Чтобы оценить эффективность и безопасность мастэктомии в сочетании с немедленной реконструкцией молочной железы при раке молочной железы
Проспективное одноцентровое клиническое исследование с двойной рукой для оценки эффективности и безопасности мастэктомии в сочетании с немедленной реконструкцией молочной железы при раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Qiang Ding, Professor
- Номер телефона: 13951731373
- Электронная почта: dingqiang@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Qiang Ding, Professor
- Номер телефона: +8613951731373
- Электронная почта: dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, возраст 18-75 лет; Тест на беременность (-) и надежные методы контрацепции необходимы для пациентов с пременопаузальным и перименопаузалом;
- Пациенты с диагностированным раком молочной железы, подтвержденной биопсией игла и односторонней операции, подтверждены; Пациенты с раком молочной железы с метастазированием опухолевого узла стадия 0-III в соответствии с 8-м изданием Американской совместной комиссии по раку; Предоперационное клиническое обследование или оценка визуализации показывает, что расстояние между опухолью и ареолярным комплексом соска (NAC) составляет более 1 см. Опухоль имеет диаметр 2-3 см и может быть расположена в любом квадранте или уменьшена до 3 см путем предоперационной неоперативной химиотерапии. Расстояние между поражением и кожей должно быть не менее 8-10 мм;
- Не существует клинических или визуальных доказательств, чтобы доказать, что опухоль вторглась в кожу, стенку грудной клетки или сосок ареола;
- Существуют признаки для сохранения груди, но у пациента сильное стремление к реконструкции и не желает перенести операцию по сохранению груди;
- Профилактическая мастэктомия (злокачественная мутация BRCA1/2 с очевидной семейной историей рака молочной железы и других групп высокого риска);
- Предоперационные клинические проявления и данные визуализации не показали отдаленных метастазий;
- Нет истории рака молочной железы или других серьезных заболеваний в прошлом;
- Оценка состояния производительности Карнофски ≥ 70;
- Оценка онкологической онкологической группы восточной кооперативной группы ≤ 2;
- Хирургическая процедура включает в себя эндоскопическую/обычную мастэктомию, биопсию лимфатического узла Стража/рассечение лимфатического узла и немедленную реконструкцию молочной железы;
- Участники могут понять процесс исследования, добровольно присоединиться к исследованию, подписать формы информированного согласия, иметь хорошее соблюдение и сотрудничать с последующим наблюдением;
- Нет трудностей с глотанием; Нет расстройств движения сустава плеча;
- Полные клинические данные.
Критерии исключения:
- Мужской рак молочной железы или воспалительный рак молочной железы;
- Метастатический рак молочной железы (стадия IV); Инвазия опухоли в кожу, основные мышцы грузоподъемности или NAC;
- Клинические данные в основном неполны;
- Ранее получал химиотерапию во внешней больнице или подвергся резекции опухоли во внешней больнице;
- Двусторонняя операция по раку молочной железы;
- Другие хирургические методы;
- Предоперационное отдаленное метастазирование или надпольерное рассечение лимфатического узла;
- Осложняется другими злокачественными опухолями или имела злокачественные опухоли, кроме рака молочной железы за последние 5 лет;
- Серьезное заболевание не злокачественных опухолей, комбинированных, повлияет на соответствие пациента или поставит пациента в опасное состояние;
- Деменция, интеллектуальная инвалидность или любое психическое заболевание, которое препятствует пониманию форм информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая мастэктомия и немедленная реконструкция молочной железы
|
Эндоскопическая ассистированная мастэктомия и стражевой биопсию лимфатического узла/диссекция лимфатических узлов при лечении рака молочной железы
|
|
Экспериментальный: Мастэктомия и немедленная реконструкция молочной железы
|
Обычная мастэктомия и стражевой лимфатический узел биопсия/диссекция лимфатических узлов при лечении рака молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Временное ограничение: 3 years
|
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
|
3 years
|
|
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Временное ограничение: 3 years
|
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
|
3 years
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Disease free survival (DFS)
Временное ограничение: 3 years
|
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
|
3 years
|
|
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Временное ограничение: 3 years
|
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
|
3 years
|
|
Main complication rate
Временное ограничение: 3 years
|
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
|
3 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- BC-MCWIBR-20250205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .