Per valutare l'efficacia e la sicurezza della mastectomia combinata con la ricostruzione del seno immediata nel carcinoma mammario
Uno studio clinico prospettico, singolo a doppio braccio per valutare l'efficacia e la sicurezza della mastectomia combinata con la ricostruzione del seno immediata nel carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Qiang Ding, Professor
- Numero di telefono: 13951731373
- Email: dingqiang@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Qiang Ding, Professor
- Numero di telefono: +8613951731373
- Email: dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni; Il test di gravidanza (-) e i metodi contraccettivi affidabili sono necessari per i pazienti in premenopausa e perimenopausa;
- Sono stati eseguiti pazienti con carcinoma mammario diagnosticato confermato dalla biopsia dell'ago di base e dall'operazione unilaterale; Malatori di carcinoma mammario con metastasi del nodo tumorale Stadio 0-III secondo l'ottava edizione dell'American Joint Commission on Cancer; L'esame clinico preoperatorio o la valutazione dell'imaging mostra che la distanza tra il tumore e il complesso areolare del capezzolo (NAC) è superiore a 1 cm. Il tumore ha un diametro di 2-3 cm e può essere posizionato in qualsiasi quadrante o ridotto a 3 cm attraverso la chemioterapia neoadiuvante preoperatoria. La distanza tra la lesione e la pelle dovrebbe essere di almeno 8-10 mm;
- Non ci sono prove cliniche o di imaging per dimostrare che il tumore ha invaso la pelle, la parete toracica o il complesso di areola del capezzolo;
- Vi sono indicazioni per la conservazione del seno, ma il paziente ha un forte desiderio di ricostruzione ed non è disposto a sottoporsi a un intervento chirurgico di conservazione del seno;
- Mastectomia preventiva (mutazione maligna BRCA1/2 con evidente storia familiare di carcinoma mammario e altri gruppi ad alto rischio);
- Le manifestazioni cliniche preoperatorie e i dati di imaging non hanno mostrato metastasi distanti;
- Nessuna storia di cancro al seno o altre gravi malattie sottostanti in passato;
- Punteggio sullo stato delle prestazioni di Karnofsky ≥ 70;
- Punteggio del gruppo di oncologia cooperativa orientale ≤ 2;
- La procedura chirurgica comprende mastectomia endoscopica assistita/convenzionale, dissezione del linfonodo del linfonodo Sentinel/linfonodo ascellare e ricostruzione immediata del seno;
- I partecipanti sono in grado di comprendere il processo di ricerca, aderire volontariamente allo studio, firmare i moduli di consenso informato, hanno una buona conformità e collaborare con il follow-up;
- Nessuna difficoltà di deglutizione; Nessun disturbo del movimento dell'articolazione della spalla;
- Dati clinici completi.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario maschile o carcinoma mammario infiammatorio;
- Cancro al seno metastatico (stadio IV); Invasione tumorale della pelle, muscolo maggiore pettorale o NAC;
- I dati clinici sono sostanzialmente incompleti;
- Precedentemente ricevuto chemioterapia in un ospedale esterno o ha subito una resezione tumorale in un ospedale esterno;
- Chirurgia bilaterale del cancro al seno;
- Altri metodi chirurgici;
- Metastasi distante preoperatoria o dissezione linfonodina supraclavicolare;
- Complicato con altri tumori maligni o avevano tumori maligni diversi dal cancro al seno negli ultimi 5 anni;
- La grave malattia dei tumori non maligni combinati influenzerà la conformità del paziente o metterà il paziente in uno stato pericoloso;
- Demenza, disabilità intellettuale o qualsiasi malattia mentale che ostacola la comprensione delle forme di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mastectomia endoscopica assistita e ricostruzione del seno immediato
|
Mastectomia endoscopica mantectomia e linfonodo sentinella biopsia/dissezione del linfonodo ascellare nella gestione del carcinoma mammario
|
|
Sperimentale: Mastectomia e ricostruzione immediata del seno
|
Mastectomia convenzionale e linfonodo Biopsia/linfonodo ascellare Dissezione del linfonodo nella gestione del carcinoma mammario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Lasso di tempo: 3 years
|
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
|
3 years
|
|
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Lasso di tempo: 3 years
|
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
|
3 years
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disease free survival (DFS)
Lasso di tempo: 3 years
|
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
|
3 years
|
|
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Lasso di tempo: 3 years
|
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
|
3 years
|
|
Main complication rate
Lasso di tempo: 3 years
|
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
|
3 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-MCWIBR-20250205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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