Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INHALE-1st: Afrezza® til unge med nyopdaget type 1-diabetes (INHALE-1st)

11. august 2026 opdateret af: Mannkind Corporation

INHALE-1st: Technosphere Insulin (Afrezza®) i kombination med basal insulin til unge med nyopdaget type 1-diabetes

INHALE-1st er en fase 2, enkeltarms, multicenter klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Afrezza i kombination med subkutant injiceret basalinsulin (BI) til unge i alderen 10 til <18 år med nydiagnosticeret type 1-diabetes (T1D) i stadium 3. Undersøgelsen vil også evaluere effekten af et Afrezza plus BI-regim på deltager- og forælder/lovlig autoriseret repræsentant tilfredshed. Deltagerne vil blive fulgt i 13 uger under hovedfasen efterfulgt af en valgfri forlængelsesfase for deltagere, der fortsætter med at bruge Afrezza i kombination med BI i op til 26 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roshi Monzavi, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Laya Ekhlaspour, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Forlenza, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Sherr, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brittany Bruggeman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • Linda DiMeglio, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Sparling, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Schoelwer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10 til <18 år
  • Klinisk diagnose af stadium 3 T1D, efter undersøgelseslederens vurdering. Stadium 3 er defineret som hyperglykæmi, der opfylder ADA's glykæmiske og kliniske diagnostiske kriterier
  • I stand til at starte Afrezza-BI-regimet inden for 10 dage efter T1D-diagnosen (dag 1 er baseret på den første insulininjektion), hvis ikke indlagt med diabetisk ketoacidose (DKA), og inden for 10 dage efter udskrivelse fra hospitalet, hvis indlagt med DKA
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) >80,0% af forudsagt Global Lung Function Initiative (GLI)-værdi
  • Undersøgelseslederen vurderer, at deltageren kan forventes at følge studiekonceptet
  • Ingen medicinske, psykiatriske, psykosociale tilstande eller medicin, der efter undersøgelseslederens skøn vil være en sikkerhedsrisiko ved deltagelse i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere insulinbehandling for stadium 2 T1D
  • Historie med kronisk lungesygdom, såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungekræft eller anden klinisk vigtig lungesygdom (f.eks. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi) efter undersøgelseslederens vurdering
  • Allergi eller kendt overfølsomhed over for humant almindeligt insulin
  • Rygevaner (inklusive cigaretter, cigarer, piber, marijuana og dampenheder) inden for 3 måneder før screening og/eller positiv cotinin-test for rygning
  • Positiv urin-graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afrezza (Technosphere Insulin) + Basal Insulin
Individuel dosis af Afrezza (Technosphere Insulin) og basal insulin for hver patient før hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) i 13 uger.
Medicin: Technosphere Insulin
2 enhed
Andre navne:
  • Afrezza
Medicin: Teknosfære Insulin
4, 8, 12 enheder
Andre navne:
  • Afrezza
Medicin: Basal insulin
subkutant injiceret basal insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kontinuerlig glukosemåler (CGM) målt tid i målområde (TIR) ≥70%
Tidsramme: 13 uger
Procentdel af deltagere med en CGM-målt TIR 70-180 mg/dL ≥70% i løbet af 14 dage før 13-ugers besøget
13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) glukose
Tidsramme: 13 uger
Gennemsnitlig CGM-glukose fra baseline til 13 uger
13 uger
Kontinuerlig blodglukosemåling (CGM) målte tid i snævert interval 70-140 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
Kontinuerlig blodglukosemåling (CGM) målte tid i snævert interval 70-140 mg/dL fra baseline til 13 uger
13 uger
Kontinuerlig blodglukosemåling (CGM) målte procentdel af tid med glukose over 180 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt procentdel af tid med glukose > 180 mg/dL fra baseline til 13 uger
13 uger
Kontinuerlig blodsukkermåling (CGM) målte tid med glukose over 250 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
Kontinuerlig glukosemåling (CGM) målte tid med glukose over 250 mg/dL fra baseline til 13 uger
13 uger
Kontinuerlig glukosemåling (CGM) målte tid med glukose under 70 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
Kontinuerlig blodglukosemåling (CGM) målte tid med glukose under 70 mg/dL fra baseline til 13 uger
13 uger
Kontinuerlig glukosemåling (CGM) målte tid med glukose under 54 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
Kontinuerlig glukosemåling (CGM) målte tid med glukose under 54 mg/dL fra baseline til 13 uger
13 uger
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) målt variationskoefficient
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt variationskoefficient fra baseline til 13 uger
13 uger
Ændring i glyket hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 13 uger
Ændring i HbA1c fra baseline til 13 uger
13 uger
Procentdel af deltagere, der anvender Afrezza og basalinsulin (Afrezza-BI) regimen
Tidsramme: Efter 13 uger
Procentdel af deltagere, der anvender Afrezza-BI-regimet på tidspunktet for 13-ugers besøget
Efter 13 uger
Procentdel af deltagere, der fortsætter med Afrezza og basal insulin (Afrezza-BI)-behandlingen
Tidsramme: Efter 13 uger
Procentdel af deltagere, der fortsætter med Afrezza-BI efter 13-ugers besøg
Efter 13 uger
Forekomsten af særlig interesserende bivirkninger (AESI'er)
Tidsramme: 13 uger
Forekomst og sværhedsgrad af AESI'er, som omfatter følgende hændelser: akut bronkospasme, klinisk relevant nedgang i lungefunktion (>15 % nedgang fra baseline procent forudsagt FEV1 ledsaget af respiratoriske symptomer), overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, indlæggelse for astma, brug af kortikosteroid-kurstilfælde for diagnosticering af astma, diagnosticering af astma, diabetisk ketoacidose, svær hypoglykæmi
13 uger
Forekomst af særlig interesserende bivirkninger (AESI)
Tidsramme: 39 uger
Forekomst og sværhedsgrad af AESI'er, som omfatter følgende hændelser: akut bronkospasme, klinisk relevant forringelse af lungefunktionen (>15 % nedgang fra baseline procent forudsagt FEV1 ledsaget af respiratoriske symptomer), overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, indlæggelse for astma, brug af kortikosteroid-kurstilfælde til diagnosticering af astma, diagnosticering af astma, diabetisk ketoacidose, svær hypoglykæmi
39 uger
Ændring i procent forudsagt FEV1
Tidsramme: 13 uger
Ændring i procent forudsagt FEV1 fra baseline til uge 13
13 uger
Ændring i procent forudsagt FEV1
Tidsramme: 39 uger
Ændring i procent forudsagt FEV1 fra baseline til uge 39
39 uger
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 13 uger
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger under behandlingen (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
13 uger
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 39 uger
Forekomst og sværhedsgrad af TEAEs og SAEs
39 uger
Patientrapporteret udfald: Insulinbehandlings-tilfredshedsspørgeskema (ITSQ), Omsorgsperson
Tidsramme: 13 uger
Patientrapporteret resultatmåling (PRO) for Insulinbehandlingssatisfaktionsspørgeskema (ITSQ), tilpasset til studiet. Ulejlighedsunderskala (spørgsmål 1-3,15,16; nu opført som 1-5) og Leveringssystemunderskala (spørgsmål 17-22; nu opført som 6-11) og ét yderligere spørgsmål tilføjet af studieteamet (#12). Højere score indikerer mindre behandlingssatisfaktion.
13 uger
Patientrapporteret resultat: Insulinbehandlings tilfredshedsspørgeskema (ITSQ), Deltager
Tidsramme: 13 uger
Patientrapporteret resultat (PRO)-undersøgelse for Insulinbehandlingstilfredshedsspørgeskema (ITSQ), tilpasset til studiet. Ulejlighedsunderskala (spørgsmål 1-3,15,16) og Leveringssystemunderskala (spørgsmål 17-22). Højere score indikerer mindre behandlingstilfredshed.
13 uger
Patientrapporteret udbytte: Insulinbehandlingstilfredshedsspørgeskema (ITSQ), Plejer
Tidsramme: 39 uger
Patientrapporteret resultatmåling (PRO) til Insulinbehandlings-tilfredshedsspørgeskema (ITSQ), tilpasset til studiet. Ulejligheds-subskala (punkter 1-3,15,16; nu opført som 1-5) og Leveringssystem-subskala (punkter 17-22; nu opført som 6-11) og et yderligere punkt tilføjet af studiegruppen (#12) Højere score indikerer mindre behandlingstilfredshed.
39 uger
Patientrapporteret udbytte: Spørgeskema om tilfredshed med insulinbehandling (ITSQ), Deltager
Tidsramme: 39 uger
Patientrapporteret resultat (PRO)-undersøgelse til Insulinbehandlingstilfredshedsspørgeskema (ITSQ), tilpasset til studiet. Ulejlighedsskala (spørgsmål 1-3,15,16) og Leveringssystemskala (spørgsmål 17-22) Højere scorer indikerer mindre behandlingstilfredshed.
39 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mannkind Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jaeb Center for Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MKC-TI-196

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger