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Testando o Impacto da Preparação Pré-consulta para Medicamentos

12 de junho de 2026 atualizado por: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital

Testar o Impacto da Preparação Pré-consulta como um Mecanismo em Múltiplos Objetivos Comportamentais de Uso de Medicamentos na Prática de Cuidados de Saúde Primários

Vamos usar dados do EHR para identificar pacientes elegíveis nas clínicas de cuidados primários do BWH. Os pacientes serão elegíveis se tiverem uma consulta agendada com o médico de família (PCP) numa clínica do BWH incluída, tiverem ≥65 anos e forem elegíveis para um alvo de medicação; os critérios de exclusão incluirão alergias relevantes documentadas no EHR. Após partilhar os pacientes com os PCPs para possível exclusão, os pacientes serão randomizados 1:1 no REDCap® para intervenção ou cuidados habituais (sem lembrete). A intervenção incluirá um lembrete pré-consulta dirigido ao paciente com informação sobre o alvo de medicação baseado em evidências. Se os pacientes forem elegíveis para múltiplos alvos, um será selecionado aleatoriamente. O resultado clínico primário será medido no dia da consulta com o PCP usando dados do EHR, dependendo do alvo: a) ordem de descontinuação ou redução gradual, ou b) prescrição. Os resultados secundários incluirão a) estas mesmas medidas num período de acompanhamento de 60 dias após a consulta para capturar quaisquer ações de seguimento. Vamos usar uma abordagem por intenção de tratar, incluindo os pacientes independentemente de a consulta ter ocorrido. Planeamos realizar o ensaio até serem alcançados 1700 pacientes. Também realizaremos análises exploratórias de mediação de mecanismos através de breves questionários aos pacientes com escalas comportamentais e questionários aos PCPs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1700

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Mass General Brigham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ≥65 anos de idade
  • Ter uma consulta marcada com um Médico de Clínica Geral (MCG) do BWH numa das clínicas incluídas

Além disso, devem cumprir os seguintes critérios de elegibilidade para pelo menos um comportamento medicamentoso alvo (com base em dados do EHR):

  1. Uso de estatinas para prevenção primária (65-75 anos de idade): Ter um diagnóstico EHR ou documentação na lista de problemas de: diabetes, hipertensão, tabagismo ou colesterol alto e risco cardiovascular elegível estimado e nenhuma prescrição atual de estatina em ambulatório
  2. Uso de medicamentos de alto risco (≥65 anos de idade): Ter uma prescrição ativa em ambulatório para ≥1 medicamento na Lista de Critérios Beers® da Sociedade Americana de Geriatria para Medicamentos a Evitar com base em registos EHR

Critérios de Exclusão:

  • Alergia documentada a um dos componentes (estatina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Solicitações pré-consulta ao paciente
A intervenção em si é um lembrete pré-consulta entregue antes das consultas futuras que inclui uma breve recomendação ao paciente para discutir o objetivo do uso da medicação com o médico de família na consulta e um folheto sobre a medicação.
Comportamental: Avisos pré-visita
A intervenção em si é um alerta pré-consulta entregue antes das consultas futuras, que inclui uma breve recomendação ao paciente para discutir o objetivo da utilização da medicação com o médico de família na consulta e um folheto sobre a medicação. Os objetivos da medicação incluem medicamentos potencialmente inadequados e a prescrição de estatinas.
Sem intervenção: Cuidados Habituais
Nenhuma entrega de intervenção fora da prática clínica regular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do objetivo de prescrição/desprescrição de medicação no dia da consulta do médico de família
Prazo: 1 dia
O desfecho clínico primário será medido no dia da consulta do médico de cuidados primários através de dados do registo eletrónico de saúde, consoante o alvo da medicação: a) descontinuação ou redução gradual, ou b) prescrição de estatinas.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do alvo de prescrição/desprescrição de medicação dentro de 60 dias
Prazo: 60 dias
O desfecho clínico secundário será medido no período de seguimento de 60 dias, durante ou após a consulta com o médico de família, através de dados do registo eletrónico de saúde, consoante o objetivo da medicação: a) descontinuação ou redução gradual, ou b) prescrição de estatinas.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025P003030
  • 5P30AG024968 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O projeto resultará num Conjunto de Dados Limitado e num conjunto de dados desidentificados dos resultados, braços de intervenção e características sociodemográficas e clínicas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estes dados estarão disponíveis mediante pedido. Na medida em que o contexto de recolha de dados possa ser revelado sem comprometer a privacidade e a identidade dos participantes da investigação, será incluído. Algoritmos e outro código de programação utilizados para identificar doentes para o estudo e avaliar os resultados do estudo estarão disponíveis mediante pedido. Também forneceremos a lógica subjacente para construir as ferramentas a outros sistemas de saúde mediante pedido.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão acedidos de forma controlada com a Limitação de Utilização de Dados para Uso Geral em Investigação, conforme permitido pelo consentimento informado e pela certificação institucional, previstos através do Biobanco de Investigação sobre Envelhecimento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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