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Vergleich von MBR + Nahtband und MBR für CLAI in GJL -Fällen: Eine prospektive Kohortenstudie

18. Mai 2026 aktualisiert von: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

Vergleich der modifizierten Broström -Reparatur + Nahtband und modifizierter Broström -Reparatur für CLAI in chronischer lateraler Knöchelinstabilität in verallgemeinerten gemeinsamen Laxitätsfällen: Eine prospektive Kohortenstudie

GJL ist ein Risikofaktor für die postoperative wiederkehrende Instabilität nach einem MBR für CLAI. Eine zusätzliche Augmentation von Nahtband wurde vorgeschlagen, um mehr Kraft und Stabilität zu bieten. Die Ergebnisse des MBP mit Nahtbandvergrößerung waren jedoch unbekannt, was eine weitere Erkundung erfordert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Generalized Joint Laxity (GJL) ist ein Risikofaktor für die postoperative wiederkehrende Instabilität nach einer offenen modifizierten Broström -Reparatur (MBR) für die chronische laterale Knöchelinstabilität (CLAI). MBR mit Nahtbandvergrößerung kann mehr Kraft und Stabilität bieten. BPR mit Nahtbandvergrößerung kann jedoch zur Ablehnung des Nahtbandes führen. Darüber hinaus waren die Ergebnisse des MBP mit Nahtbandvergrößerung unbekannt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die einen Arzt für anhaltende laterale Knöchelschmerzen und Instabilität über drei Monate und eine ungültige konservative Behandlung mit 15 bis 55 Jahren besuchen. Wenn der Beeleighon -Score des Patienten ≥4 beträgt und die Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird ihm oder sie empfohlen, an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der lateralen Knöchelinstabilität
  • Beighton Score ≥4
  • Alter mit 18 bis 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer akuten oder subakuten Knöchelverletzung
  • Verletzung des Deltaidbandes
  • Ausrichtung der unteren Extremität von mehr als 5 Grad
  • Frakturen der unteren Extremität
  • Stadium III oder IV -Osteoarthritis
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Offene modifizierte Broström +Nahtband Augmentationsgruppe
Patienten, die ein modifiziertes Broström -Verfahren + Nahtbandvergrößerungsoperation akzeptieren
Verfahren: Modifizierter Broström -Verfahren + Nahtbandvergrößerungsvorgang
Patienten mit CLAI und GJL akzeptieren den modifizierten Broström + -Nahtbandvergrößerungsvorgang
Offene modifizierte Broström -Gruppe offen
Patienten, die eine modifizierte Operation des Broström -Verfahrens akzeptieren
Verfahren: Modifizierter Broström -Verfahrensbetrieb
Patienten mit CLAI und GJL akzeptieren den modifizierten Operationsbetrieb von Broström -Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der amerikanische orthopädische Fuß- und Knöchelgesellschaft (AOFAS) Score
Zeitfenster: Postoperative AOFAS -Bewertungen nach 1 Jahr
Diese Punktzahl ist eine primäre Skala für die laterale Knöchelinstabilität von 0 bis 100 und der höhere Ergebnis ist mit einem besseren Ergebnis assoziiert.
Postoperative AOFAS -Bewertungen nach 1 Jahr
Der amerikanische orthopädische Fuß- und Knöchelgesellschaft (AOFAS) Score
Zeitfenster: Postoperative AOFAS -Bewertungen nach 2 Jahren
Diese Punktzahl ist eine primäre Skala für die laterale Knöchelinstabilität von 0 bis 100 und der höhere Ergebnis ist mit einem besseren Ergebnis assoziiert.
Postoperative AOFAS -Bewertungen nach 2 Jahren
Der amerikanische orthopädische Fuß- und Knöchelgesellschaft (AOFAS) Score
Zeitfenster: Postoperative AOFAS -Bewertungen nach 6 Monaten
Diese Punktzahl ist eine primäre Skala für die laterale Knöchelinstabilität von 0 bis 100 und der höhere Ergebnis ist mit einem besseren Ergebnis assoziiert.
Postoperative AOFAS -Bewertungen nach 6 Monaten
Der amerikanische orthopädische Fuß- und Knöchelgesellschaft (AOFAS) Score
Zeitfenster: Postoperative AOFAS -Bewertungen nach 3 Monaten
Diese Punktzahl ist eine primäre Skala für die laterale Knöchelinstabilität von 0 bis 100 und der höhere Ergebnis ist mit einem besseren Ergebnis assoziiert.
Postoperative AOFAS -Bewertungen nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vordere Verschiebung und Taluskippwinkel in der Stressradiographie
Zeitfenster: Postoperative radiologische Maßnahmen nach 2 Jahren
Die Ergebnisse sind häufige Indikatoren für die Bewertung der lateralen Stabilität von Knöchel und können durch gleiche Spannungsradiographie bewertet werden
Postoperative radiologische Maßnahmen nach 2 Jahren
Rückverletzungsrate
Zeitfenster: die Rückverletzungsrate nach 2 Jahren
Die Rate der Patienten, die nach der Operation neu bespannt sind
die Rückverletzungsrate nach 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal auf den Rauschwert des vorderen Talofibularbandes
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Signal auf den Rauschwert des vorderen Talofibularbandes
6 Monate nach der Behandlung
Signal auf den Rauschwert des vorderen Talofibularbandes
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Signal auf den Rauschwert des vorderen Talofibularbandes
12 Monate nach der Behandlung
Signal auf den Rauschwert des vorderen Talofubularbandes
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Signal auf den Rauschwert des vorderen Talofibularbandes
24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M2024292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Demografie -Daten, Beighton Score, die primären und sekundären Ergebnisse würden anderen Forschern zur Verfügung stehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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