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INHALE-1st: Afrezza® per giovani con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi (INHALE-1st)

11 agosto 2026 aggiornato da: Mannkind Corporation

INHALE-1°: Technosphere Insulin (Afrezza®) in combinazione con insulina basale per giovani con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi

INHALE-1st è uno studio clinico di Fase 2, a braccio singolo, multicentrico, che valuta la sicurezza e l'efficacia di Afrezza in combinazione con insulina basale (BI) iniettata per via sottocutanea in giovani di età compresa tra 10 e <18 anni con diabete di tipo 1 (T1D) in stadio 3 di nuova diagnosi. Lo studio valuterà anche l'effetto di un regime terapeutico con Afrezza più BI sulla soddisfazione del partecipante e del genitore/rappresentante legale autorizzato. I partecipanti saranno seguiti per 13 settimane durante la fase principale, seguita da una Fase di Estensione facoltativa per i partecipanti che continuano a utilizzare Afrezza in combinazione con BI fino a 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roshi Monzavi, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Laya Ekhlaspour, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
        • Investigatore principale:
          • Gregory Forlenza, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Sherr, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brittany Bruggeman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Investigatore principale:
          • Linda DiMeglio, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Joslin Diabetes Center
        • Investigatore principale:
          • Lori Laffel, MD
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • David Sparling, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa Schoelwer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 10 a <18 anni
  • Diagnosi clinica di T1D stadio 3, secondo lo sperimentatore. Lo stadio 3 è definito come iperglicemia, che soddisfa i criteri glicemici e diagnostici clinici ADA
  • In grado di iniziare il regime Afrezza-BI entro 10 giorni dalla diagnosi di T1D (il giorno 1 si basa sulla prima iniezione di insulina) se non ospedalizzato con chetoacidosi diabetica (DKA) e entro 10 giorni dalla dimissione ospedaliera se ospedalizzato con DKA
  • Volume Espiratorio Forzato in un Secondo (FEV1) >80,0% del valore previsto dall'Iniziativa Globale sulla Funzione Polmonare (GLI)
  • Lo sperimentatore ritiene che il partecipante possa essere in grado di seguire il protocollo dello studio
  • Nessuna condizione medica, psichiatrica, psicosociale o farmaci assunti che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbero un problema di sicurezza per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento insulinico per T1D stadio 2
  • Storia di malattia polmonare cronica, come asma, o broncopneumopatia cronica ostruttiva, cancro ai polmoni, o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente importante (ad esempio, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare) a giudizio dello sperimentatore
  • Allergia o ipersensibilità nota all'insulina regolare umana
  • Fumo (include sigarette, sigari, pipe, marijuana e dispositivi per svapo) entro 3 mesi prima dello screening e/o test della cotinina positivo per il fumo
  • Test di gravidanza delle urine positivo per soggetti di sesso femminile in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Afrezza (Insulina Technosphere) + Insulina Basale
Dose individualizzata di Afrezza (Technosphere Insulin) e insulina basale per ciascun paziente prima di ogni pasto (colazione, pranzo e cena) per 13 settimane.
Droga: Insulina Technosphere
2 unità
Altri nomi:
  • Afrezza
Droga: Insulina Technosphere
4, 8, 12 unità
Altri nomi:
  • Afrezza
Droga: Insulina basale
insulina basale iniettata per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tempo in range (TIR) misurato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ≥70%
Lasso di tempo: 13 settimane
Percentuale di partecipanti con TIR misurato con CGM 70-180 mg/dL ≥70% durante i 14 giorni precedenti la visita a 13 settimane
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio medio nel monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 13 settimane
Glucosio CGM medio dal basale a 13 settimane
13 settimane
Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) misurato tempo-in-range stretto 70-140 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) ha misurato il tempo nel range stretto 70-140 mg/dL dal basale a 13 settimane
13 settimane
Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) - percentuale di tempo con glucosio superiore a 180 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
Percentuale di tempo misurata dal CGM con glucosio > 180 mg/dL dal basale a 13 settimane
13 settimane
Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) tempo misurato con glucosio superiore a 250 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) tempo misurato con glucosio superiore a 250 mg/dL dal basale a 13 settimane
13 settimane
Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) misurato il tempo con glucosio inferiore a 70 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) ha misurato il tempo con glucosio inferiore a 70 mg/dL dal basale alle 13 settimane
13 settimane
Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) ha misurato il tempo con glucosio inferiore a 54 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) tempo misurato con glucosio inferiore a 54 mg/dL dal basale a 13 settimane
13 settimane
Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) coefficiente di variazione misurato
Lasso di tempo: 13 settimane
Coefficiente di variazione misurato dal CGM dal basale alle 13 settimane
13 settimane
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione dell'HbA1c dal basale a 13 settimane
13 settimane
Percentuale di partecipanti che utilizzano il regime Afrezza e insulina basale (Afrezza-BI)
Lasso di tempo: A 13 settimane
Percentuale di partecipanti che utilizzano il regime Afrezza-BI al momento della visita di 13 settimane
A 13 settimane
Percentuale di partecipanti che continuano con il regime di Afrezza e insulina basale (Afrezza-BI)
Lasso di tempo: Dopo 13 settimane
Percentuale di partecipanti che continuano con Afrezza-BI dopo la visita di 13 settimane
Dopo 13 settimane
Incidenza di Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESIs)
Lasso di tempo: 13 settimane
Incidenza e gravità degli AESI che includono i seguenti eventi: broncospasmo acuto, riduzione clinicamente rilevante della funzione polmonare (riduzione >15% rispetto al valore basale di FEV1 previsto accompagnata da sintomi respiratori), reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, ospedalizzazione per asma, utilizzo di cicli di corticosteroidi per diagnosi di asma, diagnosi di asma, chetoacidosi diabetica, ipoglicemia grave
13 settimane
Incidenza di Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESI)
Lasso di tempo: 39 settimane
Incidenza e gravità degli AESI che includono i seguenti eventi: broncospasmo acuto, riduzione clinicamente rilevante della funzione polmonare (riduzione >15% rispetto al valore basale di FEV1 percentuale predetta accompagnata da sintomi respiratori), reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, ospedalizzazione per asma, uso di cicli di corticosteroidi per diagnosi di asma, diagnosi di asma, chetoacidosi diabetica, ipoglicemia grave
39 settimane
Variazione percentuale del FEV1 predetto
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione della percentuale prevista di FEV1 dal basale alla Settimana 13
13 settimane
Variazione della percentuale prevista di FEV1
Lasso di tempo: 39 settimane
Variazione della FEV1 percentuale predetta rispetto al basale fino alla Settimana 39
39 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 13 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
13 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 39 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
39 settimane
Esito riportato dal paziente: Questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ), Caregiver
Lasso di tempo: 13 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ) con outcome riportati dal paziente (PRO), personalizzato per lo studio. Sottoscala Inconvenience (item 1-3,15,16; ora elencati come 1-5) e sottoscala Sistema di erogazione (item 17-22; ora elencati come 6-11) e un ulteriore item aggiunto dal team di studio (#12). Punteggi più alti indicano minore soddisfazione del trattamento.
13 settimane
Patient Reported Outcome: Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), Participant
Lasso di tempo: 13 settimane
Questionario di valutazione del paziente (PRO) per il questionario sulla soddisfazione del trattamento con insulina (ITSQ), personalizzato per lo studio. Sottoscala di inconvenienza (voci 1-3,15,16) e sottoscala del sistema di somministrazione (voci 17-22). Punteggi più alti indicano minore soddisfazione del trattamento.
13 settimane
Risultato riportato dal paziente: Questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ), Caregiver
Lasso di tempo: 39 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ) personalizzato per lo studio, basato su esiti riportati dai pazienti (PRO). Sottoscala di inconvenienza (elementi 1-3,15,16; ora elencati come 1-5) e sottoscala del sistema di erogazione (elementi 17-22; ora elencati come 6-11) e un elemento aggiuntivo aggiunto dal team di studio (#12). Punteggi più alti indicano minore soddisfazione del trattamento.
39 settimane
Patient Reported Outcome: Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), Participant
Lasso di tempo: 39 settimane
Questionario sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) per il Questionario sulla Soddisfazione del Trattamento con Insulina (ITSQ), personalizzato per lo studio. Sottoscala Inconveniente (voci 1-3,15,16) e Sottoscala Sistema di Somministrazione (voci 17-22) Punteggi più alti indicano minore soddisfazione del trattamento.
39 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mannkind Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jaeb Center for Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MKC-TI-196

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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