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Evaluación del Impacto de la Preparación Previa a la Visita para Medicamentos

12 de junio de 2026 actualizado por: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital

Evaluación del impacto de la preparación previa a la visita como mecanismo en múltiples objetivos conductuales de uso de medicamentos en la práctica de atención primaria

Utilizaremos datos del EHR para identificar pacientes elegibles en las clínicas de atención primaria del BWH. Los pacientes serán elegibles si tienen una cita próxima con un proveedor de atención primaria (PCP) en una clínica del BWH incluida, tienen ≥65 años y son elegibles para un objetivo de medicación; los criterios de exclusión incluirán alergias relevantes documentadas en el EHR. Después de compartir los pacientes con los PCP para una posible exclusión voluntaria, los pacientes serán aleatorizados 1:1 en REDCap® a intervención o atención habitual (sin aviso). La intervención incluirá un aviso dirigido al paciente antes de la visita con información sobre el objetivo de medicación basado en evidencia. Si los pacientes son elegibles para múltiples objetivos, se seleccionará uno al azar. El resultado clínico principal se medirá el día de la visita al PCP utilizando datos del EHR, dependiendo del objetivo: a) orden de interrupción o reducción, o b) prescripción. Los resultados secundarios incluirán a) estas mismas medidas en un período de seguimiento de 60 días después de la visita para capturar cualquier acción de seguimiento. Utilizaremos un enfoque por intención de tratar que incluya a los pacientes independientemente de si la visita ocurrió. Planeamos realizar el ensayo hasta que se alcancen 1700 pacientes. También realizaremos análisis exploratorios de mediación de mecanismos mediante breves encuestas a pacientes con escalas conductuales y encuestas a PCP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1700

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Mass General Brigham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥65 años de edad
  • Tener una cita clínica programada con un médico de atención primaria (PCP) de BWH en una de las clínicas incluidas

Además, deben cumplir los siguientes criterios de elegibilidad para al menos un comportamiento objetivo de medicación (basado en datos del EHR):

  1. Uso de estatinas para prevención primaria (65-75 años de edad): Tener un diagnóstico en el EHR o documentación en la lista de problemas de: diabetes, hipertensión, tabaquismo o colesterol alto y riesgo cardiovascular estimado elegible, y no tener una prescripción ambulatoria actual de estatina
  2. Uso de medicación de alto riesgo (≥65 años de edad): Tener una prescripción ambulatoria activa de ≥1 medicamento en la Lista de Medicamentos a Evitar de los Criterios Beers® de la Sociedad Americana de Geriatría, según los registros del EHR

Criterios de exclusión:

  • Alergia documentada a uno de los componentes (estatina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Recordatorios previos a la visita del paciente
La intervención en sí es un recordatorio previo a la visita que se entrega antes de las próximas visitas, que incluye una breve recomendación al paciente para que discuta el objetivo del uso de medicamentos con el médico de atención primaria en la visita, y un folleto sobre el medicamento.
Conductual: Indicaciones previas a la visita
La intervención en sí es un recordatorio previo a la visita que se entrega antes de las próximas citas e incluye una breve recomendación al paciente para que discuta el objetivo del uso de medicamentos con el médico de atención primaria durante la visita, así como un folleto informativo sobre el medicamento. Los objetivos de medicación incluyen medicamentos potencialmente inapropiados y la prescripción de estatinas.
Sin intervención: Cuidado Habitual
No se administró ninguna intervención fuera de la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del objetivo de prescripción/suspensión de medicación el día de la visita al médico de cabecera
Periodo de tiempo: 1 día
El resultado clínico primario se medirá el día de la visita al proveedor de atención primaria (PCP) mediante datos del EHR, dependiendo del objetivo del medicamento: a) interrupción o reducción gradual, o b) prescripción de estatinas.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del objetivo de prescripción/desprescripción de medicación en 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
El resultado clínico secundario se medirá dentro del seguimiento de 60 días en la visita del proveedor de atención primaria (PCP) o posteriormente a través de datos del EHR, según el objetivo del medicamento: a) interrupción o reducción gradual, o b) prescripción de estatinas.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025P003030
  • 5P30AG024968 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El proyecto resultará en un Conjunto de Datos Limitado y un conjunto de datos desidentificados de los resultados, brazos de intervención, y características sociodemográficas y clínicas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estos datos estarán disponibles previa solicitud. En la medida en que el contexto de recopilación de datos pueda revelarse sin comprometer la privacidad e identidad de los participantes de la investigación, se incluirá. Los algoritmos y otro código de programación utilizados para identificar pacientes para el estudio y evaluar los resultados del estudio estarán disponibles previa solicitud. También proporcionaremos la lógica subyacente para construir las herramientas a otros sistemas de salud previa solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos tendrán acceso controlado con la Limitación de Uso de Datos para Investigación General, según lo permitido por el consentimiento informado y la certificación institucional, previsto a través del Biobanco de Investigación sobre el Envejecimiento.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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