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Endoskopischer FHL-Transfer bei akutem Achillessehnenriss

12. Oktober 2024 aktualisiert von: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki

Eine Fallserie zum endoskopischen Flexor-Hallucis-longus-Transfer bei akuter Achillessehnenruptur.

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, das Ergebnis des endoskopischen Transfers des Flexor hallucis longus (FHLt) bei Patienten mit akuter Achillessehnenruptur (AATR) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Bewertung wird durch die Untersuchung der folgenden Parameter durchgeführt:

  1. Patientenzufriedenheit quantifiziert mit dem Achillessehnen-Gesamtriss-Score (ATRS). Dies ist das primäre Ergebnis.
  2. Komplikationsrate
  3. Knöchel- und Wadenumfang im Vergleich zur kontralateralen gesunden Extremität.
  4. Passiver und aktiver Bereich der Knöchelbewegung im Vergleich zum kontralateralen gesunden Glied.
  5. Hallux-Flexionskraft im Vergleich zur kontralateralen gesunden Extremität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Central Macedonia
      • Náousa, Central Macedonia, Griechenland, 59200
        • General Hospital of Naousa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein endoskopischer Flexor-hallucis-longus-Transfer aufgrund einer akuten Achillessehnenruptur von einem einzigen Chirurgen in einem einzigen Krankenhaus durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Akuter Achillessehnenriss (<4 Wochen)
  • Wurde einer operativen Behandlung mit endoskopischem Flexor Hallucis Longus-Transfer unterzogen
  • Mehr als 24 Monate postoperative Nachbeobachtung
  • Patienten, die nach 2015 operiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit zur Zusammenarbeit
  • Aus medizinischer Sicht nicht für eine Untersuchung geeignet
  • Alter unter 18 oder über 75 Jahren
  • Nichtoperatives Management oder jedes andere chirurgische Management
  • Vernachlässigter Achillessehnenriss (>4 Wochen)
  • Beidseitiger Achillessehnenriss
  • Patienten wurden vor dem 1.1.2015 operiert oder nach dem 1.1.2023
  • Komorbiditäten, die die sekundären Ergebnisse beeinträchtigen (z. B. Venöse Insuffizienz, die zu übermäßigen Ödemen in den unteren Gliedmaßen führt und den Knöchel- und Wadenumfang beeinträchtigt; rheumatoide Arthritis und/oder frühere Fuß- und Knöcheloperationen beeinträchtigen den aktiven und passiven Bewegungsbereich des Knöchels usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Endoskopische Transfergruppe des Flexor Hallucis Longus
28 Patienten mit akuter Achillessehnenruptur, die von einem einzigen Chirurgen in einem einzigen Krankenhaus (Allgemeines Krankenhaus von Naoussa, Griechenland) mit einem endoskopischen Transfer des Flexor Hallucis Longus behandelt wurden. Alle Patienten folgten dem gleichen postoperativen Rehabilitationsprogramm.
Verfahren: Endoskopischer Flexor-Hallucis-longus-Transfer bei akuter Achillessehnenruptur
Alle Patienten haben sich bereits der gleichen Operation wegen der gleichen Erkrankung unterzogen. Sämtliche Daten sind nachträglich zu erheben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate postoperativ
Bewertet und quantifiziert mit dem Achillessehnen-Gesamtriss-Score (min. = 0 – schlechtestes Ergebnis, max. = 100 – bestes Ergebnis)
Mindestens 24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate postoperativ
Komplikationen werden erfasst und kategorisiert: Reruptur, Infektion, Nervenverletzung, Sonstiges
Mindestens 24 Monate postoperativ
Wadenumfang
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate postoperativ
Der Wadenumfang wurde 15 cm distal des unteren Patellapols gemessen. Der Wadenumfang der kontralateralen Gliedmaßen wird ebenfalls gemessen. Der Wadenumfangsunterschied wird zwischen den beiden Gruppen berechnet und verglichen.
Mindestens 24 Monate postoperativ
Knöchelumfang
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate postoperativ
Der Knöchelumfang betrug 8 cm proximal des Malleolus lateralis. Der Knöchelumfang der kontralateralen Gliedmaßen wird ebenfalls gemessen. Der Knöchelumfangsunterschied wird zwischen den beiden Gruppen berechnet und verglichen.
Mindestens 24 Monate postoperativ
Bewegungsumfang des Knöchels
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate postoperativ
Der Bewegungsbereich des aktiven und passiven Sprunggelenks wird mit einem elektronischen Goniometer berechnet. Der Bewegungsbereich des kontralateralen Gliedmaßengelenks wird ebenfalls gemessen. Der Bewegungsbereichsunterschied wird berechnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Mindestens 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
General Hospital of Naoussa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michail Kotsapas, MD, MSc, General Hospital of Naousa, Department of Orthopedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6/14.6.2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Unterlagen jedes aufzunehmenden Patienten gehören dem Allgemeinen Krankenhaus von Naoussa. Die Unterlagen jedes Patienten werden dem Hauptforscher (M.K.) unter der Verpflichtung zur Wahrung der ärztlichen Schweigepflicht anvertraut. Die endgültigen Studienergebnisse werden keine sensiblen Patientendaten offenlegen (Deidentifizierung). Fotos und Videos der Untersuchung jedes Patienten können nach Sicherstellung seiner schriftlichen und mündlichen Einverständniserklärung aufgenommen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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