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Ottimizzazione Ai-potenziata del test di sfida levodopa acuta

22 aprile 2025 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Ricerca clinica sull'ottimizzazione del test di sfida levodopa acuta ed esplorazione del nuovo paradigma motorio basato sull'integrazione della tecnologia di percezione e dell'intelligenza artificiale

È stato sviluppato un metodo di valutazione quantitativa per la malattia di Parkinson e altri parkinonismo atipico integrando un paradigma motorio innovativo con tecnologie di percezione e intelligenza artificiale. In combinazione con i paradigmi motori tradizionali e il test acuto della sfida Levodopa, questo studio mira a identificare i valori di taglio diagnostici per il PD e altri parkinonismo atipico, esplorare i biomarcatori digitali per la diagnosi precoce e differenziale e stabilire un modello diagnostico corrispondente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio, i partecipanti sono reclutati dai multicentrici in tutta la Cina. I partecipanti sono iscritti attraverso la valutazione e lo screening ambulatoriale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Gruppo di malattia di Parkinson (PD): 1. Pazienti con malattia di Parkinson confermata diagnosticata in base ai criteri diagnostici della malattia di Parkinson del 2015 (MDS) di Parkinson; 2. I pazienti con PD in fase iniziale incontrano il punteggio Hoehn-Yahr ≤ 2,5 punti e i pazienti con PD intermedio e avanzato incontrano il punteggio Hoehn-Yahr di 2,5-5 punti; 3. I soggetti hanno 50-75 anni (compresi i valori di confine), il genere non è limitato; 4. Accettare di sottoporsi a valutazione dell'esame relativa allo studio e consenso informato.
  2. Gruppo di atrofia del sistema multiplo (MSA): 1. Pazienti con MSA confermato o probabile diagnosticato in base ai criteri diagnostici per MSA pubblicati dalla International Movement Disorder Society (MDS) nel 2022; 2. I soggetti hanno 50-75 anni (compresi i valori limite), il genere non è limitato; 3. Accettare di sottoporsi a valutazione dell'esame relativa allo studio e consenso informato.
  3. Gruppo progressivo di paralisi sopranucleare (PSP): 1. Pazienti con PSP confermata o probabile diagnosticata in base ai criteri diagnostici del gruppo collaborativo PSP del Disorder International Movement Association 2017; 2. I soggetti hanno 50-75 anni (compresi i valori di confine), il genere non è limitato; 3. Accettare di sottoporsi a valutazione dell'esame relativa allo studio e consenso informato.
  4. Gruppo vascolare parkinsonism (VP): 1. In linea con le raccomandazioni diagnostiche del parkinsonismo vascolare in conformità con l'International Association for Movement Disorders del 2004 e il consenso degli esperti cinesi del 2017; 2. I soggetti hanno 50-75 anni (compresi i valori di confine), il genere non è limitato; 3. Accettare di sottoporsi a valutazione dell'esame relativa allo studio e consenso informato.
  5. Gruppo parkinsonismo indotto dalla droga (DIP): 1. Parkinsonism; 2. Storia dei farmaci, l'aspetto dei sintomi è correlata a farmaci specifici; 3. I sintomi sono reversibili e i sintomi sono ridotti o scomparsi quando i farmaci corrispondenti sono ridotti; 4. Escludere altre cause; 5. I soggetti hanno 50-75 anni (compresi i valori di confine), il genere non è limitato; 6. Accettare di sottoporsi a valutazione dell'esame relativa allo studio e consenso informato.
  6. Gruppo di degenerazione corticobasale (CBD): 1. Diagnosi di CBD probabile o probabile in base ai criteri diagnostici cinesi del 2019 per la degenerazione corticobasale; 2. I soggetti hanno 50-75 anni (compresi i valori di confine), il genere non è limitato; 3. Accettare di sottoporsi a valutazione dell'esame relativa allo studio e consenso informato.
  7. DEMENZIA CON BODI DI LEWY (DLB) Gruppo: 1. Diagnosticato come DLB probabile o possibile in base ai criteri diagnostici DLB internazionali 2017 e ai criteri diagnostici DLB cinesi del 2021. 2. Presenta sintomi di parkinsonismo. 3. I soggetti hanno 50-75 anni (inclusivo), senza restrizioni di genere. 4. Accettare di sottoporsi a valutazioni e valutazioni relative allo studio e segni il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione cognitiva, incapace di completare lo studio (MMSE <23)
  2. Incapacità di tollerare il test di shock Levodopa
  3. Pazienti con fallimento di organi importanti (cuore, polmone, fegato, reni, ecc.), Tumori maligni, condizioni instabili e altre gravi malattie interne
  4. Quelli con gravi problemi comportamentali o disturbi mentali
  5. Incapacità di firmare il consenso informato
  6. Altre condizioni che sono considerate inadatte dall'investigatore per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di malattia di Parkinson (PD):
I pazienti con malattia di Parkinson confermati diagnosticati in base ai criteri diagnostici della malattia di Parkinson del Disorder del movimento internazionale (MDS) 2015.
Altro: Registrazione video
I sintomi motori del paziente sono stati registrati tramite video a fini di valutazione.
Gruppo MULTING SYSTEM ATROFY (MSA)
Pazienti con MSA confermato o probabile diagnosticato in base ai criteri diagnostici per MSA pubblicati dalla International Movement Disorder Society (MDS) nel 2022.
Altro: Registrazione video
I sintomi motori del paziente sono stati registrati tramite video a fini di valutazione.
Gruppo Progressive Supranuclear Palsy (PSP)
Pazienti con PSP confermata o probabile diagnosticati in base ai criteri diagnostici del gruppo collaborativo PSP Association PSP del Disorder Movement Association 2017.
Altro: Registrazione video
I sintomi motori del paziente sono stati registrati tramite video a fini di valutazione.
Gruppo vascolare parkinsonism (VP)
In linea con le raccomandazioni diagnostiche del parkinsonismo vascolare in conformità con l'International Association for Movement Disorders del 2004 e il consenso degli esperti cinesi del 2017.
Altro: Registrazione video
I sintomi motori del paziente sono stati registrati tramite video a fini di valutazione.
Gruppo di parkinsonismo indotto dalla droga (DIP)
Parkinsonismo.
Altro: Registrazione video
I sintomi motori del paziente sono stati registrati tramite video a fini di valutazione.
Gruppo di degenerazione corticobasale (CBD)
Diagnosi di CBD probabile o probabile in base ai criteri diagnostici cinesi del 2019 per la degenerazione corticobasale.
Altro: Registrazione video
I sintomi motori del paziente sono stati registrati tramite video a fini di valutazione.
Gruppo di demenza con lewy corpi (DLB)
Diagnosticato come DLB probabile o possibile in base ai criteri diagnostici DLB internazionali 2017 e ai criteri diagnostici DLB cinesi del 2021.
Altro: Registrazione video
I sintomi motori del paziente sono stati registrati tramite video a fini di valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: basale
Utilizzando metodi di valutazione quantitativa, condurre ricerche esplorative su nuovi metodi per la diagnosi precoce. Il test ha identificato correttamente la percentuale totale di individui con e senza la malattia.
basale
Rapporto di probabilità diagnostico
Lasso di tempo: basale
Utilizzando metodi di valutazione quantitativa, condurre ricerche esplorative su nuovi metodi per la diagnosi precoce. Il rapporto tra il rapporto di probabilità positivo e il rapporto di probabilità negativa riflette l'efficienza diagnostica del test.
basale
Specificità
Lasso di tempo: basale
Utilizzando metodi di valutazione quantitativa, condurre ricerche esplorative su nuovi metodi per la diagnosi precoce. La proporzione di persone sane senza una certa malattia correttamente identificata da un test diagnostico. Elevata specificità significa che il test raramente diagnosi errati persone sane come pazienti con malattia (vale a dire un basso tasso di falsi positivi).
basale
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: basale
Utilizzando metodi di valutazione quantitativa, condurre ricerche esplorative su nuovi metodi per la diagnosi precoce. Tra tutti gli individui che sono stati testati negativi, la proporzione che erano veramente libere dalla malattia.
basale
Sensibilità
Lasso di tempo: basale
Utilizzando metodi di valutazione quantitativa, condurre ricerche esplorative su nuovi metodi per la diagnosi precoce. La proporzione di pazienti con una malattia correttamente identificata da un test diagnostico. L'elevata sensibilità significa che il test perde raramente i casi di malattia (cioè un basso tasso di falso negativo).
basale
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: basale
Utilizzando metodi di valutazione quantitativa, condurre ricerche esplorative su nuovi metodi per la diagnosi precoce. Di tutti gli individui che sono risultati positivi, la proporzione che ha effettivamente la malattia.
basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: basale
Condurre una diagnosi differenziale tra il morbo di Parkinson e altre sindromi parkinsoniane. Tra tutti gli individui che risultano negativi, la proporzione che sono veramente libere dalla malattia.
basale
Errore quadrato medio radice
Lasso di tempo: basale
Quantificare l'entità dell'errore di previsione
basale
Coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: basale
Forza della relazione lineare tra riflessione e risultati veri
basale
Specificità
Lasso di tempo: basale
Condurre la diagnosi differenziale tra il morbo di Parkinson e altre sindromi parkinsoniane. I test diagnostici identificano correttamente la percentuale di persone sane che non hanno una malattia.
basale
Sensibilità
Lasso di tempo: basale
Condurre la diagnosi differenziale tra il morbo di Parkinson e altre sindromi parkinsoniane. Si presenta correttamente alla proporzione di pazienti con una malattia che un test diagnostico identifica correttamente.
basale
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: basale
Condurre una diagnosi differenziale tra il morbo di Parkinson e altre sindromi parkinsoniane. Di tutti gli individui che sono risultati positivi, la proporzione che ha effettivamente la malattia
basale
Coefficiente di determinazione
Lasso di tempo: basale
La proporzione di variazione che riflette l'interpretazione dei risultati
basale
Rapporto di probabilità diagnostico
Lasso di tempo: basale
Condurre la diagnosi differenziale tra la malattia di Parkinson e altre sindromi parkinsoniane. Il rapporto tra rapporto di probabilità positivo e probabilità negativa riflette l'efficienza diagnostica del test.
basale
Precisione
Lasso di tempo: basale
Condurre una diagnosi differenziale tra il morbo di Parkinson e altre sindromi parkinsoniane. La percentuale totale di individui con e senza la malattia correttamente identificata dal test
basale
Coefficiente di correlazione intraclasse
Lasso di tempo: basale
Condurre una diagnosi differenziale tra il morbo di Parkinson e altre sindromi parkinsoniane. Concorsi e affidabilità dei risultati della valutazione
basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ruijin Hospital
Beijing Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Tianjin Medical University General Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The First People's Hospital of Yunnan
Tianjin Huanhu Hospital
The Affiliated Nanjing Brain Hospital of Nanjing University Medical School
Wannan Medical College Yijishan Hospital
The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HX-A-2024018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili al pubblico, ma possono essere condivisi con collaboratori in base a accordi specifici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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