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Untersuchung der Auswirkungen von Vorbereitungsmaßnahmen für Medikamente vor dem Arztbesuch

12. Juni 2026 aktualisiert von: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital

Untersuchung der Auswirkung von Vorbereitungsmaßnahmen vor dem Arztbesuch als Mechanismus für mehrere Verhaltensziele bei der Medikamenteneinnahme in der Hausarztpraxis

Wir werden EHR-Daten nutzen, um geeignete Patienten in den BWH-Primärversorgungskliniken zu identifizieren. Patienten sind geeignet, wenn sie einen bevorstehenden Termin bei einem Hausarzt (PCP) in einer einbezogenen BWH-Klinik haben, ≥65 Jahre alt sind und für ein Medikationsziel in Frage kommen; Ausschlusskriterien umfassen relevante, in den EHR dokumentierte Allergien. Nachdem die Patienten den Hausärzten zur möglichen Ablehnung mitgeteilt wurden, werden sie in REDCap® 1:1 randomisiert, entweder in die Interventionsgruppe oder die übliche Versorgung (keine Erinnerung). Die Intervention umfasst eine vor dem Besuch patientenorientierte Erinnerung mit Informationen über das evidenzbasierte Medikationsziel. Wenn Patienten für mehrere Ziele geeignet sind, wird eines zufällig ausgewählt. Das primäre klinische Ergebnis wird am Tag des Hausarztbesuchs anhand von EHR-Daten gemessen, abhängig vom Ziel: a) Abbruch- oder Reduktionsverordnung oder b) Verordnung. Sekundäre Ergebnisse umfassen a) dieselben Messungen in einem 60-tägigen Nachbeobachtungszeitraum nach dem Besuch, um etwaige Folgeaktionen zu erfassen. Wir werden einen Intention-to-Treat-Ansatz verwenden, der Patienten unabhängig davon einschließt, ob der Besuch stattgefunden hat. Wir planen, die Studie fortzusetzen, bis 1700 Patienten erreicht sind. Wir werden auch explorative Mediationsanalysen der Mechanismen durch kurze Patientenbefragungen mit Verhaltensskalen und Hausarztbefragungen durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1700

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Mass General Brigham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥65 Jahre alt
  • Einen bevorstehenden Kliniktermin mit einem BWH-Hausarzt in einer der teilnehmenden Kliniken haben

Darüber hinaus müssen sie für mindestens ein Medikationszielverhalten (basierend auf EHR-Daten) die folgenden Eignungskriterien erfüllen:

  1. Statin-Verwendung zur Primärprävention (65-75 Jahre alt): Eine EHR-Diagnose oder Problemlistendokumentation von: Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen oder hohem Cholesterinspiegel und geschätztes berechtigtes kardiovaskuläres Risiko und keine aktuelle ambulante Verschreibung für ein Statin
  2. Hochrisiko-Medikamentenverwendung (≥65 Jahre alt): Eine aktive ambulante Verschreibung für ≥1 Medikament auf der American Geriatrics Society Beers Criteria® Liste für zu vermeidende Medikamente basierend auf EHR-Aufzeichnungen haben

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Allergie gegen eine der Komponenten (Statin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patientenaufforderungen vor dem Besuch
Die Intervention selbst ist ein Vor-Besuchs-Hinweis, der vor anstehenden Besuchen übermittelt wird und eine kurze Empfehlung an den Patienten enthält, das Medikamentenziel mit dem Hausarzt während des Besuchs zu besprechen, sowie ein Handout über das Medikament.
Verhalten: Vorab-Besuchshinweise
Die Intervention selbst ist eine Vorab-Erinnerung, die vor anstehenden Besuchen erfolgt und eine kurze Empfehlung an den Patienten enthält, das Medikationsziel mit dem Hausarzt während des Besuchs zu besprechen, sowie ein Handout über das Medikament. Die Medikationsziele umfassen potenziell ungeeignete Medikamente und die Statin-Verordnung.
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Keine Intervention außerhalb der regulären klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Medikamentenverschreibung/Deeskalation am Tag des Hausarztbesuchs
Zeitfenster: 1 Tag
Das primäre klinische Ergebnis wird am Tag des Besuchs beim Hausarzt anhand von EHR-Daten gemessen, je nach Medikamentenziel: a) Absetzen oder Reduzierung oder b) Statin-Verschreibung.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Ziels für die Verschreibung/Depreskription von Medikamenten innerhalb von 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage
Das sekundäre klinische Ergebnis wird innerhalb der 60-tägigen Nachbeobachtung bei oder nach dem Besuch des primären Gesundheitsdienstleisters (PCP) über EHR-Daten gemessen, abhängig vom Medikationsziel: a) Absetzen oder Reduzierung oder b) Statin-Verordnung.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025P003030
  • 5P30AG024968 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Projekt wird zu einem begrenzten Datensatz und einem anonymisierten Datensatz der Ergebnisse, Interventionsgruppen sowie soziodemografischen und klinischen Merkmale führen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Daten sind auf Anfrage verfügbar. In dem Umfang, in dem der Kontext der Datenerhebung preisgegeben werden kann, ohne die Privatsphäre und Identität der Studienteilnehmer zu gefährden, wird er einbezogen. Algorithmen und anderer Programmcode, der zur Identifizierung von Patienten für die Studie und zur Bewertung der Studienergebnisse verwendet wurde, ist auf Anfrage verfügbar. Wir werden auf Anfrage auch die zugrundeliegende Logik zur Erstellung der Tools für andere Gesundheitssysteme bereitstellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit der Einschränkung der Datennutzung für allgemeine Forschungszwecke kontrolliert zugänglich sein, wie durch die Einwilligung nach Aufklärung und die institutionelle Zertifizierung gestattet, die über die Aging Research Biobank vorgesehen sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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