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Évaluation de l'Impact de la Préparation Pré-visite pour les Médicaments

12 juin 2026 mis à jour par: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital

Évaluation de l'impact du priming pré-consultation comme mécanisme sur plusieurs cibles comportementales d'utilisation des médicaments en pratique de soins primaires

Nous utiliserons les données des DSE pour identifier les patients éligibles dans les cliniques de soins primaires du BWH. Les patients seront éligibles s'ils ont un rendez-vous à venir avec un médecin traitant (PCP) dans une clinique BWH incluse, ont ≥65 ans et sont éligibles pour une cible médicamenteuse ; les critères d'exclusion incluront les allergies documentées pertinentes dans le DSE. Après avoir partagé les patients avec les PCP pour un éventuel retrait, les patients seront randomisés 1:1 dans REDCap® pour l'intervention ou les soins habituels (pas d'invite). L'intervention inclura une invite pré-visite destinée aux patients avec des informations sur la cible médicamenteuse fondée sur des preuves. Si les patients sont éligibles pour plusieurs cibles, une sera sélectionnée aléatoirement. Le critère clinique principal sera mesuré le jour de la visite PCP en utilisant les données du DSE, selon la cible : a) ordre d'arrêt ou de diminution, ou b) prescription. Les critères secondaires incluront a) ces mêmes mesures sur une période de suivi de 60 jours après la visite pour capturer les actions de suivi. Nous utiliserons une approche en intention de traiter incluant les patients indépendamment de la réalisation de la visite. Nous prévoyons de mener l'essai jusqu'à atteindre 1700 patients. Nous mènerons également des analyses de médiation exploratoires des mécanismes via de brèves enquêtes patient avec échelles comportementales et enquête PCP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1700

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Mass General Brigham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • ≥ 65 ans
  • Disposer d'un rendez-vous clinique à venir avec un médecin traitant du BWH dans l'une des cliniques incluses

De plus, ils doivent répondre aux critères d'éligibilité suivants pour au moins un comportement cible de médication (sur la base des données du DSE) :

  1. Utilisation de statines pour la prévention primaire (65-75 ans) : Avoir un diagnostic DSE ou une documentation de liste de problèmes pour : diabète, hypertension, tabagisme ou cholestérol élevé et un risque cardiovasculaire éligible estimé, et aucune ordonnance ambulatoire actuelle pour une statine
  2. Utilisation de médicaments à haut risque (≥ 65 ans) : Disposer d'une ordonnance ambulatoire active pour ≥ 1 médicament figurant sur la liste des médicaments à éviter des critères de Beers® de l'American Geriatrics Society, basée sur les dossiers du DSE

Critères d'exclusion :

  • Allergie documentée à l'un des composants (statine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Invitations aux patients avant la visite
L'intervention en elle-même est une incitation pré-visite délivrée avant les visites à venir, qui comprend une brève recommandation au patient de discuter de l'objectif d'utilisation des médicaments avec le médecin traitant lors de la visite, ainsi qu'un document d'information sur le médicament.
Comportemental: Invites pré-visite
L'intervention elle-même est une incitation pré-visite délivrée avant les prochaines visites qui comprend une brève recommandation au patient de discuter de l'objectif d'utilisation des médicaments avec le médecin traitant lors de la visite et une documentation sur le médicament. Les cibles médicamenteuses incluent les médicaments potentiellement inappropriés et la prescription de statines.
Aucune intervention: Soins Usuels
Aucune intervention en dehors de la pratique clinique habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de l'objectif de prescription/désprescription de médicaments le jour de la visite du médecin traitant
Délai: 1 jour
Le principal critère clinique sera mesuré le jour de la consultation du médecin traitant (PCP) via les données du DSE, en fonction de l'objectif du médicament : a) arrêt ou diminution progressive, ou b) prescription de statine.
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de l'objectif de prescription/désprescription du médicament dans les 60 jours
Délai: 60 jours
Le critère d'évaluation clinique secondaire sera mesuré dans les 60 jours de suivi lors ou après la visite du médecin traitant (PCP) via les données du DSE, en fonction de l'objectif médicamenteux : a) arrêt ou diminution progressive, ou b) prescription de statine.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2025P003030
  • 5P30AG024968 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le projet aboutira à un ensemble de données limité et à un ensemble de données dé-identifié des résultats, des bras d'intervention, ainsi que des caractéristiques sociodémographiques et cliniques.

Délai de partage IPD

Ces données seront disponibles sur demande. Dans la mesure où le contexte de la collecte de données peut être révélé sans compromettre la vie privée et l'identité des participants à la recherche, il sera inclus. Les algorithmes et autres codes de programmation utilisés pour identifier les patients pour l'étude et évaluer les résultats de l'étude seront disponibles sur demande. Nous fournirons également la logique sous-jacente pour construire les outils à d'autres systèmes de santé sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront soumises à un accès contrôlé avec la Limitation d'utilisation des données à des fins de recherche générale, tel que permis par le consentement éclairé et la certification institutionnelle, anticipé via la Biobanque de recherche sur le vieillissement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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