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Comparación de la cinta de sutura MBR + y MBR para CLAI en casos GJL: un estudio de cohorte prospectivo

18 de mayo de 2026 actualizado por: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

Comparación de cinta de sutura de reparación de Broström + modificada y reparación de Broström modificada para CLAI en la inestabilidad crónica del tobillo lateral en casos de laxitud de las articulaciones generalizadas: un estudio de cohorte prospectivo

GJL es un factor de riesgo para la inestabilidad recurrente postoperatoria después de un MBR para CLAI. Se ha sugerido que el aumento de cinta de sutura adicional proporciona más fuerza y ​​estabilidad. Sin embargo, los resultados del MBP con el aumento de la cinta de sutura fueron desconocidos, lo que requiere una exploración adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La laxitud articular generalizada (GJL) es un factor de riesgo para la inestabilidad recurrente postoperatoria después de una reparación de Broström modificada (MBR) abierta para la inestabilidad crónica del tobillo lateral (CLAI). MBR con aumento de cinta de sutura puede proporcionar más fuerza y ​​estabilidad. Sin embargo, BPR con aumento de cinta de sutura puede conducir al rechazo de la cinta de sutura. Además, se desconocían los resultados del MBP con el aumento de la cinta de sutura.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes que van a visitar a un médico por dolor lateral persistente e inestabilidad durante tres meses y tratamiento conservador inválido, con la edad de 15 a 55 años. Si el puntaje Beighton del paciente es ≥4 y se cumplen los criterios de exclusión, se le aconseja participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de inestabilidad lateral del tobillo
  • Puntuación de Beighton ≥4
  • Edad con 18 a 60 años

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con una lesión de tobillo aguda o subaguda
  • Lesión del ligamento deltoides
  • Alineación de extremidades inferiores superiores a 5 grados
  • Fracturas de la extremidad inferior
  • Etapa III o osteoartritis IV
  • Pacientes que se negaron a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Abra el grupo de aumento de cinta de sutura Broström +modificado
Pacientes que aceptan un procedimiento de Broström modificado + operación de aumento de cinta de sutura
Procedimiento: Procedimiento Broström modificado + Operación de aumento de cinta de sutura
Los pacientes con CLAI y GJL aceptarán la operación modificada de aumento de cinta de sutura Broström +
Abrir grupo Broström modificado
Pacientes que aceptan una operación de procedimiento Broström modificada
Procedimiento: Operación de procedimiento de Broström modificado
Los pacientes con CLAI y GJL aceptarán la operación de procedimiento Broström modificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El puntaje de la American Orthopedic Foot and Toble Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: Puntuación de AOFAS postoperatoria a 1 año
Esta puntuación es una escala primaria para la inestabilidad lateral del tobillo, varía de 0 a 100, y la puntuación más alta se asocia con un mejor resultado.
Puntuación de AOFAS postoperatoria a 1 año
El puntaje de la American Orthopedic Foot and Toble Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: Puntuación de AOFAS postoperatoria a los 2 años
Esta puntuación es una escala primaria para la inestabilidad lateral del tobillo, varía de 0 a 100, y la puntuación más alta se asocia con un mejor resultado.
Puntuación de AOFAS postoperatoria a los 2 años
El puntaje de la American Orthopedic Foot and Toble Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: Puntuación AOFAS postoperatoria a los 6 meses
Esta puntuación es una escala primaria para la inestabilidad lateral del tobillo, varía de 0 a 100, y la puntuación más alta se asocia con un mejor resultado.
Puntuación AOFAS postoperatoria a los 6 meses
El puntaje de la American Orthopedic Foot and Toble Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: Puntuación AOFAS postoperatoria a los 3 meses
Esta puntuación es una escala primaria para la inestabilidad lateral del tobillo, varía de 0 a 100, y la puntuación más alta se asocia con un mejor resultado.
Puntuación AOFAS postoperatoria a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desplazamiento anterior y ángulo de inclinación talar en la radiografía de tensión
Periodo de tiempo: Medidas radiográficas postoperatorias a los 2 años
Los resultados son indicadores comunes para la evaluación de la estabilidad lateral del tobillo, y pueden evaluarse a través de la misma radiografía de estrés
Medidas radiográficas postoperatorias a los 2 años
Tasa de rehabilitación
Periodo de tiempo: la tasa de rehabilitación a los 2 años
La tasa de los pacientes se vuelve a rigurar después de la cirugía
la tasa de rehabilitación a los 2 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de señal a ruido del ligamento talofibular anterior
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Valor de señal a ruido del ligamento talofibular anterior
6 meses después del tratamiento
Valor de señal a ruido del ligamento talofibular anterior
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Valor de señal a ruido del ligamento talofibular anterior
12 meses después del tratamiento
Valor de señal a ruido del ligamento talofubular anterior
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
Valor de señal a ruido del ligamento talofibular anterior
24 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University Third Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M2024292

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos demográficos, la puntuación de Beighton, los resultados primarios y secundarios estarían disponibles para otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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