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Comparação de fita mbr + sutura e mbr para clai em casos de GJL: um estudo de coorte prospectivo

18 de maio de 2026 atualizado por: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

Comparação de reparo de Broström modificado + fita de sutura e reparo de Broström modificado para clai em instabilidade crônica de tornozelo lateral em casos generalizados de frouxidão na articulação: um estudo de coorte prospectivo

O GJL é um fator de risco para instabilidade recorrente pós -operatória após um MBR para o CLAI. O aumento adicional da fita de sutura foi sugerido para fornecer mais força e estabilidade. No entanto, foram desconhecidos os resultados do MBP com aumento de fita de sutura, o que requer uma exploração adicional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A frouxa generalizada da articulação (GJL) é um fator de risco para instabilidade recorrente pós -operatória após um reparo de Broström modificado (MBR) para instabilidade crônica no tornozelo lateral (CLAI). O MBR com aumento de fita de sutura pode fornecer mais força e estabilidade. No entanto, o BPR com aumento de fita de sutura pode levar à rejeição da fita de sutura. Além disso, os resultados do MBP com aumento de fita de sutura foram desconhecidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que vão visitar um médico para dor persistente no tornozelo lateral e instabilidade ao longo de três meses e tratamento conservador inválido, com 15 a 55 anos de idade. Se a pontuação de Beighton do paciente for ≥4 e os critérios de exclusão forem atendidos, ele será aconselhado a participar deste estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de instabilidade lateral do tornozelo
  • Pontuação de Beighton ≥4
  • Idade com 18 a 60 anos

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com uma lesão aguda ou subaguda no tornozelo
  • Lesão do ligamento deltóide
  • Alinhamento da extremidade inferior superior a 5 graus
  • Fraturas da extremidade inferior
  • Osteoartrite estágio III ou IV
  • Pacientes que se recusaram a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Abra o grupo de aumento de fita Broström +Suture Modified
Pacientes que aceitam um procedimento Broström modificado + operação de aumento de fita de sutura
Procedimento: Procedimento Broström modificado + operação de aumento de fita de sutura
Pacientes com Clai e GJL aceitarão a operação de aumento da fita Broström + Suture modificada
Grupo Broström modificado aberto
Pacientes que aceitam uma operação de procedimento Broström modificada
Procedimento: Operação de procedimento Broström modificado
Pacientes com CLAI e GJL aceitarão a operação de procedimento Broström modificada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação americana da Sociedade Ortopédica e Tornozelo (AOFAS)
Prazo: Pontuação pós -operatória AOFAS em 1 ano
Essa pontuação é uma escala primária para a instabilidade lateral do tornozelo, varia de 0 a 100, e a maior da pontuação é associada a um melhor resultado.
Pontuação pós -operatória AOFAS em 1 ano
A pontuação americana da Sociedade Ortopédica e Tornozelo (AOFAS)
Prazo: AOFAS pós -operatório Pontuação em 2 anos
Essa pontuação é uma escala primária para a instabilidade lateral do tornozelo, varia de 0 a 100, e a maior da pontuação é associada a um melhor resultado.
AOFAS pós -operatório Pontuação em 2 anos
A pontuação americana da Sociedade Ortopédica e Tornozelo (AOFAS)
Prazo: AOFAS pós -operatória pontuação aos 6 meses
Essa pontuação é uma escala primária para a instabilidade lateral do tornozelo, varia de 0 a 100, e a maior da pontuação é associada a um melhor resultado.
AOFAS pós -operatória pontuação aos 6 meses
A pontuação americana da Sociedade Ortopédica e Tornozelo (AOFAS)
Prazo: AOFAS pós -operatória Pontuação em 3 meses
Essa pontuação é uma escala primária para a instabilidade lateral do tornozelo, varia de 0 a 100, e a maior da pontuação é associada a um melhor resultado.
AOFAS pós -operatória Pontuação em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslocamento anterior e ângulo de inclinação do talar na radiografia de estresse
Prazo: Medidas radiográficas pós -operatórias em 2 anos
Os resultados são indicadores comuns para avaliação a estabilidade lateral do tornozelo e podem ser avaliados através da mesma radiografia de estresse
Medidas radiográficas pós -operatórias em 2 anos
Taxa de re-lesão
Prazo: A taxa de lesão em 2 anos
A taxa de pacientes re-inspira-se após a cirurgia
A taxa de lesão em 2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de sinal para ruído do ligamento talofibular anterior
Prazo: 6 meses após o tratamento
Valor de sinal para ruído do ligamento talofibular anterior
6 meses após o tratamento
Valor de sinal para ruído do ligamento talofibular anterior
Prazo: 12 meses após o tratamento
Valor de sinal para ruído do ligamento talofibular anterior
12 meses após o tratamento
Valor de sinal para ruído do ligamento talofubular anterior
Prazo: 24 meses após o tratamento
Valor de sinal para ruído do ligamento talofibular anterior
24 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Third Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M2024292

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados demográficos, a pontuação de Beighton, os resultados primários e secundários estariam disponíveis para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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