Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowy transfer FHL w przypadku ostrego zerwania ścięgna Achillesa

12 października 2024 zaktualizowane przez: Michail Kotsapas, Aristotle University Of Thessaloniki

Seria przypadków endoskopowego transferu zginacza długiego palucha z powodu ostrego zerwania ścięgna Achillesa.

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wyników endoskopowego transferu zginacza długiego palucha (FHLt) u pacjentów z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa (AATR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena ta zostanie przeprowadzona poprzez zbadanie następujących parametrów:

  1. Zadowolenie pacjenta mierzono za pomocą całkowitego wyniku zerwania ścięgna Achillesa (ATRS). To jest główny wynik.
  2. Stopień powikłań
  3. Obwód kostki i łydki w porównaniu ze zdrową kończyną po przeciwnej stronie.
  4. Pasywny i aktywny zakres ruchu kostki w porównaniu ze zdrową kończyną po przeciwnej stronie.
  5. Siła zgięcia palucha w porównaniu ze zdrową kończyną po przeciwnej stronie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Central Macedonia
      • Náousa, Central Macedonia, Grecja, 59200
        • General Hospital of Naousa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli endoskopowy transfer zginacza długiego palucha z powodu ostrego zerwania ścięgna Achillesa przez jednego chirurga w tym samym szpitalu

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisany formularz zgody
  • Ostre zerwanie ścięgna Achillesa (<4 tygodnie)
  • Przeszedł leczenie operacyjne z zastosowaniem endoskopowego transferu zginacza długiego palucha
  • Kontrola pooperacyjna ponad 24 miesiące
  • Pacjenci operowani po 2015 roku

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność lub niechęć do współpracy
  • Z medycznego punktu widzenia niezdolny do badań
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Postępowanie nieoperacyjne lub jakiekolwiek inne postępowanie chirurgiczne
  • Zaniedbane zerwanie ścięgna Achillesa (> 4 tygodnie)
  • Obustronne zerwanie ścięgna Achillesa
  • Pacjenci operowani przed 1.01.2015r lub po 1.1.2023
  • Choroby współistniejące zakłócające wyniki wtórne (np. Niewydolność żylna skutkująca nadmiernym obrzękiem kończyn dolnych, zakłócającym obwód kostki i łydki, reumatoidalne zapalenie stawów i/lub przebyta operacja stopy i kostki, utrudniająca czynny i bierny zakres ruchu kostki itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Endoskopowa grupa transferu zginacza palucha długiego
28 Pacjenci z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa leczeni za pomocą endoskopowego transferu zginacza długiego palucha długiego przez jednego chirurga w jednym szpitalu (Szpital Generalny w Naousa, Grecja). Wszyscy pacjenci realizowali ten sam program rehabilitacji pooperacyjnej.
Procedura: Endoskopowy transfer zginacza długiego palucha w przypadku ostrego zerwania ścięgna Achillesa
Wszyscy pacjenci przeszli już tę samą operację z powodu tej samej choroby. Wszystkie dane należy gromadzić retrospektywnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
Oceniane i określane ilościowo za pomocą wskaźnika całkowitego zerwania ścięgna Achillesa (min = 0 – najgorszy wynik, max = 100 – najlepszy wynik)
Co najmniej 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień powikłań
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
Powikłania będą rejestrowane i kategoryzowane: nawrót, infekcja, uszkodzenie nerwu, różne
Co najmniej 24 miesiące po operacji
Obwód łydki
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
Obwód łydki mierzony w odległości 15 cm dystalnie od dolnego bieguna rzepki. Zmierzony zostanie również obwód łydki kończyny przeciwnej. Różnica w obwodzie łydki zostanie obliczona i porównana pomiędzy obiema grupami.
Co najmniej 24 miesiące po operacji
Obwód kostki
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
Obwód kostki mierzony w odległości 8 cm proksymalnie od kostki bocznej. Zmierzony zostanie również obwód kostki kończyny przeciwnej. Różnica w obwodzie kostki zostanie obliczona i porównana pomiędzy obiema grupami.
Co najmniej 24 miesiące po operacji
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po operacji
Aktywny i pasywny zakres ruchu stawu skokowego zostanie obliczony za pomocą elektronicznego goniometru. Mierzony będzie również zakres ruchu stawu skokowego kończyny przeciwnej. Różnica zakresu ruchu zostanie obliczona i porównana pomiędzy obiema grupami.
Co najmniej 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
General Hospital of Naoussa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michail Kotsapas, MD, MSc, General Hospital of Naousa, Department of Orthopedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6/14.6.2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dokumentacja każdego pacjenta, który ma zostać zapisany, należy do Szpitala Ogólnego w Naousie. Dokumentacja każdego pacjenta zostanie powierzona głównemu badaczowi (M.K.) z obowiązkiem zachowania poufności lekarz-pacjent. Ostateczne wyniki badania nie ujawnią żadnych wrażliwych danych pacjenta (deidentyfikacja). Zdjęcia i filmy z badania każdego pacjenta można wykonać po uzyskaniu jego pisemnej i ustnej świadomej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami