At evaluere effektiviteten og sikkerheden ved mastektomi kombineret med øjeblikkelig brystrekonstruktion i brystkræft
En potentiel, enkeltcentre, dobbeltarm klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved mastektomi kombineret med øjeblikkelig brystrekonstruktion i brystkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: 13951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: +8613951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18-75 år; Graviditetstesten (-) og pålidelige præventionsmetoder er påkrævet for premenopausale og perimenopausale patienter;
- Patienter med den diagnosticerede brystkræft bekræftet ved kerne nålbiopsi og ensidig drift blev udført; Patienter med brystkræft med tumornodetemetastase trin 0-III ifølge den 8. udgave af American Joint Commission on Cancer; Preoperativ klinisk undersøgelse eller billeddannelsesevaluering viser, at afstanden mellem tumoren og brystvorten areolær kompleks (NAC) er mere end 1 cm. Tumoren har en diameter på 2-3 cm og kan placeres i enhver kvadrant eller reduceres til 3 cm gennem præoperativ neoadjuvant kemoterapi. Afstanden mellem læsionen og huden skal være mindst 8-10 mm;
- Der er ingen kliniske eller billeddannelsesbevis for at bevise, at tumoren har invaderet huden, brystvæggen eller brystvorten areola -kompleks;
- Der er indikationer for brystbevaring, men patienten har et stærkt ønske om genopbygning og er uvillig til at gennemgå brystbevaringskirurgi;
- Forebyggende mastektomi (BRCA1/2 ondartet mutation med åbenlyst familiehistorie med brystkræft og andre højrisikogrupper);
- Preoperative kliniske manifestationer og billeddannelsesdata viste ingen fjern metastase;
- Ingen historie med brystkræft eller andre alvorlige underliggende sygdomme i fortiden;
- Karnofsky Performance Status Score ≥ 70;
- Eastern Cooperative Oncology Group Score ≤ 2;
- Den kirurgiske procedure inkluderer endoskopisk-assisteret/konventionel mastektomi, Sentinel Lymph Node Biopsy/Axillary Lymph Node Dissection og øjeblikkelig brystrekonstruktion;
- Deltagerne er i stand til at forstå forskningsprocessen, frivilligt deltage i undersøgelsen, underskrive informerede samtykkeformularer, have god overholdelse og samarbejde med opfølgning;
- Ingen syn på vanskeligheder; Ingen skulderfælles bevægelsesforstyrrelser;
- Komplette kliniske data.
Ekskluderingskriterier:
- Mandlig brystkræft eller inflammatorisk brystkræft;
- Metastatisk brystkræft (trin IV); Tumorinvasion af huden, pectoralis major muskel eller NAC;
- De kliniske data er dybest set ufuldstændige;
- Tidligere modtaget kemoterapi på et eksternt hospital eller har gennemgået tumorresektion på et eksternt hospital;
- Bilateral brystkræftkirurgi;
- Andre kirurgiske metoder;
- Preoperativ fjern metastase eller supraclavikulær lymfeknude -dissektion;
- Kompliceret med andre ondartede tumorer eller havde andre ondartede tumorer end brystkræft i de seneste 5 år;
- Den alvorlige sygdom hos ikke -ondartede tumorer kombineret vil påvirke patientens overholdelse eller sætte patienten i en farlig tilstand;
- Demens, intellektuel handicap eller enhver mental sygdom, der hindrer forståelsen af informerede samtykkeformularer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk assisteret mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion
|
Endoskopisk assisteret mastektomi og Sentinel Lymfeknude Biopsi/axillær lymfeknude dissektion i håndteringen af brystkræft
|
|
Eksperimentel: mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion
|
Konventionel mastektomi og Sentinel lymfeknude biopsi/axillær lymfeknude dissektion i håndteringen af brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Tidsramme: 3 years
|
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
|
3 years
|
|
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Tidsramme: 3 years
|
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease free survival (DFS)
Tidsramme: 3 years
|
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
|
3 years
|
|
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Tidsramme: 3 years
|
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
|
3 years
|
|
Main complication rate
Tidsramme: 3 years
|
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
|
3 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-MCWIBR-20250205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
NCT05415033Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT05190809RekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion Disproportion
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07420335Ikke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT03861221AfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT
-
NCT07516626Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT02005887AfsluttetBreast Cancer Invasive Nos
-
NCT01598285Afsluttet
-
NCT07457359RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast Cancer