Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Mastektomie in Kombination mit einer sofortigen Brustrekonstruktion bei Brustkrebs
Eine prospektive klinische, zweizentrische Doppelarmstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Mastektomie in Kombination mit einer sofortigen Brustrekonstruktion bei Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: 13951731373
- E-Mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: +8613951731373
- E-Mail: dingqiang@njmu.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren; Der Schwangerschaftstest (-) und die zuverlässigen Verhütungsmethoden sind für Patienten vor der Menopause und zur Perimenopause erforderlich.
- Patienten mit dem diagnostizierten Brustkrebs, das durch Kernnadelbiopsie und einseitiger Betrieb bestätigt wurde, wurde durchgeführt. Brustkrebspatienten mit Tumorknotenmetastasierung Stadium 0-III gemäß der 8. Ausgabe der American Joint Commission on Cancer; Präoperative klinische Untersuchung oder Bildgebungsbewertung zeigt, dass der Abstand zwischen dem Tumor und dem Nippel -Areolar -Komplex (NAC) mehr als 1 cm beträgt. Der Tumor hat einen Durchmesser von 2 bis 3 cm und kann sich in jedem Quadranten befinden oder durch präoperative neoadjuvante Chemotherapie auf 3 cm reduziert werden. Der Abstand zwischen der Läsion und der Haut sollte mindestens 8-10 mm betragen.
- Es gibt keine klinischen oder bildgebenden Beweise, die beweisen, dass der Tumor in die Haut, die Brustwand oder den Nippel -Warzenstoffe eindringt;
- Es gibt Hinweise auf die Brustkonservierung, aber der Patient hat einen starken Verlangen nach Rekonstruktion und ist nicht bereit, sich einer Brustkonservierung einer Operation zu unterziehen.
- Präventive Mastektomie (BRCA1/2 Maligne Mutation mit offensichtlicher familiärer Vorgeschichte von Brustkrebs und anderen Hochrisikogruppen);
- Präoperative klinische Manifestationen und Bildgebungsdaten zeigten keine entfernte Metastasierung;
- Keine Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen schwerwiegenden zugrunde liegenden Krankheiten in der Vergangenheit;
- Karnofsky -Leistungsstatus -Score ≥ 70;
- Eastern Cooperative Oncology Group Score ≤ 2;
- Das chirurgische Verfahren umfasst eine endoskopisch-assistierte/konventionelle Mastektomie, eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie/axilläre Lymphknotensektion und eine sofortige Brustrekonstruktion;
- Die Teilnehmer sind in der Lage, den Forschungsprozess zu verstehen, sich freiwillig der Studie anzuschließen, Formulare für die Einverständniserklärung zu unterschreiben, eine gute Einhaltung zu ermitteln und mit der Nachuntersuchung zusammenzuarbeiten.
- Keine Schluckschwierigkeiten; Keine Schultergelenkbewegungsstörungen;
- Vollständige klinische Daten.
Ausschlusskriterien:
- Männlicher Brustkrebs oder entzündlicher Brustkrebs;
- Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV); Tumorinvasion der Haut, Pectoralis -Hauptmuskel oder NAC;
- Die klinischen Daten sind im Grunde unvollständig;
- Zuvor wurde eine Chemotherapie in einem externen Krankenhaus erhalten oder wurde in einem externen Krankenhaus einer Tumorresektion unterzogen.
- Bilaterale Brustkrebsoperation;
- Andere chirurgische Methoden;
- Präoperative entfernte Metastasierung oder supraklavikuläre Lymphknotensektion;
- Kompliziert mit anderen malignen Tumoren oder hatten in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren als Brustkrebs;
- Die schwerwiegende Erkrankung nicht -bösartiger Tumoren, die zusammen die Konformität des Patienten beeinflussen oder den Patienten in einen gefährlichen Zustand versetzen.
- Demenz, geistige Behinderung oder psychische Erkrankungen, die das Verständnis der Formen der Einverständniserklärung behindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: endoskopisch unterstützte Mastektomie und sofortige Brustrekonstruktion
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Endoskopisch-unterstützte Mastektomie und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie/axilläre Lymphknotensektion bei der Behandlung von Brustkrebs
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Experimental: Mastektomie und sofortige Brustrekonstruktion
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Herkömmliche Mastektomie und Sentinel -Lymphknoten -Biopsie/axilläre Lymphknotensektion bei der Behandlung von Brustkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Local recurrence free survival rate (LRFS)
Zeitfenster: 3 years
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Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
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3 years
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Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Zeitfenster: 3 years
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Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
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3 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Disease free survival (DFS)
Zeitfenster: 3 years
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The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
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3 years
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Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Zeitfenster: 3 years
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Distant transfer refers to the transfer to any other location.
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3 years
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Main complication rate
Zeitfenster: 3 years
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The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
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3 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-MCWIBR-20250205
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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