Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INHALE-1st: Afrezza® for ungdom med nydiagnostisert type 1-diabetes (INHALE-1st)

11. august 2026 oppdatert av: Mannkind Corporation

INHALE-1st: Technosphere Insulin (Afrezza®) i kombinasjon med basal insulin for ungdom med nydiagnostisert type 1 diabetes

INHALE-1st er en fase 2, enarms, multiklinisk studie som vurderer sikkerheten og effekten av Afrezza i kombinasjon med subkutant injisert basalinsulin (BI) for ungdom i alderen 10 til <18 år med nydiagnostisert stadium 3 type 1-diabetes (T1D). Studien vil også vurdere effekten av et Afrezza pluss BI-regime på deltaker- og forelder/lovlig autorisert representant tilfredshet. Deltakerne vil bli fulgt i 13 uker i hovedfasen, etterfulgt av en valgfri forlengelsesfase for deltakere som fortsetter å bruke Afrezza i kombinasjon med BI i opptil 26 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roshi Monzavi, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Laya Ekhlaspour, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Forlenza, MD
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Sherr, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brittany Bruggeman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Hovedetterforsker:
          • Linda DiMeglio, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Sparling, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Schoelwer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10 til <18 år
  • Klinisk diagnose av stadium 3 T1D, etter forskerens vurdering. Stadium 3 er definert som hyperglykemi som oppfyller ADA glykemiske og kliniske diagnostiske kriterier
  • I stand til å starte Afrezza-BI-regimet innen 10 dager etter T1D-diagnose (dag 1 baseres på første insulininjeksjon) hvis ikke innlagt med diabetisk ketoacidose (DKA) og innen 10 dager etter utskrivelse fra sykehus hvis innlagt med DKA
  • Tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) >80,0 % av predikert Global Lung Function Initiative (GLI)-verdi
  • Forskeren vurderer at deltakeren kan forventes å følge studieforskriftsplanen
  • Ingen medisinske, psykiatriske, psykososiale tilstander eller medikamenter som etter forskerens skjønn vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for deltakelse i studiet

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere insulinbehandling for stadium 2 T1D
  • Historie med kronisk lungesykdom, som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, lungekreft, eller annen klinisk betydelig lungesykdom (f.eks. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi) etter forskerens vurdering
  • Allergi eller kjent overfølsomhet for humant ordinært insulin
  • Røyking (inkluderer sigaretter, sigarer, piper, marihuana og e-sigaretter) innen 3 måneder før screening og/eller positiv cotinintest for røyking
  • Positiv urin graviditetstest for kvinnelige deltakere i fruktbar alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Afrezza (Technosphere Insulin) + Basal Insulin
Individuell dose Afrezza (Technosphere Insulin) og basal insulin for hver pasient før hvert måltid (frokost, lunsj og middag) i 13 uker.
Legemiddel: Teknosfære insulin
2 enhet
Andre navn:
  • Afrezza
Legemiddel: Technosfære insulin
4, 8, 12 enheter
Andre navn:
  • Afrezza
Legemiddel: Basalinsulin
subkutant injisert basalinsulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kontinuerlig glukosemåler (CGM) målt tid i målområde (TIR) ≥70%
Tidsramme: 13 uker
Prosentandel av deltakere med CGM-målt TIR 70-180 mg/dL ≥70 % i løpet av 14 dager før 13-ukers besøket
13 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) glukose
Tidsramme: 13 uker
Gjennomsnittlig CGM-glukose fra utgangspunkt til 13 uker
13 uker
Kontinuerlig glukosovervåking (CGM) målte tid i strengt område 70-140 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
Kontinuerlig glukosovervåkning (CGM) målte tid-i-det-trange-området 70-140 mg/dL fra utgangspunktet til 13 uker
13 uker
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) målt prosentvis tid med glukose over 180 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
CGM-målt prosent tid med glukose > 180 mg/dL fra baseline til 13 uker
13 uker
Kontinuerlig glukosovervåkning (CGM) målt tid med glukose over 250 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
Kontinuerlig glukosovervåkning (CGM) målt tid med glukose over 250 mg/dL fra utgangspunkt til 13 uker
13 uker
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) målt tid med glukose under 70 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
Kontinuerlig glukosemåling (CGM) målt tid med glukose under 70 mg/dL fra utgangspunktet til 13 uker
13 uker
Kontinuerlig glukosemåling (CGM) målt tid med glukose under 54 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
Kontinuerlig glukosovervåkning (CGM) målt tid med glukose under 54 mg/dL fra utgangspunkt til 13 uker
13 uker
Kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) målt variasjonskoeffisient
Tidsramme: 13 uker
CGM-målt variasjonskoeffisient fra baseline til 13 uker
13 uker
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 13 uker
Endring i HbA1c fra utgangspunkt til 13 uker
13 uker
Prosentandel av deltakere som bruker Afrezza og basal insulin (Afrezza-BI) regimen
Tidsramme: Etter 13 uker
Prosentandel av deltakere som bruker Afrezza-BI-regimet ved 13-ukers besøket
Etter 13 uker
Prosentandel av deltakere som fortsetter med Afrezza og basal insulin (Afrezza-BI) regimet
Tidsramme: Etter 13 uker
Prosentandel av deltakere som fortsetter med Afrezza-BI etter 13-ukers besøket
Etter 13 uker
Forekomst av spesielt interessante bivirkninger (AESI-er)
Tidsramme: 13 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av AESI-er som inkluderer følgende hendelser: akutt bronkospasme, klinisk relevant nedgang i lungefunksjon (>15 % nedgang fra baseline prosent predikert FEV1 ledsaget av respirasjonssymptomer), overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, innleggelse for astma, bruk av kortikosteroid-kurer for diagnose av astma, diagnose av astma, diabetisk ketoacidose, alvorlig hypoglykemi
13 uker
Forekomst av spesielt interessante bivirkninger (AESI)
Tidsramme: 39 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av AESI-er som inkluderer følgende hendelser: akutt bronkospasme, klinisk relevant nedgang i lungefunksjon (>15% nedgang fra baseline prosentpredikert FEV1 ledsaget av respiratoriske symptomer), overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, innleggelse for astma, bruk av kortikosteroid-kurer for diagnose av astma, diagnose av astma, diabetisk ketoacidose, alvorlig hypoglykemi
39 uker
Endring i prosent predikert FEV1
Tidsramme: 13 uker
Endring i prosent predikert FEV1 fra baseline til uke 13
13 uker
Endring i prosent predikert FEV1
Tidsramme: 39 uker
Endring i prosent predikert FEV1 fra utgangspunkt til uke 39
39 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 13 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAEs og SAEs
13 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 39 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE-er og SAE-er
39 uker
Pasientrapportert utfall: Insulinbehandlings tilfredshetsskjema (ITSQ), omsorgsperson
Tidsramme: 13 uker
Pasientrapportert utfall (PRO) for spørreskjema for tilfredshet med insulinbehandling (ITSQ), tilpasset for studien. Ulempe-subskala (element 1-3,15,16; nå listet som 1-5) og Leveringssystem-subskala (element 17-22; nå listet som 6-11) og ett tilleggselement lagt til av studieteamet (#12). Høyere poengsummer indikerer mindre behandlingstilfredshet.
13 uker
Pasientrapportert utfall: Insulinbehandlings tilfredshetsskjema (ITSQ), Deltaker
Tidsramme: 13 uker
Pasientrapportert utfall (PRO) spørreundersøkelse for Insulinbehandlings Tilfredshets Spørreskjema (ITSQ), tilpasset for studien. Ulempe subskala (punkt 1-3,15,16) og Leveringssystem subskala (punkt 17-22). Høyere poengsummer indikerer mindre behandlingstilfredshet.
13 uker
Pasientrapportert utfall: Insulinbehandlingstilfredshetsskjema (ITSQ), Omsorgsperson
Tidsramme: 39 uker
Pasientrapportert utfall (PRO)-undersøkelse for Insulinbehandlingstilfredshetsskjema (ITSQ), tilpasset for studien. Ulempe-underdelen (element 1-3,15,16; nå listet som 1-5) og Leveringssystem-underdelen (element 17-22; nå listet som 6-11) og ett ekstra element lagt til av studiegruppen (#12). Høyere poengsummer indikerer mindre behandlingstilfredshet.
39 uker
Pasientrapportert utfall: Insulinbehandling tilfredshetsskjema (ITSQ), Deltaker
Tidsramme: 39 uker
Pasientrapportert utfall (PRO)-undersøkelse for Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), tilpasset for studien. Ulempe subskala (punkt 1-3,15,16) og Leveringssystem subskala (punkt 17-22) Høyere score indikerer mindre behandlingstilfredshet.
39 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mannkind Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jaeb Center for Health Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MKC-TI-196

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger