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INHALE-1: Afrezza® Para Jovens Com Diabetes Tipo 1 Recentemente Diagnosticada (INHALE-1st)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Mannkind Corporation

INHALE-1º: Insulina Technosphere (Afrezza®) em Combinação com Insulina Basal para Jovens com Diabetes Tipo 1 Recentemente Diagnosticado

INHALE-1st é um estudo clínico de Fase 2, de braço único e multicêntrico, que avalia a segurança e eficácia de Afrezza em combinação com insulina basal (BI) injectada por via subcutânea em jovens dos 10 aos <18 anos com diabetes tipo 1 (T1D) em estadio 3 recentemente diagnosticado. O estudo também avaliará o efeito de um regime de Afrezza mais BI na satisfação do participante e dos pais/representante legal autorizado. Os participantes serão acompanhados durante 13 semanas na fase principal, seguida de uma Fase de Extensão opcional para participantes que continuem a usar Afrezza em combinação com BI por até 26 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roshi Monzavi, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Laya Ekhlaspour, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Barbara Davis Center for Diabetes Young Adult Clinic
        • Investigador principal:
          • Gregory Forlenza, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Jennifer Sherr, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brittany Bruggeman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Linda DiMeglio, MD
        • Contato:
          • Sana Kalaji
          • Número de telefone: 317-274-0306
          • E-mail: skalaji@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Joslin Diabetes Center
        • Investigador principal:
          • Lori Laffel, MD
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • David Sparling, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Daniel DeSalvo, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa Schoelwer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 10 e <18 anos
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 em estágio 3, de acordo com o investigador. O estágio 3 é definido como hiperglicemia, cumprindo os critérios glicémicos e de diagnóstico clínico da ADA
  • Capacidade de iniciar o regime Afrezza-BI dentro de 10 dias após o diagnóstico de diabetes tipo 1 (o dia 1 baseia-se na primeira injeção de insulina) se não hospitalizado com cetoacidose diabética (CAD) e dentro de 10 dias após a alta hospitalar se hospitalizado com CAD
  • Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (VEF1) >80,0% do valor previsto pela Iniciativa Global da Função Pulmonar (GLI)
  • O investigador acredita que o participante pode ser esperado para seguir o protocolo do estudo
  • Ausência de condições médicas, psiquiátricas, psicossociais, ou medicamentos em uso que, a critério do investigador, representariam uma preocupação de segurança para a participação no estudo

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com insulina para diabetes tipo 1 em estágio 2
  • Histórico de doença pulmonar crónica, como asma, ou doença pulmonar obstrutiva crónica, cancro do pulmão, ou qualquer outra doença pulmonar clinicamente importante (por exemplo, fibrose quística, displasia broncopulmonar) a critério do investigador
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à insulina regular humana
  • Tabagismo (inclui cigarros, charutos, cachimbos, marijuana e dispositivos de vaporização) nos 3 meses anteriores ao rastreio e/ou teste de cotinina positivo para tabagismo
  • Teste de gravidez na urina positivo para mulheres em idade fértil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Afrezza (Insulina Technosphere) + Insulina Basal
Dose individualizada de Afrezza (Insulina Technosphere) e insulina basal para cada doente antes de cada refeição (pequeno-almoço, almoço e jantar) durante 13 semanas.
Medicamento: Insulina da Technosphere
2 unidades
Outros nomes:
  • Afrezza
Medicamento: Insulina Technosphere
4, 8, 12 unidades
Outros nomes:
  • Afrezza
Medicamento: Insulina basal
insulina basal injetada por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes com tempo no intervalo (TIR) ≥70% medido por Monitor Contínuo de Glucose (CGM)
Prazo: 13 semanas
Percentagem de participantes com GIM medido TIR 70-180 mg/dL ≥70% durante os 14 dias anteriores à visita de 13 semanas
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de Glicose Monitorizada Continuamente (CGM)
Prazo: 13 semanas
Média de glicose CGM desde a linha de base até 13 semanas
13 semanas
Monitorização Contínua de Glucose (MCG) mediu o tempo-no-intervalo-estreito 70-140 mg/dL
Prazo: 13 semanas
Monitorização Contínua de Glucose (MCG) mediu o tempo-no-intervalo-estreito 70-140 mg/dL desde a linha de base até 13 semanas
13 semanas
Monitorização Contínua da Glucose (MCG) mediu a percentagem de tempo com glucose superior a 180 mg/dL
Prazo: 13 semanas
Percentagem de tempo medido por CGM com glucose > 180 mg/dL desde a linha de base até às 13 semanas
13 semanas
Monitorização Contínua de Glucose (MCG) mediu o tempo com glucose superior a 250 mg/dL
Prazo: 13 semanas
Monitorização Contínua de Glucose (MCG) mediu o tempo com glucose superior a 250 mg/dL desde a linha de base até às 13 semanas
13 semanas
Monitorização Contínua da Glucose (MCG) mediu o tempo com glucose inferior a 70 mg/dL
Prazo: 13 semanas
Monitorização Contínua de Glucose (MCG) mediu o tempo com glucose inferior a 70 mg/dL desde a linha de base até às 13 semanas
13 semanas
Monitorização Contínua de Glucose (MCG) mediu o tempo com glucose inferior a 54 mg/dL
Prazo: 13 semanas
Monitorização Contínua de Glucose (MCG) mediu o tempo com glucose inferior a 54 mg/dL desde a linha de base até 13 semanas
13 semanas
Monitorização Contínua da Glucose (CGM) mediu coeficiente de variação
Prazo: 13 semanas
Coeficiente de variação medido por CGM desde a linha de base até às 13 semanas
13 semanas
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 13 semanas
Alteração da HbA1c desde a linha de base até às 13 semanas
13 semanas
Percentagem de participantes a utilizar o regime de Afrezza e insulina basal (Afrezza-BI)
Prazo: Às 13 semanas
Percentagem de participantes a utilizar o regime Afrezza-BI no momento da visita de 13 semanas
Às 13 semanas
Percentagem de participantes que continuam no regime de Afrezza e insulina basal (Afrezza-BI)
Prazo: Após 13 semanas
Percentagem de participantes que continuam com Afrezza-BI após a visita de 13 semanas
Após 13 semanas
Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAEI)
Prazo: 13 semanas
Incidência e gravidade de AESIs que incluem os seguintes eventos: broncoespasmo agudo, declínio clinicamente relevante na função pulmonar (>15% de declínio em relação à percentagem prevista do VEF1 basal acompanhado de sintomas respiratórios), reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, hospitalização por asma, uso de pulsos de corticosteroides para diagnóstico de asma, diagnóstico de asma, cetoacidose diabética, hipoglicemia grave
13 semanas
Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: 39 semanas
Incidência e gravidade dos AESIs que incluem os seguintes eventos: broncoespasmo agudo, declínio clinicamente relevante na função pulmonar (>15% de declínio em relação ao FEV1 percentual previsto basal acompanhado por sintomas respiratórios), reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, hospitalização por asma, uso de surtos de corticosteroides para diagnóstico de asma, diagnóstico de asma, cetoacidose diabética, hipoglicemia grave
39 semanas
Alteração na percentagem prevista do VEF1
Prazo: 13 semanas
Alteração na percentagem prevista de FEV1 desde a linha de base até à Semana 13
13 semanas
Alteração na percentagem prevista do FEV1
Prazo: 39 semanas
Alteração na percentagem prevista de FEV1 desde a linha de base até à Semana 39
39 semanas
Incidência e gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: 13 semanas
Incidência e gravidade de EARTs e EASGs
13 semanas
Incidência e gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 39 semanas
Incidência e gravidade de EART e EARS
39 semanas
Resultado Reportado pelo Paciente: Questionário de Satisfação com o Tratamento de Insulina (ITSQ), Cuidador
Prazo: 13 semanas
Questionário de satisfação com o tratamento de insulina (ITSQ) personalizado para o estudo, baseado em resultados reportados pelo doente (PRO). Subescala de inconveniência (itens 1-3,15,16; agora listados como 1-5) e subescala do sistema de administração (itens 17-22; agora listados como 6-11) e um item adicional adicionado pela equipa do estudo (#12). Pontuações mais elevadas indicam menor satisfação com o tratamento.
13 semanas
Resultado Reportado pelo Paciente: Questionário de Satisfação com o Tratamento de Insulina (ITSQ), Participante
Prazo: 13 semanas
Questionário de satisfação do tratamento com insulina (ITSQ) adaptado para o estudo, baseado em resultados relatados pelos pacientes (PRO). Subescala de inconveniência (itens 1-3,15,16) e subescala do sistema de administração (itens 17-22). Pontuações mais elevadas indicam menor satisfação com o tratamento.
13 semanas
Resultado Reportado pelo Paciente: Questionário de Satisfação com o Tratamento com Insulina (ITSQ), Cuidador
Prazo: 39 semanas
Questionário de satisfação do tratamento com insulina (ITSQ) personalizado para o estudo, com resultados reportados pelo paciente (PRO). Subescala de inconveniência (itens 1-3,15,16; agora listados como 1-5) e subescala do sistema de administração (itens 17-22; agora listados como 6-11) e um item adicional adicionado pela equipa do estudo (#12). Pontuações mais altas indicam menor satisfação com o tratamento.
39 semanas
Resultado Reportado pelo Paciente: Questionário de Satisfação com o Tratamento de Insulina (ITSQ), Participante
Prazo: 39 semanas
Questionário de satisfação com o tratamento de insulina (ITSQ) personalizado para o estudo, com resultados reportados pelo paciente (PRO). Subescala de inconveniência (itens 1-3,15,16) e subescala do sistema de administração (itens 17-22). Pontuações mais altas indicam menor satisfação com o tratamento.
39 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mannkind Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jaeb Center for Health Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MKC-TI-196

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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