excesivo en las extremidades inferiores interfiere con la circunferencia del tobillo y la pantorrilla, la artritis reumatoide y/o una cirugía previa del pie y el tobillo interfiere con el rango de movimiento activo y pasivo del tobillo, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de transferencia endoscópica del flexor largo del dedo gordo
28 Pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles tratados con transferencia endoscópica del flexor largo del hallucis por un solo cirujano en un solo hospital (Hospital General de Naousa, Grecia). Todos los pacientes siguieron el mismo programa de rehabilitación postoperatoria.
Procedimiento: Transferencia endoscópica del flexor largo del dedo gordo para la rotura aguda del tendón de Aquiles
Todos los pacientes ya han sido sometidos a la misma operación por la misma enfermedad. Todos los datos deben recopilarse retrospectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la operación.
Evaluado y cuantificado con la puntuación de ruptura total del tendón de Aquiles (mín = 0 - peor resultado, máximo = 100 - mejor resultado)
Al menos 24 meses después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la operación.
Las complicaciones se registrarán y clasificarán: rerupción, infección, lesión nerviosa, varias.
Al menos 24 meses después de la operación.
Circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la operación.
La circunferencia de la pantorrilla midió 15 cm distalmente al polo inferior de la rótula. También se medirá la circunferencia de la pantorrilla del miembro contralateral. La diferencia de circunferencia de la pantorrilla se calculará y comparará entre los dos grupos.
Al menos 24 meses después de la operación.
Circunferencia del tobillo
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la operación.
La circunferencia del tobillo midió 8 cm proximalmente al maléolo lateral. También se medirá la circunferencia del tobillo del miembro contralateral. La diferencia de circunferencia del tobillo se calculará y comparará entre los dos grupos.
Al menos 24 meses después de la operación.
Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la operación.
El rango de movimiento de la articulación del tobillo activo y pasivo se calculará con un goniómetro electrónico. También se medirá el rango de movimiento de la articulación del tobillo de la extremidad contralateral. La diferencia de rango de movimiento se calculará y comparará entre los dos grupos.
Al menos 24 meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aristotle University Of Thessaloniki

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
General Hospital of Naoussa

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michail Kotsapas, MD, MSc, General Hospital of Naousa, Department of Orthopedics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6/14.6.2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los registros de cada paciente a inscribir pertenecen al Hospital General de Naousa. Los registros de cada paciente serán confiados al investigador principal (M.K.) con la obligación de mantener la confidencialidad médico-paciente. Los resultados finales del estudio no revelarán ningún dato confidencial del paciente (desidentificación). Se pueden tomar fotografías y videos del examen de cada paciente después de garantizar su consentimiento informado oral y escrito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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