INHALE-1e: Afrezza® Voor Jongeren Met Nieuw-Gediagnosticeerde Diabetes Type 1 (INHALE-1st)
INHALE-1e: Technosfeer Insuline (Afrezza®) in combinatie met basale insuline voor jongeren met nieuw-gediagnosticeerde diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Jennifer Pleitez
- Telefoonnummer: 818-661-5032
- E-mail: jpleitez@mannkindcorp.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contact:
- Pamela Parcon
- Telefoonnummer: 323-203-8744
- E-mail: pparcon@chla.usc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Roshi Monzavi, MD
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- University of California San Francisco
-
Hoofdonderzoeker:
- Laya Ekhlaspour, MD
-
Contact:
- Avani Narayan
- Telefoonnummer: 415-530-8047
- E-mail: Avani.Narayan@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Gregory Forlenza, MD
-
Contact:
- Cari Berget
- Telefoonnummer: 303-724-8977
- E-mail: cari.berget@cuanschutz.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Werving
- Yale University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Sherr, MD
-
Contact:
- Amy Steffen, BSN
- Telefoonnummer: 203-737-8852
- E-mail: Amy.steffen@yale.edu
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Werving
- University of Florida
-
Contact:
- Sarah Peeling
- Telefoonnummer: 352-273-5275
- E-mail: smpeeling@peds.ufl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brittany Bruggeman, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University
-
Hoofdonderzoeker:
- Linda DiMeglio, MD
-
Contact:
- Sana Kalaji
- Telefoonnummer: 317-274-0306
- E-mail: skalaji@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Joslin Diabetes Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Lori Laffel, MD
-
Contact:
- Kerry Milaszewski
- Telefoonnummer: 617-975-8209
- E-mail: Kerry.Milaszewski@joslin.harvard.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Hoofdonderzoeker:
- David Sparling, MD
-
Contact:
- Deidre Graham, RN
- Telefoonnummer: 34284 405-271-8001
- E-mail: deidre-graham@ou.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Baylor College of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel DeSalvo, MD
-
Contact:
- Anh Nguyen
- Telefoonnummer: 832-822-3870
- E-mail: anh.nguyen2@bcm.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- University of Virginia
-
Contact:
- Sara Prince
- Telefoonnummer: 434-320-5599
- E-mail: SP4SA@uvahealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Melissa Schoelwer, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10 tot <18 jaar
- Klinische diagnose van stadium 3 T1D, volgens de onderzoeker. Stadium 3 wordt gedefinieerd als hyperglykemie, voldoen aan ADA glykemische en klinische diagnostische criteria
- In staat om het Afrezza-BI regime te starten binnen 10 dagen na T1D-diagnose (dag 1 is gebaseerd op de eerste insuline-injectie) indien niet opgenomen in het ziekenhuis met diabetische ketoacidose (DKA) en binnen 10 dagen na ziekenhuisontslag indien opgenomen met DKA
- Gedwongen expiratoire volume in één seconde (FEV1) >80,0% van de voorspelde Global Lung Function Initiative (GLI) waarde
- Onderzoeker is van mening dat de deelnemer het studieprotocol naar verwachting kan volgen
- Geen medische, psychiatrische, psychosociale aandoeningen of medicatie die volgens het oordeel van de onderzoeker een veiligheidsrisico zouden vormen voor deelname aan de studie
Exclusiecriteria:
- Eerdere insulinbehandeling voor stadium 2 T1D
- Geschiedenis van chronische longziekte, zoals astma, of chronische obstructieve longziekte, longkanker, of enige andere klinisch belangrijke longaandoening (bijv. cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie) naar het oordeel van de onderzoeker
- Allergie of bekende overgevoeligheid voor humane reguliere insuline
- Roken (inclusief sigaretten, sigaren, pijpen, marihuana en dampapparaten) binnen 3 maanden voor screening en/of positieve cotinine test voor roken
- Positieve urinetest voor zwangerschap voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afrezza (Technosphere Insuline) + Basale Insuline
Geïndividualiseerde dosis Afrezza (Technosphere Insuline) en basale insuline voor elke patiënt voor elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner) gedurende 13 weken.
|
2 eenheid
Andere namen:
4, 8, 12 eenheden
Andere namen:
subcutaan toegediende basale insuline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met Continue Glucosemeter (CGM) gemeten tijd in streefgebied (TIR) ≥70%
Tijdsspanne: 13 weken
|
Percentage van de deelnemers met een CGM-gemeten TIR 70-180 mg/dL ≥70% gedurende 14 dagen voorafgaand aan het 13-weken bezoek
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Continue Glucose Monitoring (CGM) glucose
Tijdsspanne: 13 weken
|
Gemiddelde CGM-glucose van baseline tot 13 weken
|
13 weken
|
|
Continue Glucosemonitoring (CGM) gemeten tijd-in-strak-bereik 70-140 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
|
Continue glucosemonitoring (CGM) gemeten tijd-in-strak-bereik 70-140 mg/dL van baseline tot 13 weken
|
13 weken
|
|
Continue glucosemonitoring (CGM) gemeten percentage tijd met glucose hoger dan 180 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
|
CGM-gemeten percentage tijd met glucose > 180 mg/dL van baseline tot 13 weken
|
13 weken
|
|
Continuele glucosemonitoring (CGM) gemeten tijd met glucose hoger dan 250 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
|
Continue glucosemonitoring (CGM) gemeten tijd met glucose hoger dan 250 mg/dL van baseline tot 13 weken
|
13 weken
|
|
Continue glucosemonitoring (CGM) gemeten tijd met glucose lager dan 70 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
|
Continue glucosemonitoring (CGM) gemeten tijd met glucose lager dan 70 mg/dL van baseline tot 13 weken
|
13 weken
|
|
Continuous Glucose Monitoring (CGM) gemeten tijd met glucose lager dan 54 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
|
Continue glucosemonitoring (CGM) gemeten tijd met glucose lager dan 54 mg/dL van baseline tot 13 weken
|
13 weken
|
|
Continue glucosemonitoring (CGM) gemeten variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 13 weken
|
CGM-gemeten variatiecoëfficiënt van baseline tot 13 weken
|
13 weken
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 13 weken
|
Verandering in HbA1c van baseline tot 13 weken
|
13 weken
|
|
Percentage van deelnemers die Afrezza en basale insuline (Afrezza-BI) regime gebruiken
Tijdsspanne: Na 13 weken
|
Percentage van de deelnemers die het Afrezza-BI-regime gebruiken ten tijde van het 13-weken bezoek
|
Na 13 weken
|
|
Percentage van de deelnemers die doorgaan met het Afrezza en basale insuline (Afrezza-BI) regime
Tijdsspanne: Na 13 weken
|
Percentage deelnemers die doorgaan met Afrezza-BI na 13-weken bezoek
|
Na 13 weken
|
|
Incidentie van Bijzonder Belangrijke Bijwerkingen (AESIs)
Tijdsspanne: 13 weken
|
Incidentie en ernst van AESI's die de volgende gebeurtenissen omvatten: acute bronchospasme, klinisch relevante afname van longfunctie (>15% daling ten opzichte van de voorspelde baseline FEV1-percentage vergezeld van respiratoire symptomen), overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie, ziekenhuisopname voor astma, gebruik van corticosteroïdenkuren voor diagnose van astma, diagnose van astma, diabetische ketoacidose, ernstige hypoglykemie
|
13 weken
|
|
Incidentie van Bijzondere Bijwerkingen van Belang (AESI's)
Tijdsspanne: 39 weken
|
Incidentie en ernst van AESI's die de volgende gebeurtenissen omvatten: acute bronchospasme, klinisch relevante afname van longfunctie (>15% daling ten opzichte van voorspelde FEV1-basiswaarde gepaard gaand met respiratoire symptomen), overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, ziekenhuisopname voor astma, gebruik van corticosteroïdenstoten voor diagnose van astma, diagnose van astma, diabetische ketoacidose, ernstige hypoglykemie
|
39 weken
|
|
Verandering in procent voorspelde FEV1
Tijdsspanne: 13 weken
|
Verandering in percentage voorspelde FEV1 van baseline tot week 13
|
13 weken
|
|
Verandering in procent voorspelde FEV1
Tijdsspanne: 39 weken
|
Verandering in voorspelde FEV1-percentage van baseline tot week 39
|
39 weken
|
|
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) en ernstige ongewenste voorvallen (SAEs)
Tijdsspanne: 13 weken
|
Incidentie en ernst van TEAEs en SAEs
|
13 weken
|
|
Incidentie en ernst van Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's) en Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: 39 weken
|
Incidentie en ernst van TEAEs en SAEs
|
39 weken
|
|
Patient Reported Outcome: Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), Caregiver
Tijdsspanne: 13 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-enquête voor de Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), aangepast voor de studie.
Ongemak subschaal (items 1-3,15,16; nu vermeld als 1-5) en Delivery System subschaal (items 17-22; nu vermeld als 6-11) en één extra item toegevoegd door het onderzoeksteam (#12).
Hogere scores duiden op minder tevredenheid met de behandeling.
|
13 weken
|
|
Door de Patiënt Gerapporteerde Uitkomst: Insulin Behandeling Tevredenheidsvragenlijst (ITSQ), Deelnemer
Tijdsspanne: 13 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-enquête voor de Insuline Behandeling Tevredenheidsvragenlijst (ITSQ), aangepast voor de studie.
Ongemak subschaal (items 1-3,15,16) en Afleveringssysteem subschaal (items 17-22).
Hogere scores duiden op minder tevredenheid met de behandeling.
|
13 weken
|
|
Patiëntgerapporteerde Uitkomst: Behandelingstevredenheidsvragenlijst voor Insuline (ITSQ), Verzorger
Tijdsspanne: 39 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-enquête voor de Insulinebehandeling Tevredenheidsvragenlijst (ITSQ), aangepast voor de studie.
Ongemak subschaal (items 1-3,15,16; nu vermeld als 1-5) en Toedieningssysteem subschaal (items 17-22; nu vermeld als 6-11) en één extra item toegevoegd door het studieteam (#12) Hogere scores duiden op minder tevredenheid met de behandeling.
|
39 weken
|
|
Door de Patiënt Gerapporteerde Uitkomst: Insulinebehandeling Tevredenheidsvragenlijst (ITSQ), Deelnemer
Tijdsspanne: 39 weken
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomst (PRO) vragenlijst voor de Insuline Behandeling Tevredenheidsvragenlijst (ITSQ), aangepast voor de studie.
Ongemak subschaal (items 1-3,15,16) en Toedieningssysteem subschaal (items 17-22) Hogere scores duiden op minder tevredenheid met de behandeling.
|
39 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Hyperinsulinisme
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Suikerziekte
- Ademhaling Aspiratie
- Diabetes mellitus, type 1
- Insuline-resistentie
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Insulines
- Pancreashormonen
- Proinsuline
- Insuline
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- MKC-TI-196
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .