Para evaluar la efectividad y seguridad de la mastectomía combinada con la reconstrucción de seno inmediata en el cáncer de mama
Un estudio clínico prospectivo, de un solo centro de doble brazo para evaluar la efectividad y seguridad de la mastectomía combinada con la reconstrucción de seno inmediata en el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Ding, Professor
- Número de teléfono: 13951731373
- Correo electrónico: dingqiang@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Qiang Ding, Professor
- Número de teléfono: +8613951731373
- Correo electrónico: dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos, de entre 18 y 75 años; La prueba de embarazo (-) y los métodos anticonceptivos confiables son necesarios para pacientes premenopáusicos y perimenopáusicos;
- Se realizaron pacientes con el cáncer de mama diagnosticado confirmado por biopsia con aguja central y operación unilateral; Pacientes de cáncer de mama con metástasis de ganglio tumoral Etapa 0-III según la octava edición de la Comisión Americana de la Comisión Conjunta de Cáncer; El examen clínico preoperatorio o la evaluación de imágenes muestran que la distancia entre el tumor y el complejo areolar del pezón (NAC) es más de 1 cm. El tumor tiene un diámetro de 2-3 cm y puede ubicarse en cualquier cuadrante o reducirse a 3 cm a través de la quimioterapia neoadyuvante preoperatoria. La distancia entre la lesión y la piel debe ser de al menos 8-10 mm;
- No hay evidencia clínica o de imagen para demostrar que el tumor ha invadido la piel, la pared torácica o el complejo de areola pezón;
- Hay indicios para la preservación de los senos, pero el paciente tiene un fuerte deseo de reconstrucción y no está dispuesto a someterse a una cirugía de preservación de senos;
- Mastectomía preventiva (mutación maligna BRCA1/2 con antecedentes familiares obvios de cáncer de mama y otros grupos de alto riesgo);
- Las manifestaciones clínicas preoperatorias y los datos de imágenes no mostraron metástasis a distancia;
- No hay antecedentes de cáncer de seno u otras enfermedades subyacentes graves en el pasado;
- Puntuación de estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 70;
- Puntuación del grupo de oncología cooperativa oriental ≤ 2;
- El procedimiento quirúrgico incluye mastectomía con asistencia endoscópica/convencional, biopsia de ganglios linfáticos centinela/disección de ganglios linfáticos axilares y reconstrucción mamaria inmediata;
- Los participantes pueden comprender el proceso de investigación, unirse voluntariamente al estudio, firmar formularios de consentimiento informado, tener un buen cumplimiento y cooperar con el seguimiento;
- No hay dificultades para tragar; No hay trastornos de movimiento de la articulación del hombro;
- Datos clínicos completos.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama masculino o cáncer de mama inflamatorio;
- Cáncer de mama metastásico (etapa IV); Invasión tumoral de la piel, músculo pectoral principal o NAC;
- Los datos clínicos están básicamente incompletos;
- Anteriormente recibió quimioterapia en un hospital externo o se ha sometido a resección tumoral en un hospital externo;
- Cirugía bilateral de cáncer de mama;
- Otros métodos quirúrgicos;
- Metástasis a distancia preoperatoria o disección de ganglios linfáticos supraclaviculares;
- Complicado con otros tumores malignos o tuvieron tumores malignos que no sean el cáncer de mama en los últimos 5 años;
- La enfermedad grave de los tumores no malignos combinados afectará el cumplimiento del paciente o pondrá al paciente en un estado peligroso;
- Demencia, discapacidad intelectual o cualquier enfermedad mental que obstaculice la comprensión de las formas de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mastectomía asistida endoscópica y reconstrucción mamaria inmediata
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Mastectomía asistida por endoscópica y biopsia de ganglios linfáticos centinela/disección de ganglios linfáticos axilares en el manejo del cáncer de mama
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Experimental: mastectomía y reconstrucción mamaria inmediata
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Mastectomía convencional y biopsia de ganglios linfáticos centinela/disección de ganglios linfáticos axilares en el manejo del cáncer de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Local recurrence free survival rate (LRFS)
Periodo de tiempo: 3 years
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Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
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3 years
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Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Periodo de tiempo: 3 years
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Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
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3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disease free survival (DFS)
Periodo de tiempo: 3 years
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The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
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3 years
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Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 years
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Distant transfer refers to the transfer to any other location.
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3 years
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Main complication rate
Periodo de tiempo: 3 years
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The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- BC-MCWIBR-20250205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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