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Confronto tra nastro di sutura MBR + e MBR per CLAI nei casi GJL: uno studio di coorte prospettico

18 maggio 2026 aggiornato da: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

Confronto tra riparazione Broström modificata + nastro di sutura e riparazione di Broström modificata per CLAI nell'instabilità della caviglia laterale cronica in casi di lassità articolari generalizzati: uno studio di coorte prospettico

GJL è un fattore di rischio per l'instabilità ricorrente postoperatoria a seguito di un MBR per CLAI. È stato suggerito un ulteriore aumento del nastro di sutura per fornire maggiore forza e stabilità. Tuttavia, i risultati dell'MBP con aumento del nastro di sutura erano sconosciuti, il che richiede un'ulteriore esplorazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lassità articolare generalizzata (GJL) è un fattore di rischio per l'instabilità ricorrente postoperatoria a seguito di una riparazione Broström modificata aperta (MBR) per l'instabilità della caviglia laterale cronica (CLAI). MBR con aumento del nastro di sutura può fornire più resistenza e stabilità. Tuttavia, BPR con aumento del nastro di sutura può portare al rifiuto del nastro di sutura. Inoltre, i risultati dell'MBP con aumento del nastro di sutura erano sconosciuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che vanno a visitare un medico per persistente dolore alla caviglia laterale e instabilità per tre mesi e un trattamento conservativo non valido, con i 15-55 anni di età. Se il punteggio Beighton del paziente è ≥4 e i criteri di esclusione vengono soddisfatti, gli verrà consigliato di partecipare a questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'instabilità della caviglia laterale
  • Punteggio di Beighton ≥4
  • Età con 18-60 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni alla caviglia acuta o subacuta
  • Lesione del legamento deltoide
  • Allineamento di arti inferiori superiori a 5 gradi
  • Fratture degli arti inferiori
  • Stadio III o osteoartrosi
  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di aumento del nastro di sutura Open Modified Broström +
Pazienti che accettano una procedura Broström modificata + operazione di aumento del nastro di sutura
Procedura: Procedura di broström modificata + operazione di aumento del nastro di sutura
I pazienti con CLAI e GJL accetteranno l'operazione di aumento del nastro di sutura Broström + modificata
Gruppo Broström modificato aperto
Pazienti che accettano un'operazione di procedura Broström modificata
Procedura: Operazione di procedura di Broström modificata
I pazienti con CLAI e GJL accetteranno l'operazione di procedura Broström modificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: Punteggio AOFAS postoperatorio a 1 anno
Questo punteggio è una scala primaria per l'instabilità della caviglia laterale, varia da 0-100 e più alto del punteggio è associato a un risultato migliore.
Punteggio AOFAS postoperatorio a 1 anno
Il punteggio American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: Punteggio AOFAS postoperatorio a 2 anni
Questo punteggio è una scala primaria per l'instabilità della caviglia laterale, varia da 0-100 e più alto del punteggio è associato a un risultato migliore.
Punteggio AOFAS postoperatorio a 2 anni
Il punteggio American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: Punteggio AOFAS postoperatorio a 6 mesi
Questo punteggio è una scala primaria per l'instabilità della caviglia laterale, varia da 0-100 e più alto del punteggio è associato a un risultato migliore.
Punteggio AOFAS postoperatorio a 6 mesi
Il punteggio American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: Punteggio AOFAS postoperatorio a 3 mesi
Questo punteggio è una scala primaria per l'instabilità della caviglia laterale, varia da 0-100 e più alto del punteggio è associato a un risultato migliore.
Punteggio AOFAS postoperatorio a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento anteriore e angolo di inclinazione del talar nella radiografia dello stress
Lasso di tempo: Misure radiografiche postoperatorie a 2 anni
I risultati sono indicatori comuni per la valutazione della stabilità laterale della caviglia e possono essere valutati attraverso la stessa radiografia dello stress
Misure radiografiche postoperatorie a 2 anni
Tasso di re-jury
Lasso di tempo: il tasso di re-jury a 2 anni
Il tasso di pazienti si spradano dopo l'intervento chirurgico
il tasso di re-jury a 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore segnale al rumore del legamento talofibolare anteriore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Valore del segnale al rumore del legamento talofibolare anteriore
6 mesi dopo il trattamento
Valore del segnale al rumore del legamento talofibolare anteriore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Valore del segnale al rumore del legamento talofibolare anteriore
12 mesi dopo il trattamento
Valore del segnale al rumore del legamento talofubulare anteriore
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Valore del segnale al rumore del legamento talofibolare anteriore
24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M2024292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati demografici, il punteggio di Beighton, i risultati primari e secondari sarebbero disponibili per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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