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Évaluation de l'Impact de la Préparation Pré-visite pour les Médicaments

25 mars 2026 mis à jour par: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital

Évaluation de l'impact du priming pré-consultation comme mécanisme sur plusieurs cibles comportementales d'utilisation des médicaments en pratique de soins primaires

Nous utiliserons les données des DSE pour identifier les patients éligibles dans les cliniques de soins primaires du BWH. Les patients seront éligibles s'ils ont un rendez-vous à venir avec un médecin traitant (PCP) dans une clinique BWH incluse, ont ≥65 ans et sont éligibles pour une cible médicamenteuse ; les critères d'exclusion incluront les allergies documentées pertinentes dans le DSE. Après avoir partagé les patients avec les PCP pour un éventuel retrait, les patients seront randomisés 1:1 dans REDCap® pour l'intervention ou les soins habituels (pas d'invite). L'intervention inclura une invite pré-visite destinée aux patients avec des informations sur la cible médicamenteuse fondée sur des preuves. Si les patients sont éligibles pour plusieurs cibles, une sera sélectionnée aléatoirement. Le critère clinique principal sera mesuré le jour de la visite PCP en utilisant les données du DSE, selon la cible : a) ordre d'arrêt ou de diminution, ou b) prescription. Les critères secondaires incluront a) ces mêmes mesures sur une période de suivi de 60 jours après la visite pour capturer les actions de suivi. Nous utiliserons une approche en intention de traiter incluant les patients indépendamment de la réalisation de la visite. Nous prévoyons de mener l'essai jusqu'à atteindre 1700 patients. Nous mènerons également des analyses de médiation exploratoires des mécanismes via de brèves enquêtes patient avec échelles comportementales et enquête PCP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • ≥ 65 ans
  • Disposer d'un rendez-vous clinique à venir avec un médecin traitant du BWH dans l'une des cliniques incluses

De plus, ils doivent répondre aux critères d'éligibilité suivants pour au moins un comportement cible de médication (sur la base des données du DSE) :

  1. Utilisation de statines pour la prévention primaire (65-75 ans) : Avoir un diagnostic DSE ou une documentation de liste de problèmes pour : diabète, hypertension, tabagisme ou cholestérol élevé et un risque cardiovasculaire éligible estimé, et aucune ordonnance ambulatoire actuelle pour une statine
  2. Utilisation de médicaments à haut risque (≥ 65 ans) : Disposer d'une ordonnance ambulatoire active pour ≥ 1 médicament figurant sur la liste des médicaments à éviter des critères de Beers® de l'American Geriatrics Society, basée sur les dossiers du DSE

Critères d'exclusion :

  • Allergie documentée à l'un des composants (statine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Invitations aux patients avant la visite
L'intervention en elle-même est une incitation pré-visite délivrée avant les visites à venir, qui comprend une brève recommandation au patient de discuter de l'objectif d'utilisation des médicaments avec le médecin traitant lors de la visite, ainsi qu'un document d'information sur le médicament.
Comportemental: Invites pré-visite
L'intervention elle-même est une incitation pré-visite délivrée avant les prochaines visites qui comprend une brève recommandation au patient de discuter de l'objectif d'utilisation des médicaments avec le médecin traitant lors de la visite et une documentation sur le médicament. Les cibles médicamenteuses incluent les médicaments potentiellement inappropriés et la prescription de statines.
Aucune intervention: Soins Usuels
Aucune intervention en dehors de la pratique clinique habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de l'objectif de prescription/désprescription de médicaments le jour de la visite du médecin traitant
Délai: 1 jour
Le principal critère clinique sera mesuré le jour de la consultation du médecin traitant (PCP) via les données du DSE, en fonction de l'objectif du médicament : a) arrêt ou diminution progressive, ou b) prescription de statine.
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de l'objectif de prescription/désprescription du médicament dans les 60 jours
Délai: 60 jours
Le critère d'évaluation clinique secondaire sera mesuré dans les 60 jours de suivi lors ou après la visite du médecin traitant (PCP) via les données du DSE, en fonction de l'objectif médicamenteux : a) arrêt ou diminution progressive, ou b) prescription de statine.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P003030
  • 5P30AG024968 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le projet aboutira à un ensemble de données limité et à un ensemble de données dé-identifié des résultats, des bras d'intervention, ainsi que des caractéristiques sociodémographiques et cliniques.

Délai de partage IPD

Ces données seront disponibles sur demande. Dans la mesure où le contexte de la collecte de données peut être révélé sans compromettre la vie privée et l'identité des participants à la recherche, il sera inclus. Les algorithmes et autres codes de programmation utilisés pour identifier les patients pour l'étude et évaluer les résultats de l'étude seront disponibles sur demande. Nous fournirons également la logique sous-jacente pour construire les outils à d'autres systèmes de santé sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront soumises à un accès contrôlé avec la Limitation d'utilisation des données à des fins de recherche générale, tel que permis par le consentement éclairé et la certification institutionnelle, anticipé via la Biobanque de recherche sur le vieillissement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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