Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-forbedret optimalisering av akutt Levodopa Challenge Test

22. april 2025 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital

Klinisk forskning på optimalisering av akutt levodopa utfordringstest og utforskning av nye motoriske paradigmer basert på integrering av persepsjonsteknologi og kunstig intelligens

En kvantitativ evalueringsmetode ble utviklet for Parkinsons sykdom og annen atypisk parkinonisme ved å integrere et innovativt motorparadigme med persepsjonsteknologier og kunstig intelligens. Kombinert med tradisjonelle motoriske paradigmer og den akutte levodopa-utfordringstesten, tar denne studien som mål å identifisere diagnostiske avskjæringsverdier for PD og annen atypisk parkinonisme, utforske digitale biomarkører for tidlig og differensialdiagnose, og etablere en tilsvarende diagnostisk modell.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien rekrutteres deltakerne fra multisenteret over hele Kina. Deltakerne er påmeldt gjennom poliklinisk vurdering og screening.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Parkinsons sykdom (PD) gruppe: 1. Pasienter med bekreftet Parkinsons sykdom diagnostisert basert på 2015 International Movement Disorder Society (MDS) Parkinsons sykdomsdiagnostiske kriterier; 2. Pasienter med PD i tidlig fase oppfyller Hoehn-Yahr-score ≤ 2,5 poeng, og pasienter med mellomliggende og avansert PD møter Hoehn-Yahr-poengsum på 2,5-5 poeng; 3. Fagene er 50-75 år (inkludert grenseverdier), kjønn er ikke begrenset; 4. Gå enig i å gjennomgå studie-relatert undersøkelsesevaluering og signere informert samtykke.
  2. Flere systematrofi (MSA) gruppe: 1. Pasienter med bekreftet eller sannsynlig MSA diagnostisert basert på diagnostiske kriterier for MSA publisert av International Movement Disorder Society (MDS) i 2022; 2. Fagene er 50-75 år (inkludert grenseverdier), kjønn er ikke begrenset; 3. Gå enig i å gjennomgå studie-relatert undersøkelsesevaluering og signere informert samtykke.
  3. Progressiv Supranuclear Palsy (PSP) gruppe: 1. Pasienter med bekreftet eller sannsynlig PSP diagnostisert basert på diagnostiske kriterier fra 2017 International Movement Disorder Association PSP Collaborative Group; 2. Fagene er 50-75 år (inkludert grenseverdier), kjønn er ikke begrenset; 3. Gå enig i å gjennomgå studie-relatert undersøkelsesevaluering og signere informert samtykke.
  4. Vascular Parkinsonism (VP) Group: 1. I tråd med de diagnostiske anbefalingene fra vaskulær parkinsonisme i samsvar med 2004 International Association for Movement Disorders og 2017 kinesisk ekspertkonsensus; 2. Fagene er 50-75 år (inkludert grenseverdier), kjønn er ikke begrenset; 3. Gå enig i å gjennomgå studie-relatert undersøkelsesevaluering og signere informert samtykke.
  5. Drug-indusert parkinsonisme (DIP) gruppe: 1. Parkinsonisme; 2. medikamenthistorie, utseendet til symptomer er relatert til spesifikke medisiner; 3. Symptomene er reversible, og symptomene reduseres eller forsvinner når de tilsvarende medikamentene reduseres; 4. utelukk andre årsaker; 5. Fagene er 50-75 år (inkludert grenseverdier), kjønn er ikke begrenset; 6. Godta å gjennomgå studierelaterte evaluering av undersøkelser og signere informert samtykke.
  6. Corticobasal Degeneration (CBD) Group: 1. Diagnostisering av sannsynlig eller sannsynlig CBD basert på de kinesiske diagnostiske kriteriene i 2019 for kortikobasal degenerasjon; 2. Fagene er 50-75 år (inkludert grenseverdier), kjønn er ikke begrenset; 3. Gå enig i å gjennomgå studie-relatert undersøkelsesevaluering og signere informert samtykke.
  7. Demens med Lewy Bodies (DLB) Group: 1. Diagnostisert som sannsynlig eller mulig DLB basert på 2017 International DLB diagnostiske kriterier og de kinesiske DLB -diagnostiske kriteriene i 2021. 2. viser symptomer på parkinsonisme. 3. Fagene er 50-75 år (inkluderende), uten kjønnsbegrensning. 4. Avtar å gjennomgå studierelaterte vurderinger og evalueringer og signerer det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kognitiv dysfunksjon, ikke i stand til å fullføre studien (MMSE <23)
  2. Manglende evne til å tolerere Levodopa sjokkprøve
  3. Pasienter med svikt i viktige organer (hjerte, lunge, lever, nyre, etc.), ondartede svulster, ustabile forhold og andre alvorlige indre sykdommer
  4. De med alvorlige atferdsproblemer eller psykiske lidelser
  5. Manglende evne til å signere informert samtykke
  6. Andre forhold som anses som uegnet av etterforskeren til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Parkinsons Disease (PD) Group:
Pasienter med bekreftet Parkinsons sykdom diagnostisert basert på 2015 International Movement Disorder Society (MDS) Parkinsons sykdomsdiagnostiske kriterier.
Annen: videoopptak
Pasientens motoriske symptomer ble registrert via video for vurderingsformål.
Flere systematrofi (MSA) gruppe
Pasienter med bekreftet eller sannsynlig MSA diagnostisert basert på diagnostiske kriterier for MSA publisert av International Movement Disorder Society (MDS) i 2022.
Annen: videoopptak
Pasientens motoriske symptomer ble registrert via video for vurderingsformål.
Progressiv Supranuclear Palsy (PSP) Group
Pasienter med bekreftet eller sannsynlig PSP diagnostisert basert på diagnostiske kriterier fra 2017 International Movement Disorder Association PSP Collaborative Group.
Annen: videoopptak
Pasientens motoriske symptomer ble registrert via video for vurderingsformål.
Vascular Parkinsonism (VP) Group
I tråd med de diagnostiske anbefalingene fra vaskulær parkinsonisme i samsvar med 2004 International Association for Movement Disorders og 2017 kinesisk ekspertkonsensus.
Annen: videoopptak
Pasientens motoriske symptomer ble registrert via video for vurderingsformål.
Drug-indusert parkinsonisme (DIP) gruppe
Parkinsonisme.
Annen: videoopptak
Pasientens motoriske symptomer ble registrert via video for vurderingsformål.
Corticobasal Degeneration (CBD) Group
Diagnostisering av sannsynlig eller sannsynlig CBD basert på de kinesiske diagnostiske kriteriene i 2019 for kortikobasal degenerasjon.
Annen: videoopptak
Pasientens motoriske symptomer ble registrert via video for vurderingsformål.
Demens med Lewy Bodies (DLB) Group
Diagnostisert som sannsynlig eller mulig DLB basert på de internasjonale DLB -diagnostiske kriteriene i 2017 og de kinesiske DLB -diagnostiske kriteriene i 2021.
Annen: videoopptak
Pasientens motoriske symptomer ble registrert via video for vurderingsformål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet
Tidsramme: Baseline
Ved bruk av kvantitative vurderingsmetoder, gjennomfør undersøkende forskning på nye metoder for tidlig diagnose. Testen identifiserte riktig andel av individer med og uten sykdommen.
Baseline
Diagnostisk oddsforhold
Tidsramme: Baseline
Ved bruk av kvantitative vurderingsmetoder, gjennomfør undersøkende forskning på nye metoder for tidlig diagnose. Forholdet mellom positiv sannsynlighetsforhold og negativ sannsynlighetsforhold gjenspeiler testens diagnostiske effektivitet.
Baseline
Spesifisitet
Tidsramme: Baseline
Ved å bruke kvantitative vurderingsmetoder, gjennomføre undersøkende forskning på nye metoder for tidlig diagnose. Andelen friske mennesker uten en viss sykdom riktig identifisert ved en diagnostisk test. Høy spesifisitet betyr at testen sjelden feildiagnoserer friske mennesker som sykdomspasienter (dvs. lav falsk positiv rate).
Baseline
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Baseline
Ved å bruke kvantitative vurderingsmetoder, gjennomføre undersøkende forskning på nye metoder for tidlig diagnose. Among alle individer som testet negativt, andelen som virkelig var fri for sykdommen.
Baseline
Følsomhet
Tidsramme: Baseline
Ved å bruke kvantitative vurderingsmetoder, gjennomføre undersøkende forskning på nye metoder for tidlig diagnose. Andelen pasienter med en sykdom som er riktig identifisert ved en diagnostisk test. Høy følsomhet betyr at testen sjelden savner tilfeller av sykdom (dvs. lav falsk negativ rate).
Baseline
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Baseline
Ved å bruke kvantitative vurderingsmetoder, gjennomføre undersøkende forskning på nye metoder for tidlig diagnose. Av alle individer som testet positive, andelen som faktisk hadde sykdommen.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Baseline
Gjennomføre differensialdiagnose mellom Parkinsons sykdom og andre Parkinson -syndromer. AMONG ALLE individer som tester negativt, andelen som virkelig er fri for sykdommen.
Baseline
Rot gjennomsnittlig kvadratfeil
Tidsramme: Baseline
Kvantifiser størrelsen på prediksjonsfeilen
Baseline
Korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: Baseline
Styrken til det lineære forholdet mellom refleksjon og sanne resultater
Baseline
Spesifisitet
Tidsramme: Baseline
Gjennomføre differensialdiagnose mellom Parkinsons sykdom og andre Parkinson -syndromer. Diagnostiske tester identifiserer riktig andel friske mennesker som ikke har en sykdom.
Baseline
Følsomhet
Tidsramme: Baseline
Gjennomføre differensialdiagnose mellom Parkinsons sykdom og andre Parkinson -syndromer. Refererer til andelen pasienter med en sykdom som en diagnostisk test riktig identifiserer.
Baseline
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Baseline
Gjennomføre differensialdiagnose mellom Parkinsons sykdom og andre Parkinson -syndromer. Av alle individer som testet positivt, andelen som faktisk hadde sykdommen
Baseline
Bestemmelseskoeffisient
Tidsramme: Baseline
Andelen av variasjon som gjenspeiler tolkningen av resultatene
Baseline
Diagnostisk oddsforhold
Tidsramme: Baseline
Gjennomføre differensialdiagnose mellom Parkinsons sykdom og andre Parkinson -syndromer. Forholdet mellom positiv sannsynlighetsforhold og negativ sannsynlighetsforhold gjenspeiler testens diagnostiske effektivitet.
Baseline
Nøyaktighet
Tidsramme: Baseline
Gjennomføre differensialdiagnose mellom Parkinsons sykdom og andre Parkinson -syndromer. Den totale andelen individer med og uten sykdommen identifisert riktig ved testen
Baseline
Intraklasse korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: Baseline
Gjennomføre differensialdiagnose mellom Parkinsons sykdom og andre Parkinson -syndromer. Konsekvens og pålitelighet av evalueringsresultater
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ruijin Hospital
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Tianjin Medical University General Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Tianjin Huanhu Hospital
The Affiliated Nanjing Brain Hospital of Nanjing University Medical School
Wannan Medical College Yijishan Hospital
The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HX-A-2024018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være offentlig tilgjengelig, men kan deles med samarbeidspartnere under spesifikke avtaler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger