Évaluation de l'Impact de la Préparation Pré-visite pour les Médicaments
12 juin 2026 mis à jour par: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital
Évaluation de l'impact du priming pré-consultation comme mécanisme sur plusieurs cibles comportementales d'utilisation des médicaments en pratique de soins primaires
Nous utiliserons les données des DSE pour identifier les patients éligibles dans les cliniques de soins primaires du BWH.
Les patients seront éligibles s'ils ont un rendez-vous à venir avec un médecin traitant (PCP) dans une clinique BWH incluse, ont ≥65 ans et sont éligibles pour une cible médicamenteuse ; les critères d'exclusion incluront les allergies documentées pertinentes dans le DSE.
Après avoir partagé les patients avec les PCP pour un éventuel retrait, les patients seront randomisés 1:1 dans REDCap® pour l'intervention ou les soins habituels (pas d'invite).
L'intervention inclura une invite pré-visite destinée aux patients avec des informations sur la cible médicamenteuse fondée sur des preuves.
Si les patients sont éligibles pour plusieurs cibles, une sera sélectionnée aléatoirement.
Le critère clinique principal sera mesuré le jour de la visite PCP en utilisant les données du DSE, selon la cible : a) ordre d'arrêt ou de diminution, ou b) prescription.
Les critères secondaires incluront a) ces mêmes mesures sur une période de suivi de 60 jours après la visite pour capturer les actions de suivi.
Nous utiliserons une approche en intention de traiter incluant les patients indépendamment de la réalisation de la visite.
Nous prévoyons de mener l'essai jusqu'à atteindre 1700 patients.
Nous mènerons également des analyses de médiation exploratoires des mécanismes via de brèves enquêtes patient avec échelles comportementales et enquête PCP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1700
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Mass General Brigham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- ≥ 65 ans
- Disposer d'un rendez-vous clinique à venir avec un médecin traitant du BWH dans l'une des cliniques incluses
De plus, ils doivent répondre aux critères d'éligibilité suivants pour au moins un comportement cible de médication (sur la base des données du DSE) :
- Utilisation de statines pour la prévention primaire (65-75 ans) : Avoir un diagnostic DSE ou une documentation de liste de problèmes pour : diabète, hypertension, tabagisme ou cholestérol élevé et un risque cardiovasculaire éligible estimé, et aucune ordonnance ambulatoire actuelle pour une statine
- Utilisation de médicaments à haut risque (≥ 65 ans) : Disposer d'une ordonnance ambulatoire active pour ≥ 1 médicament figurant sur la liste des médicaments à éviter des critères de Beers® de l'American Geriatrics Society, basée sur les dossiers du DSE
Critères d'exclusion :
- Allergie documentée à l'un des composants (statine).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Invitations aux patients avant la visite
L'intervention en elle-même est une incitation pré-visite délivrée avant les visites à venir, qui comprend une brève recommandation au patient de discuter de l'objectif d'utilisation des médicaments avec le médecin traitant lors de la visite, ainsi qu'un document d'information sur le médicament.
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L'intervention elle-même est une incitation pré-visite délivrée avant les prochaines visites qui comprend une brève recommandation au patient de discuter de l'objectif d'utilisation des médicaments avec le médecin traitant lors de la visite et une documentation sur le médicament.
Les cibles médicamenteuses incluent les médicaments potentiellement inappropriés et la prescription de statines.
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Aucune intervention: Soins Usuels
Aucune intervention en dehors de la pratique clinique habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de l'objectif de prescription/désprescription de médicaments le jour de la visite du médecin traitant
Délai: 1 jour
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Le principal critère clinique sera mesuré le jour de la consultation du médecin traitant (PCP) via les données du DSE, en fonction de l'objectif du médicament : a) arrêt ou diminution progressive, ou b) prescription de statine.
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de l'objectif de prescription/désprescription du médicament dans les 60 jours
Délai: 60 jours
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Le critère d'évaluation clinique secondaire sera mesuré dans les 60 jours de suivi lors ou après la visite du médecin traitant (PCP) via les données du DSE, en fonction de l'objectif médicamenteux : a) arrêt ou diminution progressive, ou b) prescription de statine.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P003030
- 5P30AG024968 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le projet aboutira à un ensemble de données limité et à un ensemble de données dé-identifié des résultats, des bras d'intervention, ainsi que des caractéristiques sociodémographiques et cliniques.
Délai de partage IPD
Ces données seront disponibles sur demande.
Dans la mesure où le contexte de la collecte de données peut être révélé sans compromettre la vie privée et l'identité des participants à la recherche, il sera inclus.
Les algorithmes et autres codes de programmation utilisés pour identifier les patients pour l'étude et évaluer les résultats de l'étude seront disponibles sur demande.
Nous fournirons également la logique sous-jacente pour construire les outils à d'autres systèmes de santé sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront soumises à un accès contrôlé avec la Limitation d'utilisation des données à des fins de recherche générale, tel que permis par le consentement éclairé et la certification institutionnelle, anticipé via la Biobanque de recherche sur le vieillissement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .