Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie taśmy szwu MBR i MBR dla CLAI w przypadkach GJL: Prospektywne badanie kohortowe

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Jiang Dong, Peking University Third Hospital

Porównanie zmodyfikowanej naprawy Broström + taśmy szwu i zmodyfikowanej naprawy Broström dla Clai w przewlekłej niestabilności kostki w uogólnionej spośród rozluźnienia: prospektywne badanie kohortowe

GJL jest czynnikiem ryzyka pooperacyjnej powtarzającej się niestabilności po MBR dla Clai. Zasugerowano dodatkowe powiększenie taśmy szwu, aby zapewnić większą siłę i stabilność. Jednak wyniki MBP z powiększaniem taśmy szwu były nieznane, co wymaga dalszej eksploracji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uogólniona rozluźnienie stawów (GJL) jest czynnikiem ryzyka pooperacyjnej powtarzającej się niestabilności po otwartej zmodyfikowanej naprawie Broström (MBR) dla przewlekłej niestabilności kostki bocznej (CLAI). MBR z powiększaniem taśmy szwu może zapewnić większą siłę i stabilność. Jednak BPR z powiększaniem taśmy szwu może prowadzić do odrzucenia taśmy szwu. Ponadto wyniki MBP z powiększaniem taśmy szwu były nieznane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy odwiedzają lekarza z powodu uporczywego bólu i niestabilności kostki bocznej w ciągu trzech miesięcy oraz nieważnego zachowawczego leczenia, w wieku 15–55 lat. Jeśli wynik Beighton u pacjenta wynosi ≥4, a kryteria wykluczenia zostaną spełnione, będzie on zalecił uczestnictwo w tym badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza niestabilności kostki bocznej
  • Wynik Beighton ≥4
  • Wiek z 18 do 60 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ostrym lub podostrym uszkodzeniem kostki
  • Uszkodzenie więzadła deltoidalnego
  • Wyrównanie kończyny dolnej większych niż 5 stopni
  • Złamania kończyny dolnej
  • Stadium III lub IV zapalenie kości i stawów
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Otwarta zmodyfikowana grupa rozmiaru taśm brobtröm +
Pacjenci, którzy akceptują zmodyfikowaną procedurę Broström + operacja powiększania taśmy szwu
Procedura: Zmodyfikowana procedura Broström + Operacja rozszerzania taśmy szwu
Pacjenci z CLAI i GJL zaakceptują zmodyfikowaną operację rozszerzania taśm szwu Broström +
Otwarta zmodyfikowana grupa Brostöm
Pacjenci, którzy akceptują zmodyfikowaną operację procedury Broström
Procedura: Zmodyfikowane działanie procedury Broström
Pacjenci z Clai i GJL zaakceptują zmodyfikowaną działalność procedur Broström

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik amerykańskiej stóp ortopedycznych i kostek (AOFAS)
Ramy czasowe: Pooperacyjny wynik AOFAS po 1 roku
Ten wynik jest podstawową skalą niestabilności kostki bocznej, od 0-100, a wyższy wynik jest powiązany z lepszym wynikiem.
Pooperacyjny wynik AOFAS po 1 roku
Wynik amerykańskiej stóp ortopedycznych i kostek (AOFAS)
Ramy czasowe: Pooperacyjny wynik AOFAS po 2 latach
Ten wynik jest podstawową skalą niestabilności kostki bocznej, od 0-100, a wyższy wynik jest powiązany z lepszym wynikiem.
Pooperacyjny wynik AOFAS po 2 latach
Wynik amerykańskiej stóp ortopedycznych i kostek (AOFAS)
Ramy czasowe: Pooperacyjny wynik AOFAS po 6 miesiącach
Ten wynik jest podstawową skalą niestabilności kostki bocznej, od 0-100, a wyższy wynik jest powiązany z lepszym wynikiem.
Pooperacyjny wynik AOFAS po 6 miesiącach
Wynik amerykańskiej stóp ortopedycznych i kostek (AOFAS)
Ramy czasowe: Pooperacyjny wynik AOFAS po 3 miesiącach
Ten wynik jest podstawową skalą niestabilności kostki bocznej, od 0-100, a wyższy wynik jest powiązany z lepszym wynikiem.
Pooperacyjny wynik AOFAS po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedrzucenie przednie i kąt pochylenia talaru w radiografii stresowej
Ramy czasowe: Pooperacyjne miary radiograficzne po 2 latach
Wyniki są powszechnymi wskaźnikami oceny stabilności bocznej kostki i można je oceniać za pomocą takiej samej radiografii naprężeń
Pooperacyjne miary radiograficzne po 2 latach
Wskaźnik ponownego urazu
Ramy czasowe: wskaźnik ponownego urazu po 2 latach
Wskaźnik pacjentów ponownie po operacji
wskaźnik ponownego urazu po 2 latach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał wartość szumu przedniego więzadła talfibularnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Sygnał wartość szumu przedniego więzadła talfibularnego
6 miesięcy po leczeniu
Sygnał wartość szumu przedniego więzadła talfibularnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Sygnał wartość szumu przedniego więzadła talfibularnego
12 miesięcy po leczeniu
Sygnał wartość szumu przedniego więzadła talofubularnego
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
Sygnał wartość szumu przedniego więzadła talfibularnego
24 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M2024292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne, wynik Beighton, wyniki pierwotne i wtórne byłyby dostępne dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami