Pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la mastectomie combinée à une reconstruction du sein immédiat dans le cancer du sein
Une étude clinique prospective, monocentrique à double bras pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la mastectomie combinée à une reconstruction du sein immédiat dans le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiang Ding, Professor
- Numéro de téléphone: 13951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Qiang Ding, Professor
- Numéro de téléphone: +8613951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patientes, âgées de 18 à 75 ans; Le test de grossesse (-) et les méthodes contraceptives fiables sont nécessaires pour les patients préménopausiques et périménopausées;
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein diagnostiqué confirmé par la biopsie de l'aiguille centrale et l'opération unilatérale ont été réalisées; Patientes atteintes d'un cancer du sein avec stade de métastases des nœuds tumoraux 0-III selon la 8e édition de l'American Joint Commission on Cancer; L'examen clinique préopératoire ou l'évaluation de l'imagerie montre que la distance entre la tumeur et le complexe de mamelons (NAC) est supérieure à 1 cm. La tumeur a un diamètre de 2-3 cm et peut être située dans n'importe quel quadrant ou réduite à 3 cm par chimiothérapie néoadjuvante préopératoire. La distance entre la lésion et la peau doit être d'au moins 8 à 10 mm;
- Il n'y a aucune preuve clinique ou d'imagerie pour prouver que la tumeur a envahi la peau, la paroi thoracique ou le complexe d'aréole de mamelon;
- Il existe des indications pour la préservation des seins, mais le patient a un fort désir de reconstruction et ne veut pas subir une chirurgie de préservation des seins;
- Mastectomie préventive (mutation maligne BRCA1 / 2 avec des antécédents familiaux évidents de cancer du sein et d'autres groupes à haut risque);
- Les manifestations cliniques préopératoires et les données d'imagerie n'ont montré aucune métastase distante;
- Aucune histoire de cancer du sein ou d'autres maladies sous-jacentes graves dans le passé;
- Score de statut de performance de Karnofsky ≥ 70;
- Score du groupe d'oncologie coopératif de l'Est ≤ 2;
- La procédure chirurgicale comprend une mastectomie assistée par endoscopie / conventionnelle, la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles / dissection des ganglions lymphatiques axillaires et reconstruction mammaire immédiate;
- Les participants sont en mesure de comprendre le processus de recherche, de rejoindre volontairement l'étude, de signer des formulaires de consentement éclairé, de se conformer et de coopérer avec le suivi;
- Aucune difficulté de déglutition; Pas de troubles du mouvement articulaire de l'épaule;
- Données cliniques complètes.
Critères d'exclusion:
- Cancer du sein masculin ou cancer du sein inflammatoire;
- Cancer du sein métastatique (stade IV); Invasion tumorale de la peau, du muscle pectoral majeur ou du NAC;
- Les données cliniques sont fondamentalement incomplètes;
- Auparavant, reçu de chimiothérapie dans un hôpital externe ou a subi une résection tumorale dans un hôpital externe;
- Chirurgie bilatérale du cancer du sein;
- Autres méthodes chirurgicales;
- Métastases distantes préopératoires ou dissection des ganglions lymphatiques supraclaviculaires;
- Compliqué avec d'autres tumeurs malignes ou avait des tumeurs malignes autres que le cancer du sein au cours des 5 dernières années;
- La maladie grave des tumeurs non malignes combinées affectera la conformité du patient ou mettra le patient dans un état dangereux;
- La démence, la déficience intellectuelle ou toute maladie mentale qui entrave la compréhension des formes de consentement éclairées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: mastectomie assistée par endoscopie et reconstruction du sein immédiat
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mastectomie assistée endoscopique et biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles / dissection des ganglions lymphatiques axillaires dans la gestion du cancer du sein
|
|
Expérimental: mastectomie et reconstruction du sein immédiat
|
mastectomie conventionnelle et biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles / dissection des ganglions lymphatiques axillaires dans la gestion du cancer du sein
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Délai: 3 years
|
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
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3 years
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Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Délai: 3 years
|
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
|
3 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Disease free survival (DFS)
Délai: 3 years
|
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
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3 years
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|
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Délai: 3 years
|
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
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3 years
|
|
Main complication rate
Délai: 3 years
|
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
|
3 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-MCWIBR-20250205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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