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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06949865
Optimisation améliorée de l'AI-Test de défi de levodopa aiguë
22 avril 2025 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital
Recherche clinique sur l'optimisation du test de défi de levodopa aigu et exploration du nouveau paradigme moteur basé sur l'intégration de la technologie de la perception et de l'intelligence artificielle
Une méthode d'évaluation quantitative a été développée pour la maladie de Parkinson et d'autres parkinonisme atypique en intégrant un paradigme moteur innovant avec les technologies de perception et l'intelligence artificielle.
Combinée aux paradigmes motrices traditionnels et au test de défi de Levodopa aigu, cette étude vise à identifier les valeurs de coupure de diagnostic pour la MP et d'autres parkinonisme atypique, explorer les biomarqueurs numériques pour le diagnostic précoce et différentiel et établir un modèle de diagnostic correspondant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tao Feng, MD
- Numéro de téléphone: 86-13911125339
- E-mail: bxbkyjs@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lingyan Ma, MD
- Numéro de téléphone: 86-13520873987
- E-mail: Jennifer_MLY@163.com
Lieux d'étude
-
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Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
-
Contact:
- Dr. Ling-yan Ma
- Numéro de téléphone: 86-13520873987
- E-mail: Jennifer_MLY@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Dans cette étude, les participants sont recrutés auprès des multicentriques à travers la Chine.
Les participants sont inscrits par une évaluation ambulatoire et un dépistage.
La description
Critères d'inclusion:
- Groupe de la maladie de Parkinson (PD): 1. Les patients atteints de la maladie de Parkinson ont diagnostiqué sur la base des critères de diagnostic de la maladie de la maladie de Parkinson 2015; 2. Les patients atteints de PD à un stade précoce rencontrent le score Hoehn-Yahr ≤ 2,5 points, et les patients atteints de PD intermédiaire et avancé répondent au score Hoehn-Yahr de 2,5-5 points; 3. Les sujets ont 50 à 75 ans (y compris les valeurs limites), le sexe n'est pas limité; 4. Acceptez de subir une évaluation des examens liés à l'étude et de signer un consentement éclairé.
- Groupe d'atrophie multiple (MSA): 1. Les patients atteints de MSA confirmé ou probable diagnostiquée sur la base des critères de diagnostic pour MSA publiés par l'International Movement Disorder Society (MDS) en 2022; 2. Les sujets ont 50 à 75 ans (y compris les valeurs limites), le sexe n'est pas limité; 3. Acceptez de subir l'évaluation des examens liés à l'étude et de signer le consentement éclairé.
- Groupe de paralysie supranucléaire progressive (PSP): 1. Patients atteints de PSP confirmés ou probables diagnostiqués sur la base des critères de diagnostic du groupe collaboratif PSP de l'Association internationale des troubles de mouvement 2017; 2. Les sujets ont 50 à 75 ans (y compris les valeurs limites), le sexe n'est pas limité; 3. Acceptez de subir l'évaluation des examens liés à l'étude et de signer le consentement éclairé.
- Groupe de parkinsonisme vasculaire (VP): 1. Conformément aux recommandations diagnostiques du parkinsonisme vasculaire conformément à l'Association internationale de 2004 pour les troubles du mouvement et au consensus d'experts chinois de 2017; 2. Les sujets ont 50 à 75 ans (y compris les valeurs limites), le sexe n'est pas limité; 3. Acceptez de subir l'évaluation des examens liés à l'étude et de signer le consentement éclairé.
- Groupe de parkinsonisme induit par les médicaments (DIP): 1. Parkinsonisme; 2. Antécédents médicamenteux, l'apparition de symptômes est liée à des médicaments spécifiques; 3. Les symptômes sont réversibles et les symptômes sont réduits ou disparus lorsque les médicaments correspondants sont réduits; 4. Exclure d'autres causes; 5. Les sujets ont 50 à 75 ans (y compris les valeurs limites), le sexe n'est pas limité; 6. Accepter de subir une évaluation des examens liés à l'étude et de signer le consentement éclairé.
- Groupe de dégénérescence corticobasale (CBD): 1. Diagnostic de CBD probable ou probable sur la base des critères de diagnostic chinois de 2019 pour la dégénérescence corticobasale; 2. Les sujets ont 50 à 75 ans (y compris les valeurs limites), le sexe n'est pas limité; 3. Acceptez de subir l'évaluation des examens liés à l'étude et de signer le consentement éclairé.
- La démence avec le groupe de corps de Lewy (DLB): 1. Diagnostiqué comme DLB probable ou possible sur la base des critères de diagnostic international de DLB 2017 et des critères de diagnostic de DLB chinois 2021. 2. présente des symptômes de parkinsonisme. 3. Les sujets sont âgés de 50 à 75 ans (inclus), sans restriction de genre. 4. Acceptez de subir des évaluations et des évaluations liées à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Dysfonction cognitive, incapable de terminer l'étude (MMSE <23)
- Incapacité à tolérer le test de choc de la lévodopa
- Patients ayant l'échec des organes importants (cœur, poumon, foie, rein, etc.), tumeurs malignes, conditions instables et autres maladies internes graves
- Ceux qui ont de graves problèmes de comportement ou des troubles mentaux
- Incapacité à signer le consentement éclairé
- D'autres conditions considérées comme inadaptées par l'investigateur pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de la maladie de Parkinson (PD):
Les patients atteints de maladie de Parkinson confirmée diagnostiquée en fonction des critères de diagnostic de la maladie de la maladie de Parkinson de la Société internationale de mouvement (MDS) de 2015.
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Les symptômes moteurs du patient ont été enregistrés par vidéo à des fins d'évaluation.
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Groupe d'atrophie multiple (MSA)
Les patients atteints de MSA confirmé ou probable diagnostiquée en fonction des critères de diagnostic de MSA publiés par l'International Movement Disorder Society (MDS) en 2022.
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Les symptômes moteurs du patient ont été enregistrés par vidéo à des fins d'évaluation.
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|
Groupe de paralysie supranucléaire progressive (PSP)
Les patients atteints de PSP confirmée ou probable diagnostiquée en fonction des critères de diagnostic du groupe collaboratif PSP de l'Association internationale des troubles de mouvement 2017.
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Les symptômes moteurs du patient ont été enregistrés par vidéo à des fins d'évaluation.
|
|
Groupe de parkinsonisme vasculaire (VP)
Conformément aux recommandations diagnostiques du parkinsonisme vasculaire conformément à l'Association internationale de 2004 pour les troubles du mouvement et au consensus d'experts chinois de 2017.
|
Les symptômes moteurs du patient ont été enregistrés par vidéo à des fins d'évaluation.
|
|
Groupe de parkinsonisme induit par le médicament (DIP)
Parkinsonisme.
|
Les symptômes moteurs du patient ont été enregistrés par vidéo à des fins d'évaluation.
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|
Groupe de dégénérescence corticobasale (CBD)
Diagnostic de CBD probable ou probable sur la base des critères de diagnostic chinois de 2019 pour la dégénérescence corticobasale.
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Les symptômes moteurs du patient ont été enregistrés par vidéo à des fins d'évaluation.
|
|
Démence avec groupe de corps de Lewy (DLB)
Diagnostiqué comme un DLB probable ou possible sur la base des critères de diagnostic international du DLB 2017 et des critères de diagnostic de DLB chinois 2021.
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Les symptômes moteurs du patient ont été enregistrés par vidéo à des fins d'évaluation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision
Délai: base de base
|
En utilisant des méthodes d'évaluation quantitatives, effectuez des recherches exploratoires sur de nouvelles méthodes de diagnostic précoce. Le test a correctement identifié la proportion totale de personnes atteintes et sans maladie.
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base de base
|
|
Ratio de cotes diagnostiques
Délai: base de base
|
En utilisant des méthodes d'évaluation quantitatives, effectuez des recherches exploratoires sur de nouvelles méthodes de diagnostic précoce. Le rapport du rapport de vraisemblance positif au rapport de vraisemblance négatif reflète l'efficacité diagnostique du test.
|
base de base
|
|
Spécificité
Délai: base de base
|
En utilisant des méthodes d'évaluation quantitatives, effectuez des recherches exploratoires sur de nouvelles méthodes de diagnostic précoce. La proportion de personnes en bonne santé sans une certaine maladie correctement identifiées par un test de diagnostic.
Une spécificité élevée signifie que le test est rarement mal diagnostiqué des personnes en bonne santé en tant que patients atteints de maladie (c'est-à-dire un faible taux de faux positifs).
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base de base
|
|
Valeur prédictive négative
Délai: base de base
|
En utilisant des méthodes d'évaluation quantitatives, effectuez des recherches exploratoires sur de nouvelles méthodes de diagnostic précoce. En tant que tous les individus qui ont été testés négatifs, la proportion qui était vraiment exempte de la maladie.
|
base de base
|
|
Sensibilité
Délai: base de base
|
À l'aide de méthodes d'évaluation quantitative, effectuez des recherches exploratoires sur de nouvelles méthodes de diagnostic précoce. La proportion de patients atteints d'une maladie correctement identifiée par un test de diagnostic.
Une sensibilité élevée signifie que le test manque rarement les cas de maladie (c'est-à-dire un faible taux de faux négatifs).
|
base de base
|
|
Valeur prédictive positive
Délai: base de base
|
En utilisant des méthodes d'évaluation quantitatives, effectuez des recherches exploratoires sur de nouvelles méthodes de diagnostic précoce. De toutes les personnes qui ont été testées positives, la proportion qui avait réellement la maladie.
|
base de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive négative
Délai: base de base
|
Mener un diagnostic différentiel entre la maladie de Parkinson et d'autres syndromes parkinsoniens.
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base de base
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|
Erreur quadratique moyenne
Délai: base de base
|
Quantifier l'ampleur de l'erreur de prédiction
|
base de base
|
|
Coefficient de corrélation
Délai: base de base
|
Force de la relation linéaire entre la réflexion et les vrais résultats
|
base de base
|
|
Spécificité
Délai: base de base
|
Effectuer un diagnostic différentiel entre la maladie de Parkinson et d'autres syndromes parkinsoniens. Les tests diagnostiques identifient correctement la proportion de personnes en bonne santé qui n'ont pas de maladie.
|
base de base
|
|
Sensibilité
Délai: base de base
|
Effectuer un diagnostic différentiel entre la maladie de Parkinson et d'autres syndromes parkinsoniens. Réfère à la proportion de patients atteints d'une maladie qu'un test de diagnostic identifie correctement.
|
base de base
|
|
Valeur prédictive positive
Délai: base de base
|
Mener un diagnostic différentiel entre la maladie de Parkinson et d'autres syndromes parkinsoniens.
|
base de base
|
|
Coefficient de détermination
Délai: base de base
|
La proportion de variation qui reflète l'interprétation des résultats
|
base de base
|
|
Ratio de cotes diagnostiques
Délai: base de base
|
Mener un diagnostic différentiel entre la maladie de Parkinson et d'autres syndromes parkinsoniens. Le rapport du rapport de vraisemblance positif au rapport de vraisemblance négatif reflète l'efficacité diagnostique du test.
|
base de base
|
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Précision
Délai: base de base
|
Mener un diagnostic différentiel entre la maladie de Parkinson et d'autres syndromes parkinsoniens.
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base de base
|
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Coefficient de corrélation intraclasse
Délai: base de base
|
Mener un diagnostic différentiel entre la maladie de Parkinson et d'autres syndromes parkinsoniens. Conscience et fiabilité des résultats de l'évaluation
|
base de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Première publication (Réel)
29 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies oculaires
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladies des nerfs crâniens
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Ophtalmoplégie
- Troubles de la motilité oculaire
- Paralysie
- Hypotension
- Dégénérescence corticobasale
- Maladie de Parkinson
- Atrophie multisystématisée
- Syndrome de Shy-Drager
- Paralysie supranucléaire, progressive
- Maladie à corps de Lewy
- Troubles parkinsoniens
Autres numéros d'identification d'étude
- HX-A-2024018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas accessibles au public, mais peuvent être partagées avec des collaborateurs dans le cadre des accords spécifiques.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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