Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение MBR + Suture Tape и MBR для CLAI в случаях GJL: проспективное когортное исследование

18 мая 2026 г. обновлено: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

Сравнение модифицированного ремонта Broström + Suture ленты и модифицированного восстановления Broström для CLAI в хронической нестабильности бокового лодыжки в обобщенных случаях слабости суставов: проспективное когортное исследование

GJL является фактором риска для послеоперационной рецидивирующей нестабильности после MBR для CLAI. Было предложено дополнительное увеличение швов для обеспечения большей прочности и стабильности. Тем не менее, результаты MBP с увеличением шва для увеличения ленты были неизвестны, что требует дальнейшего изучения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обобщенная слабость сустава (GJL) является фактором риска для послеоперационной рецидивирующей нестабильности после открытого модифицированного восстановления Broström (MBR) для хронической нестабильности лодыжки (CLAI). MBR с увеличением швов может обеспечить большую прочность и стабильность. Тем не менее, BPR с увеличением шва для увеличения ленты может привести к отказу от швоя ленты. Кроме того, результаты MBP с увеличением швов были неизвестны.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dong Jiang, MD
  • Номер телефона: 13811280948
  • Электронная почта: bysyjiangdong@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Haoxuan Liu, MD
  • Номер телефона: 13716163357
  • Электронная почта: 2210301304@stu.pku.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Dong Jiang, MD
          • Номер телефона: 13811280948
          • Электронная почта: bysyjiangdong@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые посещают врача за постоянную боковую боль в лодыжке и нестабильность в течение трех месяцев и недействительное консервативное лечение, с возрастом от 15 до 55 лет. Если оценка пациента Biethon составляет ≥4, а критерии исключения соответствуют, он или ей будет рекомендовано принять участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз нестабильности бокового голеностопного сустава
  • Балт Бейтон ≥4
  • Возраст с 18-60 лет

Критерии исключения:

  • Пациенты с острой или подостленной травмой лодыжки
  • Травма дельтовидной связки
  • Выравнивание нижней конечности более 5 градусов
  • Переломы нижней конечности
  • Остеоартрит стадии III или IV
  • Пациенты, которые отказались участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Открыть модифицированную группу увеличения шва для швов
Пациенты, которые принимают модифицированную процедуру Broström +
Процедура: Модифицированная процедура Broström + операция увеличения швов ленты
Пациенты с CLAI и GJL примут модифицированную операцию Broström + Suture ленты
Открытая модифицированная группа Broström
Пациенты, которые принимают модифицированную процедуру Broström
Процедура: Модифицированная операция процедуры Broström
Пациенты с CLAI и GJL примут модифицированную процедуру Broström

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американское Ортопедическое Общество ног и лодыжки (AOFA) оценка
Временное ограничение: Послеоперационный счет AOFAS в 1 год
Этот балл является основной шкалой для нестабильности боковой лодыжки, варьируется от 0-100, а более высокая оценка ассоциируется с лучшим результатом.
Послеоперационный счет AOFAS в 1 год
Американское Ортопедическое Общество ног и лодыжки (AOFA) оценка
Временное ограничение: послеоперационный счет AOFAS в 2 года
Этот балл является основной шкалой для нестабильности боковой лодыжки, варьируется от 0-100, а более высокая оценка ассоциируется с лучшим результатом.
послеоперационный счет AOFAS в 2 года
Американское Ортопедическое Общество ног и лодыжки (AOFA) оценка
Временное ограничение: Послеоперационный балл AOFAS через 6 месяцев
Этот балл является основной шкалой для нестабильности боковой лодыжки, варьируется от 0-100, а более высокая оценка ассоциируется с лучшим результатом.
Послеоперационный балл AOFAS через 6 месяцев
Американское Ортопедическое Общество ног и лодыжки (AOFA) оценка
Временное ограничение: Послеоперационный балл AOFAS через 3 месяца
Этот балл является основной шкалой для нестабильности боковой лодыжки, варьируется от 0-100, а более высокая оценка ассоциируется с лучшим результатом.
Послеоперационный балл AOFAS через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переднее смещение и угол наклона талара при рентгенографии напряжения
Временное ограничение: послеоперационные рентгенографические меры через 2 года
Результаты являются общими показателями для оценки боковой стабильности голеностопного сустава и могут быть оценены с помощью рентгенографии с той же стрессом
послеоперационные рентгенографические меры через 2 года
Скорость повторного травмы
Временное ограничение: Уровень повторного травмы через 2 года
Скорость пациентов перепрыгивает после операции
Уровень повторного травмы через 2 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигнал на шум передней талофибулярной связки
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Значение для шума передней талофибулярной связки
6 месяцев после лечения
Значение для шума передней талофибулярной связки
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Значение для шума передней талофибулярной связки
12 месяцев после лечения
Значение сигнала в шуме передней талофбубулярной связки
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
Значение для шума передней талофибулярной связки
24 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University Third Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M2024292

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные демографии, оценка Beighton, первичные и вторичные результаты будут доступны другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками