Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A-усиленная оптимизация теста на острой леводопе.

22 апреля 2025 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital

Клинические исследования по оптимизации теста острой леводопы и изучения новой моторной парадигмы на основе интеграции технологии восприятия и искусственного интеллекта

Был разработан метод количественной оценки для болезни Паркинсона и другого нетипичного паркинонизма путем интеграции инновационной моторной парадигмы с технологиями восприятия и искусственным интеллектом. В сочетании с традиционными моторными парадигмами и тестом «Острый леводопа», это исследование направлено на выявление диагностических значений отсечки для БП и других атипичного паркинонизма, изучения цифровых биомаркеров для ранней и дифференциальной диагностики и установить соответствующую диагностическую модель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tao Feng, MD
  • Номер телефона: 86-13911125339
  • Электронная почта: bxbkyjs@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lingyan Ma, MD
  • Номер телефона: 86-13520873987
  • Электронная почта: Jennifer_MLY@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Контакт:
          • Dr. Ling-yan Ma
          • Номер телефона: 86-13520873987
          • Электронная почта: Jennifer_MLY@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании участники набираются из многоцентровых по всему Китаю. Участники зачисляются на амбулаторную оценку и скрининг.

Описание

Критерии включения:

  1. Группа болезни Паркинсона (ПД): 1. Пациенты с подтвержденной болезнью Паркинсона, диагностированная на основе диагностических критериев болезни Паркинсона 2015 года (MDS); 2. Пациенты с ранней стадией PD соответствуют оценке Hoehn-YAHR ≤ 2,5 балла, а пациенты с промежуточным и усовершенствованным PD соответствуют оценке Hoehn-Yahr 2,5-5 баллов; 3. Субъектам 50-75 лет (включая граничные значения), пол не ограничен; 4. Согласитесь пройти обследование, связанную с исследованием и подписать информированное согласие.
  2. Группа множественной системы атрофии (MSA): 1. Пациенты с подтвержденным или вероятным MSA, диагностированным на основе диагностических критериев для MSA, опубликованного Международным обществом расстройств движения (MDS) в 2022 году; 2. Субъектам 50-75 лет (включая граничные значения), пол не ограничен; 3. Согласитесь пройти оценку обследования, связанную с изучением и подписать информированное согласие.
  3. Группа прогрессирующего наддерного паралича (PSP): 1. Пациенты с подтвержденным или вероятным PSP, диагностированным на основе диагностических критериев Международной ассоциации расстройства движения 2017 года PSP; 2. Субъектам 50-75 лет (включая граничные значения), пол не ограничен; 3. Согласитесь пройти оценку обследования, связанную с изучением и подписать информированное согласие.
  4. Сосудистый паркинсонизм (VP) Группа: 1. В соответствии с диагностическими рекомендациями сосудистого паркинсонизма в соответствии с Международной ассоциацией по расстройствам движения 2004 года и консенсусом эксперта -эксперта 2017 года; 2. Субъектам 50-75 лет (включая граничные значения), пол не ограничен; 3. Согласитесь пройти оценку обследования, связанную с изучением и подписать информированное согласие.
  5. Группа индуцированного наркотиками (DIP): 1. Паркинсонизм; 2. История наркотиков, появление симптомов связано со специфическими препаратами; 3. Симптомы обратимы, и симптомы уменьшаются или исчезают, когда соответствующие препараты уменьшаются; 4. исключить другие причины; 5. Субъектам 50-75 лет (включая граничные значения), пол не ограничен; 6. Согласитесь пройти оценку обследования, связанную с изучением и подписать информированное согласие.
  6. Группа кортикобазальной дегенерации (CBD): 1. Диагностика вероятного или вероятного КБР на основе китайских диагностических критериев 2019 года для дегенерации кортикобазала; 2. Субъектам 50-75 лет (включая граничные значения), пол не ограничен; 3. Согласитесь пройти оценку обследования, связанную с изучением и подписать информированное согласие.
  7. Деменция с группой Lewy Bodies (DLB): 1. Диагностирован как вероятный или возможный DLB на основе международных критериев DLB 2017 года и китайских диагностических критериев DLB 2021 года. 2. демонстрирует симптомы паркинсонизма. 3. Субъекты составляют 50-75 лет (включительно), без ограничения пола. 4. Согласитесь пройти оценки и оценки, связанные с исследованиями, и подписывает форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Когнитивная дисфункция, неспособность завершить исследование (MMSE <23)
  2. Неспособность переносить удар в леводопу
  3. Пациенты с неспособностью важных органов (сердце, легкие, печень, почка и т. Д.), Злокачественные опухоли, нестабильные состояния и другие серьезные внутренние заболевания
  4. Те, у кого серьезные поведенческие проблемы или психические расстройства
  5. Неспособность подписать информированное согласие
  6. Другие условия, которые считаются не подходящими исследователем для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа болезни Паркинсона (ПД):
Пациенты с подтвержденной болезнью Паркинсона, диагностированные на основе Международного общества общества расстройств (MDS) 2015 года (MDS).
Другой: видеозапись
Моторные симптомы пациента были записаны с помощью видео в целях оценки.
Группа множественной системы атрофии (MSA)
Пациенты с подтвержденным или вероятным MSA, диагностированным на основе диагностических критериев для MSA, опубликованного Международным обществом расстройств движения (MDS) в 2022 году.
Другой: видеозапись
Моторные симптомы пациента были записаны с помощью видео в целях оценки.
Группа прогрессивного наддерного паралича (PSP)
Пациенты с подтвержденным или вероятным PSP диагностированы на основе диагностических критериев Международной ассоциации расстройства движения 2017 года PSP.
Другой: видеозапись
Моторные симптомы пациента были записаны с помощью видео в целях оценки.
Группа сосудистого паркинсонизма (вице -президент)
В соответствии с диагностическими рекомендациями сосудистого паркинсонизма в соответствии с Международной ассоциацией расстройств движения 2004 года и консенсусом эксперта -эксперта 2017 года.
Другой: видеозапись
Моторные симптомы пациента были записаны с помощью видео в целях оценки.
Группа индуцированного наркотиками (DIP)
Паркинсонизм.
Другой: видеозапись
Моторные симптомы пациента были записаны с помощью видео в целях оценки.
Группа дегенерации кортикобазальной (CBD)
Диагностика вероятного или вероятного CBD на основе китайских диагностических критериев 2019 года для дегенерации кортикобаза.
Другой: видеозапись
Моторные симптомы пациента были записаны с помощью видео в целях оценки.
Деменция с группой Lewy Bodies (DLB)
Диагностирован как вероятный или возможный DLB на основе международных диагностических критериев DLB 2017 года и китайских диагностических критериев DLB 2021 года.
Другой: видеозапись
Моторные симптомы пациента были записаны с помощью видео в целях оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность
Временное ограничение: базовый уровень
Используя количественные методы оценки, проведены исследовательские исследования по новым методам ранней диагностики. Тест правильно выявил общую долю людей с заболеванием и без этого.
базовый уровень
Диагностическое отношение шансов
Временное ограничение: базовый уровень
Используя количественные методы оценки, проведены исследовательские исследования новых методов ранней диагностики. Соотношение отношения положительного отношения к отрицательному вероятности отражает диагностическую эффективность теста.
базовый уровень
Специфичность
Временное ограничение: базовый уровень
Используя количественные методы оценки, проведены исследовательские исследования новых методов ранней диагностики. Доля здоровых людей без определенного заболевания правильно выявлена ​​с помощью диагностического теста. Высокая специфичность означает, что тест редко неправильно диагностирует здоровых людей в качестве пациентов с заболеванием (то есть низкая ложная положительная скорость).
базовый уровень
Отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: базовый уровень
Используя количественные методы оценки, проведены исследовательские исследования новых методов ранней диагностики. - До всех людей, которые проверяли отрицательный, доля, которые действительно были свободны от заболевания.
базовый уровень
Чувствительность
Временное ограничение: базовый уровень
Используя количественные методы оценки, проведены исследовательские исследования новых методов ранней диагностики. Доля пациентов с заболеванием, правильно идентифицированной с помощью диагностического теста. Высокая чувствительность означает, что тест редко пропускает случаи заболевания (то есть с низкой ложной отрицательной скоростью).
базовый уровень
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: базовый уровень
Используя количественные методы оценки, проведены исследовательские исследования новых методов ранней диагностики. Всех людей, которые дали положительный результат, доля, у которых на самом деле была болезнь.
базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: базовый уровень
Проводят дифференциальный диагноз между болезнью Паркинсона и другими синдромами Паркинсоны. Можно ли все люди, которые проверяют негатив, доля, которые действительно свободны от этой болезни.
базовый уровень
Средняя квадратная ошибка
Временное ограничение: базовый уровень
Количественно определить величину ошибки прогнозирования
базовый уровень
Коэффициент корреляции
Временное ограничение: базовый уровень
Сила линейной взаимосвязи между отражением и истинными результатами
базовый уровень
Специфичность
Временное ограничение: базовый уровень
Проводят дифференциальный диагноз между болезнью Паркинсона и другими синдромами Паркинсона. Диагностические тесты правильно идентифицируют долю здоровых людей, у которых нет заболевания.
базовый уровень
Чувствительность
Временное ограничение: базовый уровень
Проводят дифференциальный диагноз между болезнью Паркинсона и другими синдромами Паркинсона. Пересмотрены доли пациентов с заболеванием, которое правильно идентифицирует диагностический тест.
базовый уровень
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: базовый уровень
Провести дифференциальный диагноз между болезнью Паркинсона и другими синдромами Паркинсона. У всех людей, которые дали положительный результат, доля, у которых на самом деле была болезнь
базовый уровень
Коэффициент определения
Временное ограничение: базовый уровень
Доля вариации, которая отражает интерпретацию результатов
базовый уровень
Диагностическое отношение шансов
Временное ограничение: базовый уровень
Провести дифференциальный диагноз между болезнью Паркинсона и другими синдромами Паркинсона. Отношение отношения положительного отношения к отрицательному вероятности отражает диагностическую эффективность теста.
базовый уровень
Точность
Временное ограничение: базовый уровень
Провести дифференциальный диагноз между болезнью Паркинсона и другими синдромами Паркинсоны. Общая доля людей с заболеванием и без этого правильно выявлена ​​с помощью теста
базовый уровень
Коэффициент внутриклассовой корреляции
Временное ограничение: базовый уровень
Провести дифференциальный диагноз между болезнью Паркинсона и другими синдромами Паркинсона. Связь и надежность результатов оценки
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Xijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ruijin Hospital
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Tianjin Medical University General Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Tianjin Huanhu Hospital
The Affiliated Nanjing Brain Hospital of Nanjing University Medical School
Wannan Medical College Yijishan Hospital
The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HX-A-2024018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника не будут общедоступными, но могут быть переданы сотрудникам в соответствии с конкретными соглашениями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками