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Optimisation améliorée de l'AI-Test de défi de levodopa aiguë

22 avril 2025 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital

Recherche clinique sur l'optimisation du test de défi de levodopa aigu et exploration du nouveau paradigme moteur basé sur l'intégration de la technologie de la perception et de l'intelligence artificielle

Une méthode d'évaluation quantitative a été développée pour la maladie de Parkinson et d'autres parkinonisme atypique en intégrant un paradigme moteur innovant avec les technologies de perception et l'intelligence artificielle. Combinée aux paradigmes motrices traditionnels et au test de défi de Levodopa aigu, cette étude vise à identifier les valeurs de coupure de diagnostic pour la MP et d'autres parkinonisme atypique, explorer les biomarqueurs numériques pour le diagnostic précoce et différentiel et établir un modèle de diagnostic correspondant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Tao Feng, MD
  • Numéro de téléphone: 86-13911125339
  • E-mail: bxbkyjs@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans cette étude, les participants sont recrutés auprès des multicentriques à travers la Chine. Les participants sont inscrits par une évaluation ambulatoire et un dépistage.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Groupe de la maladie de Parkinson (PD): 1. Les patients atteints de la maladie de Parkinson ont diagnostiqué sur la base des critères de diagnostic de la maladie de la maladie de Parkinson 2015; 2. Les patients atteints de PD à un stade précoce rencontrent le score Hoehn-Yahr ≤ 2,5 points, et les patients atteints de PD intermédiaire et avancé répondent au score Hoehn-Yahr de 2,5-5 points; 3. Les sujets ont 50 à 75 ans (y compris les valeurs limites), le sexe n'est pas limité; 4. Acceptez de subir une évaluation des examens liés à l'étude et de signer un consentement éclairé.
  2. Groupe d'atrophie multiple (MSA): 1. Les patients atteints de MSA confirmé ou probable diagnostiquée sur la base des critères de diagnostic pour MSA publiés par l'International Movement Disorder Society (MDS) en 2022; 2. Les sujets ont 50 à 75 ans (y compris les valeurs limites), le sexe n'est pas limité; 3. Acceptez de subir l'évaluation des examens liés à l'étude et de signer le consentement éclairé.
  3. Groupe de paralysie supranucléaire progressive (PSP): 1. Patients atteints de PSP confirmés ou probables diagnostiqués sur la base des critères de diagnostic du groupe collaboratif PSP de l'Association internationale des troubles de mouvement 2017; 2. Les sujets ont 50 à 75 ans (y compris les valeurs limites), le sexe n'est pas limité; 3. Acceptez de subir l'évaluation des examens liés à l'étude et de signer le consentement éclairé.
  4. Groupe de parkinsonisme vasculaire (VP): 1. Conformément aux recommandations diagnostiques du parkinsonisme vasculaire conformément à l'Association internationale de 2004 pour les troubles du mouvement et au consensus d'experts chinois de 2017; 2. Les sujets ont 50 à 75 ans (y compris les valeurs limites), le sexe n'est pas limité; 3. Acceptez de subir l'évaluation des examens liés à l'étude et de signer le consentement éclairé.
  5. Groupe de parkinsonisme induit par les médicaments (DIP): 1. Parkinsonisme; 2. Antécédents médicamenteux, l'apparition de symptômes est liée à des médicaments spécifiques; 3. Les symptômes sont réversibles et les symptômes sont réduits ou disparus lorsque les médicaments correspondants sont réduits; 4. Exclure d'autres causes; 5. Les sujets ont 50 à 75 ans (y compris les valeurs limites), le sexe n'est pas limité; 6. Accepter de subir une évaluation des examens liés à l'étude et de signer le consentement éclairé.
  6. Groupe de dégénérescence corticobasale (CBD): 1. Diagnostic de CBD probable ou probable sur la base des critères de diagnostic chinois de 2019 pour la dégénérescence corticobasale; 2. Les sujets ont 50 à 75 ans (y compris les valeurs limites), le sexe n'est pas limité; 3. Acceptez de subir l'évaluation des examens liés à l'étude et de signer le consentement éclairé.
  7. La démence avec le groupe de corps de Lewy (DLB): 1. Diagnostiqué comme DLB probable ou possible sur la base des critères de diagnostic international de DLB 2017 et des critères de diagnostic de DLB chinois 2021. 2. présente des symptômes de parkinsonisme. 3. Les sujets sont âgés de 50 à 75 ans (inclus), sans restriction de genre. 4. Acceptez de subir des évaluations et des évaluations liées à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. Dysfonction cognitive, incapable de terminer l'étude (MMSE <23)
  2. Incapacité à tolérer le test de choc de la lévodopa
  3. Patients ayant l'échec des organes importants (cœur, poumon, foie, rein, etc.), tumeurs malignes, conditions instables et autres maladies internes graves
  4. Ceux qui ont de graves problèmes de comportement ou des troubles mentaux
  5. Incapacité à signer le consentement éclairé
  6. D'autres conditions considérées comme inadaptées par l'investigateur pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe de la maladie de Parkinson (PD):
Les patients atteints de maladie de Parkinson confirmée diagnostiquée en fonction des critères de diagnostic de la maladie de la maladie de Parkinson de la Société internationale de mouvement (MDS) de 2015.
Autre: enregistrement vidéo
Les symptômes moteurs du patient ont été enregistrés par vidéo à des fins d'évaluation.
Groupe d'atrophie multiple (MSA)
Les patients atteints de MSA confirmé ou probable diagnostiquée en fonction des critères de diagnostic de MSA publiés par l'International Movement Disorder Society (MDS) en 2022.
Autre: enregistrement vidéo
Les symptômes moteurs du patient ont été enregistrés par vidéo à des fins d'évaluation.
Groupe de paralysie supranucléaire progressive (PSP)
Les patients atteints de PSP confirmée ou probable diagnostiquée en fonction des critères de diagnostic du groupe collaboratif PSP de l'Association internationale des troubles de mouvement 2017.
Autre: enregistrement vidéo
Les symptômes moteurs du patient ont été enregistrés par vidéo à des fins d'évaluation.
Groupe de parkinsonisme vasculaire (VP)
Conformément aux recommandations diagnostiques du parkinsonisme vasculaire conformément à l'Association internationale de 2004 pour les troubles du mouvement et au consensus d'experts chinois de 2017.
Autre: enregistrement vidéo
Les symptômes moteurs du patient ont été enregistrés par vidéo à des fins d'évaluation.
Groupe de parkinsonisme induit par le médicament (DIP)
Parkinsonisme.
Autre: enregistrement vidéo
Les symptômes moteurs du patient ont été enregistrés par vidéo à des fins d'évaluation.
Groupe de dégénérescence corticobasale (CBD)
Diagnostic de CBD probable ou probable sur la base des critères de diagnostic chinois de 2019 pour la dégénérescence corticobasale.
Autre: enregistrement vidéo
Les symptômes moteurs du patient ont été enregistrés par vidéo à des fins d'évaluation.
Démence avec groupe de corps de Lewy (DLB)
Diagnostiqué comme un DLB probable ou possible sur la base des critères de diagnostic international du DLB 2017 et des critères de diagnostic de DLB chinois 2021.
Autre: enregistrement vidéo
Les symptômes moteurs du patient ont été enregistrés par vidéo à des fins d'évaluation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision
Délai: base de base
En utilisant des méthodes d'évaluation quantitatives, effectuez des recherches exploratoires sur de nouvelles méthodes de diagnostic précoce. Le test a correctement identifié la proportion totale de personnes atteintes et sans maladie.
base de base
Ratio de cotes diagnostiques
Délai: base de base
En utilisant des méthodes d'évaluation quantitatives, effectuez des recherches exploratoires sur de nouvelles méthodes de diagnostic précoce. Le rapport du rapport de vraisemblance positif au rapport de vraisemblance négatif reflète l'efficacité diagnostique du test.
base de base
Spécificité
Délai: base de base
En utilisant des méthodes d'évaluation quantitatives, effectuez des recherches exploratoires sur de nouvelles méthodes de diagnostic précoce. La proportion de personnes en bonne santé sans une certaine maladie correctement identifiées par un test de diagnostic. Une spécificité élevée signifie que le test est rarement mal diagnostiqué des personnes en bonne santé en tant que patients atteints de maladie (c'est-à-dire un faible taux de faux positifs).
base de base
Valeur prédictive négative
Délai: base de base
En utilisant des méthodes d'évaluation quantitatives, effectuez des recherches exploratoires sur de nouvelles méthodes de diagnostic précoce. En tant que tous les individus qui ont été testés négatifs, la proportion qui était vraiment exempte de la maladie.
base de base
Sensibilité
Délai: base de base
À l'aide de méthodes d'évaluation quantitative, effectuez des recherches exploratoires sur de nouvelles méthodes de diagnostic précoce. La proportion de patients atteints d'une maladie correctement identifiée par un test de diagnostic. Une sensibilité élevée signifie que le test manque rarement les cas de maladie (c'est-à-dire un faible taux de faux négatifs).
base de base
Valeur prédictive positive
Délai: base de base
En utilisant des méthodes d'évaluation quantitatives, effectuez des recherches exploratoires sur de nouvelles méthodes de diagnostic précoce. De toutes les personnes qui ont été testées positives, la proportion qui avait réellement la maladie.
base de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive négative
Délai: base de base
Mener un diagnostic différentiel entre la maladie de Parkinson et d'autres syndromes parkinsoniens.
base de base
Erreur quadratique moyenne
Délai: base de base
Quantifier l'ampleur de l'erreur de prédiction
base de base
Coefficient de corrélation
Délai: base de base
Force de la relation linéaire entre la réflexion et les vrais résultats
base de base
Spécificité
Délai: base de base
Effectuer un diagnostic différentiel entre la maladie de Parkinson et d'autres syndromes parkinsoniens. Les tests diagnostiques identifient correctement la proportion de personnes en bonne santé qui n'ont pas de maladie.
base de base
Sensibilité
Délai: base de base
Effectuer un diagnostic différentiel entre la maladie de Parkinson et d'autres syndromes parkinsoniens. Réfère à la proportion de patients atteints d'une maladie qu'un test de diagnostic identifie correctement.
base de base
Valeur prédictive positive
Délai: base de base
Mener un diagnostic différentiel entre la maladie de Parkinson et d'autres syndromes parkinsoniens.
base de base
Coefficient de détermination
Délai: base de base
La proportion de variation qui reflète l'interprétation des résultats
base de base
Ratio de cotes diagnostiques
Délai: base de base
Mener un diagnostic différentiel entre la maladie de Parkinson et d'autres syndromes parkinsoniens. Le rapport du rapport de vraisemblance positif au rapport de vraisemblance négatif reflète l'efficacité diagnostique du test.
base de base
Précision
Délai: base de base
Mener un diagnostic différentiel entre la maladie de Parkinson et d'autres syndromes parkinsoniens.
base de base
Coefficient de corrélation intraclasse
Délai: base de base
Mener un diagnostic différentiel entre la maladie de Parkinson et d'autres syndromes parkinsoniens. Conscience et fiabilité des résultats de l'évaluation
base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Xijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ruijin Hospital
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Tianjin Medical University General Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Tianjin Huanhu Hospital
The Affiliated Nanjing Brain Hospital of Nanjing University Medical School
Wannan Medical College Yijishan Hospital
The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HX-A-2024018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas accessibles au public, mais peuvent être partagées avec des collaborateurs dans le cadre des accords spécifiques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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