Mastektomian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä rintasyövän välittömään rintojen rekonstruointiin
Prospektiivinen, yhden keskuksen kaksinkertainen käsivarsi kliininen tutkimus mastektomian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä rintasyövän välittömään rintojen rekonstruointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Ding, Professor
- Puhelinnumero: 13951731373
- Sähköposti: dingqiang@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Ding, Professor
- Puhelinnumero: +8613951731373
- Sähköposti: dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, 18–75-vuotiaat; Raskaustesti (-) ja luotettavia ehkäisymenetelmiä tarvitaan premenopausaalisille ja perimenopausaalisille potilaille;
- Potilaat, joilla oli diagnosoitu rintasyöpä, suoritettiin ydinneulabiopsia ja yksipuolinen toiminta; Rintasyöpäpotilaat, joilla on kasvainsolmujen etäpesäkkeet vaihe 0-III, Amerikan syöpäkomission 8. painos; Preoperatiivinen kliininen tutkimus tai kuvantamisen arviointi osoittaa, että kasvaimen ja nänni AREAR -kompleksin (NAC) välinen etäisyys on enemmän kuin 1 cm. Kasvaimen halkaisija on 2-3 cm ja se voi sijaita missä tahansa kvadrantissa tai pelkistetty 3 cm: iin preoperatiivisen neoadjuvanttikemoterapian kautta. Leesion ja ihon välisen etäisyyden tulisi olla vähintään 8-10 mm;
- Ei ole kliinistä tai kuvantamista koskevaa näyttöä, joka todistaa, että kasvain on tunkeutunut ihon, rintakehän tai nipin Areola -kompleksiin;
- Rintojen säilyttämiselle on viitteitä, mutta potilaalla on vahva jälleenrakennuksen halu ja hän ei halua tehdä rintojen säilyttämistä;
- Ennaltaehkäisevä mastektomia (BRCA1/2-pahanlaatuinen mutaatio, jolla on ilmeinen rintasyövän ja muiden korkean riskin ryhmien perheen historia);
- Preoperatiiviset kliiniset oireet ja kuvantamistiedot eivät osoittaneet kaukaisia etäpesäkkeitä;
- Ei aiemmin rintasyövän tai muiden vakavien taustalla olevien sairauksien historiaa;
- Karnofskyn suorituskyvyn tilapistemäärä ≥ 70;
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän pistemäärä ≤ 2;
- Kirurginen toimenpide sisältää endoskooppista avustetun/tavanomaisen mastektomian, Sentinel-imusolmukkeiden biopsian/aksillaarin imusolmukkeiden leikkauksen ja välittömän rintojen rekonstruoinnin;
- Osallistujat kykenevät ymmärtämään tutkimusprosessia, liittymään vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoiset suostumuslomakkeet, joilla on hyvä noudattaminen ja yhteistyötä seurannan kanssa;
- Ei nielemisvaikeuksia; Ei olkapäivien liikkeen häiriöitä;
- Täydellinen kliininen tieto.
Poissulkemiskriteerit:
- Miesten rintasyöpä tai tulehduksellinen rintasyöpä;
- Metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV); Kasvaimen hyökkäys ihoon, pectoralis -päälihakseen tai NAC: hen;
- Kliiniset tiedot ovat periaatteessa puutteellisia;
- Aikaisemmin saaman kemoterapiaa ulkoisessa sairaalassa tai se on käynyt läpi kasvaimen resektion ulkoisessa sairaalassa;
- Kahdenvälinen rintasyövän leikkaus;
- Muut kirurgiset menetelmät;
- Preoperatiivinen etäinen etäpesäkkeet tai supraclavicular -imusolmukkeiden leikkaus;
- Monimutkainen muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa tai niillä oli muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin rintasyöpä viimeisen viiden vuoden aikana;
- Ei -pahanlaatuisten kasvainten vakava sairaus vaikuttaa potilaan noudattamiseen tai asettaa potilaan vaaralliseen tilaan;
- Dementia, henkinen vamma tai kaikki mielisairaudet, jotka estävät ymmärtämistä tietoisista suostumusta koskevista lomakkeista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen avusteinen mastektomia ja välitön rintojen jälleenrakentaminen
|
Endoskooppinen-avusteinen mastektomia ja Sentinel-imusolmukkeiden biopsia/akseli-imusolmukkeiden leikkaus rintasyövän hoidossa
|
|
Kokeellinen: mastektomia ja välitön rintojen jälleenrakentaminen
|
Tavanomainen mastektomia ja sentinel -imusolmukkeiden biopsia/akseli -imusolmukkeiden leikkaus rintasyövän hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Aikaikkuna: 3 years
|
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
|
3 years
|
|
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Aikaikkuna: 3 years
|
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
|
3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease free survival (DFS)
Aikaikkuna: 3 years
|
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
|
3 years
|
|
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Aikaikkuna: 3 years
|
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
|
3 years
|
|
Main complication rate
Aikaikkuna: 3 years
|
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-MCWIBR-20250205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .