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INHALE-1er : Afrezza® pour les jeunes atteints d'un diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué (INHALE-1st)

11 août 2026 mis à jour par: Mannkind Corporation

INHALE-1re : Insuline Technosphère (Afrezza®) en association avec une insuline basale pour les jeunes atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué

INHALE-1st est une étude clinique de phase 2, à bras unique et multicentrique, évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'Afrezza en association avec de l'insuline basale (IB) injectée par voie sous-cutanée chez les jeunes de 10 à <18 ans atteints d'un diabète de type 1 (DT1) de stade 3 nouvellement diagnostiqué. L'étude évaluera également l'effet d'un régime d'Afrezza plus IB sur la satisfaction des participants et des parents/représentants légaux autorisés. Les participants seront suivis pendant 13 semaines pendant la phase principale, suivie d'une phase d'extension facultative pour les participants continuant à utiliser l'Afrezza en association avec l'IB jusqu'à 26 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roshi Monzavi, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Laya Ekhlaspour, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
        • Chercheur principal:
          • Gregory Forlenza, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale University
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Sherr, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brittany Bruggeman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Chercheur principal:
          • Linda DiMeglio, MD
        • Contact:
          • Sana Kalaji
          • Numéro de téléphone: 317-274-0306
          • E-mail: skalaji@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Joslin Diabetes Center
        • Chercheur principal:
          • Lori Laffel, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Chercheur principal:
          • David Sparling, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa Schoelwer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 10 à <18 ans
  • Diagnostic clinique de DT1 de stade 3, selon l'investigateur. Le stade 3 est défini comme une hyperglycémie, répondant aux critères glycémiques et diagnostiques cliniques de l'ADA
  • Capable de commencer le régime Afrezza-BI dans les 10 jours suivant le diagnostic de DT1 (le jour 1 est basé sur la première injection d'insuline) si non hospitalisé avec acidocétose diabétique (ACD) et dans les 10 jours suivant la sortie de l'hôpital si hospitalisé avec ACD
  • Volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) >80,0 % de la valeur prédite de l'Initiative mondiale pour la fonction pulmonaire (GLI)
  • L'investigateur estime que le participant peut être attendu à suivre le protocole de l'étude
  • Aucune condition médicale, psychiatrique, psychosociale, ou médicament pris qui, selon le jugement de l'investigateur, constituerait un problème de sécurité pour la participation à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur par insuline pour le DT1 de stade 2
  • Antécédents de maladie pulmonaire chronique, telle que l'asthme, ou de maladie pulmonaire obstructive chronique, cancer du poumon, ou toute autre maladie pulmonaire cliniquement importante (par exemple, mucoviscidose, dysplasie bronchopulmonaire) selon le jugement de l'investigateur
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'insuline humaine régulière
  • Tabagisme (incluant cigarettes, cigares, pipes, marijuana et dispositifs de vapotage) dans les 3 mois précédant le dépistage et/ou test de cotinine positif pour le tabagisme
  • Test de grossesse urinaire positif pour les sujets féminins en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Afrezza (Insuline Technosphère) + Insuline basale
Dose individualisée d'Afrezza (Technosphere Insulin) et d'insuline basale pour chaque patient avant chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) pendant 13 semaines.
Médicament: Insuline Technosphere
2 unités
Autres noms:
  • Afrezza
Médicament: Insuline Technosphere
4, 8, 12 unités
Autres noms:
  • Afrezza
Médicament: Insuline basale
insuline basale injectée par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un temps dans la cible (TIR) ≥ 70 % mesuré par un moniteur de glucose en continu (CGM)
Délai: 13 semaines
Pourcentage de participants avec un TIR mesuré par CGM 70-180 mg/dL ≥70% durant les 14 jours précédant la visite à 13 semaines
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose moyenne mesurée par le système de surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: 13 semaines
Glycémie moyenne CGM de la base à 13 semaines
13 semaines
Surveillance continue du glucose (CGM) mesurant le temps dans la plage étroite 70-140 mg/dL
Délai: 13 semaines
Surveillance continue du glucose (CGM) mesurant le temps passé dans la fourchette étroite 70-140 mg/dL de la baseline à 13 semaines
13 semaines
Surveillance continue du glucose (CGM) mesurant le pourcentage de temps avec un glucose supérieur à 180 mg/dL
Délai: 13 semaines
Pourcentage de temps mesuré par CGM avec glycémie > 180 mg/dL de la ligne de base à 13 semaines
13 semaines
Surveillance continue du glucose (CGM) mesurant le temps passé avec un glucose supérieur à 250 mg/dL
Délai: 13 semaines
Surveillance continue du glucose (CGM) - Temps passé avec un glucose supérieur à 250 mg/dL de la référence à 13 semaines
13 semaines
Surveillance continue du glucose (CGM) mesurant le temps avec un glucose inférieur à 70 mg/dL
Délai: 13 semaines
Surveillance continue du glucose (CGM) - Temps passé avec un glucose inférieur à 70 mg/dL de la baseline à 13 semaines
13 semaines
Surveillance continue du glucose (SCG) mesurant le temps avec un glucose inférieur à 54 mg/dL
Délai: 13 semaines
Surveillance continue du glucose (CGM) - temps mesuré avec un glucose inférieur à 54 mg/dL de la ligne de base à 13 semaines
13 semaines
Surveillance continue du glucose (CGM) coefficient de variation mesuré
Délai: 13 semaines
Coefficient de variation mesuré par CGM de la ligne de base à 13 semaines
13 semaines
Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 13 semaines
Variation de l'HbA1c entre la valeur initiale et 13 semaines
13 semaines
Pourcentage de participants utilisant le régime Afrezza et insuline basale (Afrezza-BI)
Délai: À 13 semaines
Pourcentage de participants utilisant le régime Afrezza-BI au moment de la visite de 13 semaines
À 13 semaines
Pourcentage de participants qui poursuivent le régime Afrezza et insuline basale (Afrezza-BI)
Délai: Après 13 semaines
Pourcentage de participants qui poursuivent le traitement par Afrezza-BI après la visite de 13 semaines
Après 13 semaines
Incidence des événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS)
Délai: 13 semaines
Incidence et sévérité des AESI qui comprennent les événements suivants: bronchospasme aigu, diminution cliniquement pertinente de la fonction pulmonaire (diminution >15% de la valeur prédite du VEMS par rapport à la valeur initiale accompagnée de symptômes respiratoires), réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, hospitalisation pour asthme, utilisation de bolus de corticostéroïdes pour le diagnostic d'asthme, diagnostic d'asthme, acidocétose diabétique, hypoglycémie sévère
13 semaines
Incidence des événements indésirables d'intérêt spécial (AESIs)
Délai: 39 semaines
Incidence et sévérité des AESI qui incluent les événements suivants : bronchospasme aigu, diminution cliniquement pertinente de la fonction pulmonaire (baisse >15% du VEMS prédit par rapport à la valeur initiale accompagnée de symptômes respiratoires), réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, hospitalisation pour asthme, utilisation de corticostéroïdes en bolus pour diagnostic d'asthme, diagnostic d'asthme, acidocétose diabétique, hypoglycémie sévère
39 semaines
Variation du pourcentage prédit du VEMS
Délai: 13 semaines
Variation du VEMS prédit en pourcentage par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 13
13 semaines
Variation du pourcentage de VEMS prédit
Délai: 39 semaines
Variation du pourcentage de FEV1 prédit par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 39
39 semaines
Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 13 semaines
Incidence et sévérité des EATI et EIG
13 semaines
Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 39 semaines
Incidence et sévérité des EIAT et EIGS
39 semaines
Résultat rapporté par le patient : Questionnaire de satisfaction du traitement à l'insuline (ITSQ), Aidant
Délai: 13 semaines
Questionnaire de satisfaction du traitement par insuline (ITSQ) personnalisé pour l'étude, basé sur les résultats rapportés par les patients (PRO). Sous-échelle d'inconvénient (items 1-3,15,16 ; maintenant listés 1-5) et sous-échelle du système d'administration (items 17-22 ; maintenant listés 6-11) avec un item supplémentaire ajouté par l'équipe de l'étude (#12). Des scores plus élevés indiquent une moindre satisfaction au traitement.
13 semaines
Résultat rapporté par le patient : Questionnaire de satisfaction du traitement par insuline (ITSQ), Participant
Délai: 13 semaines
Enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour le Questionnaire de satisfaction du traitement par insuline (ITSQ), personnalisée pour l'étude. Sous-échelle Inconvénient (items 1-3,15,16) et sous-échelle Système de délivrance (items 17-22). Des scores plus élevés indiquent une satisfaction moindre au traitement.
13 semaines
Résultat rapporté par le patient : Questionnaire de satisfaction du traitement par insuline (ITSQ), Aidant
Délai: 39 semaines
Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour le Questionnaire de satisfaction du traitement par insuline (ITSQ), personnalisé pour l'étude. Sous-échelle d'inconvénient (items 1-3,15,16 ; désormais listés comme 1-5) et sous-échelle du système d'administration (items 17-22 ; désormais listés comme 6-11) et un item supplémentaire ajouté par l'équipe de l'étude (#12). Des scores plus élevés indiquent une moindre satisfaction au traitement.
39 semaines
Résultat rapporté par le patient : Questionnaire de satisfaction du traitement par insuline (ITSQ), Participant
Délai: 39 semaines
Enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour le Questionnaire de satisfaction du traitement par insuline (ITSQ), personnalisée pour l'étude. Sous-échelle Inconvénients (items 1-3,15,16) et sous-échelle Système d'administration (items 17-22). Des scores plus élevés indiquent une satisfaction moindre au traitement.
39 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mannkind Corporation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Jaeb Center for Health Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MKC-TI-196

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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