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Comparaison de la bande de suture MBR + et MBR pour CLAI dans les cas de GJL: une étude de cohorte prospective

18 mai 2026 mis à jour par: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

Comparaison de la réparation Broström modifiée + du ruban de suture et de la réparation modifiée de Broström pour Clai dans l'instabilité chronique de la cheville latérale dans les cas de laxité articulaire généralisée: une étude de cohorte prospective

Le GJL est un facteur de risque d'instabilité récurrente postopératoire après un MBR pour CLAI. Il a été suggéré d'une augmentation supplémentaire de la bande de suture pour fournir plus de force et de stabilité. Cependant, les résultats du MBP avec augmentation de la bande de suture étaient inconnus, ce qui nécessite une exploration plus approfondie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La laxité articulaire généralisée (GJL) est un facteur de risque d'instabilité récurrente postopératoire après une réparation de Broström ouverte (MBR) pour l'instabilité chronique de la cheville (CLAI). MBR avec augmentation du ruban de suture peut fournir plus de force et de stabilité. Cependant, BPR avec augmentation de la bande de suture peut entraîner le rejet du ruban de suture. De plus, les résultats du MBP avec augmentation de la bande de suture étaient inconnus.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui vont visiter un médecin pour des douleurs et une instabilité latérales latérales persistantes sur trois mois et un traitement conservateur invalide, avec l'âge de 15 à 55 ans. Si le score de Beighton du patient est ≥4 et que les critères d'exclusion sont remplis, il sera invité à participer à cette étude.

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic clinique de l'instabilité de la cheville latérale
  • Score de Beighton ≥4
  • Âge avec 18 à 60 ans

Critères d'exclusion:

  • Patients souffrant d'une blessure à la cheville aiguë ou subaiguë
  • Blessure du ligament deltoïde
  • Alignement des membres inférieurs supérieurs à 5 degrés
  • Fractures du membre inférieur
  • Stade III ou IV Ostéoarthrite
  • Les patients qui ont refusé de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Open MODIFIED BROSTRöM + SUTURE TAPER GROUP GROUPE
Les patients qui acceptent une procédure de Broström modifiée + opération d'augmentation de la bande de suture
Procédure: Procédure Broström modifiée + opération d'augmentation de la bande de suture
Les patients atteints de CLAI et GJL accepteront l'opération d'augmentation de la bande de suture modifiée
Groupe Broström ou ouvert modifié
Les patients qui acceptent une opération de procédure Broström modifiée
Procédure: Opération de procédure de Broström modifiée
Les patients atteints de CLAI et GJL accepteront l'opération de procédure Broström modifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score américain de la Société des pieds et de la cheville orthopédique (AOFAS)
Délai: score AOFAS postopératoire à 1 an
Ce score est une échelle principale pour l'instabilité latérale de la cheville, varie de 0 à 100, et le plus haut du score est associé à un meilleur résultat.
score AOFAS postopératoire à 1 an
Le score américain de la Société des pieds et de la cheville orthopédique (AOFAS)
Délai: score AOFAS postopératoire à 2 ans
Ce score est une échelle principale pour l'instabilité latérale de la cheville, varie de 0 à 100, et le plus haut du score est associé à un meilleur résultat.
score AOFAS postopératoire à 2 ans
Le score américain de la Société des pieds et de la cheville orthopédique (AOFAS)
Délai: score AOFAS postopératoire à 6 mois
Ce score est une échelle principale pour l'instabilité latérale de la cheville, varie de 0 à 100, et le plus haut du score est associé à un meilleur résultat.
score AOFAS postopératoire à 6 mois
Le score américain de la Société des pieds et de la cheville orthopédique (AOFAS)
Délai: Score AFAS postopératoire à 3 mois
Ce score est une échelle principale pour l'instabilité latérale de la cheville, varie de 0 à 100, et le plus haut du score est associé à un meilleur résultat.
Score AFAS postopératoire à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déplacement antérieur et angle d'inclinaison du talar en radiographie de contrainte
Délai: Mesures radiographiques postopératoires à 2 ans
Les résultats sont des indicateurs courants pour l'évaluation de la stabilité latérale de la cheville et peuvent être évaluées par la même radiographie de stress
Mesures radiographiques postopératoires à 2 ans
Taux de ré-blessure
Délai: Le taux de ré-blessure à 2 ans
Le taux de patients redémarrait après la chirurgie
Le taux de ré-blessure à 2 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal à la valeur du bruit du ligament talofibulaire antérieur
Délai: 6 mois après le traitement
Signal à la valeur du bruit du ligament talofibulaire antérieur
6 mois après le traitement
Signal à la valeur du bruit du ligament talofibulaire antérieur
Délai: 12 mois après le traitement
Signal à la valeur du bruit du ligament talofibulaire antérieur
12 mois après le traitement
Signal à la valeur du bruit du ligament talofubulaire antérieur
Délai: 24 mois après le traitement
Signal à la valeur du bruit du ligament talofibulaire antérieur
24 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M2024292

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données démographiques, le score de Beighton, les résultats primaires et secondaires seraient disponibles pour d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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