Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu przygotowania pacjenta przed wizytą na przestrzeganie zaleceń dotyczących leków

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital

Testowanie wpływu przygotowania przed wizytą jako mechanizmu w wielu celach behawioralnych dotyczących stosowania leków w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej

Dane z EHR będą wykorzystywane do identyfikacji kwalifikujących się pacjentów w podstawowych placówkach opieki zdrowotnej BWH. Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli mają nadchodzącą wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w objętej badaniem klinice BWH, mają ≥65 lat i kwalifikują się do celu lekowego; kryteria wykluczenia będą obejmować odpowiednie udokumentowane w EHR alergie. Po udostępnieniu pacjentów lekarzom PCP w celu potencjalnego wycofania się, pacjenci zostaną randomizowani 1:1 w REDCap® do interwencji lub zwykłej opieki (bez przypomnienia). Interwencja będzie obejmować przypomnienie skierowane do pacjenta przed wizytą z informacjami o opartym na dowodach celu lekowym. Jeśli pacjenci kwalifikują się do wielu celów, jeden zostanie wybrany losowo. Podstawowy wynik kliniczny będzie mierzony w dniu wizyty u lekarza PCP przy użyciu danych z EHR, w zależności od celu: a) zlecenie odstawienia lub zmniejszenia dawki, lub b) przepisanie leku. Wyniki drugorzędne będą obejmować a) te same miary w 60-dniowym okresie obserwacji po wizycie, aby uchwycić wszelkie działania następcze. Zastosujemy podejście zamiaru leczenia, włączając pacjentów niezależnie od tego, czy wizyta miała miejsce. Planujemy przeprowadzić badanie do momentu osiągnięcia 1700 pacjentów. Przeprowadzimy również eksploracyjne analizy mediacyjne mechanizmów poprzez krótkie ankiety pacjentów ze skalami behawioralnymi i ankietę lekarzy PCP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1700

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Mass General Brigham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥65 lat
  • Posiadać nadchodzącą wizytę kliniczną z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej BWH w jednej z uwzględnionych klinik

Dodatkowo muszą spełniać następujące kryteria kwalifikacyjne dla co najmniej jednego zachowania związanego z lekami (na podstawie danych EHR):

  1. Stosowanie statyny w prewencji pierwotnej (65-75 lat): Posiadanie w EHR diagnozy lub dokumentacji na liście problemów: cukrzyca, nadciśnienie, palenie tytoniu lub wysoki poziom cholesterolu oraz szacowane kwalifikujące się ryzyko sercowo-naczyniowe i brak aktualnej recepty ambulatoryjnej na statynę
  2. Stosowanie leków wysokiego ryzyka (≥65 lat): Posiadanie aktywnej recepty ambulatoryjnej na ≥1 lek z listy kryteriów Beers® American Geriatrics Society dotyczącej leków, których należy unikać, na podstawie zapisów EHR

Kryteria wykluczenia:

  • Udokumentowana alergia na jeden ze składników (statyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pytania do pacjenta przed wizytą
Interwencja polega na dostarczeniu przed wizytą przypomnienia, które zawiera krótką rekomendację dla pacjenta, aby omówił cel stosowania leku z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej podczas wizyty, oraz materiał informacyjny dotyczący leku.
Behawioralne: Monity przed wizytą
Interwencja polega na wysłaniu pacjentowi przypomnienia przed nadchodzącą wizytą, które zawiera krótką rekomendację omówienia z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) celu stosowania leku oraz ulotkę dotyczącą leku. Cele dotyczące leków obejmują potencjalnie nieodpowiednie leki oraz przepisywanie statyn.
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Brak interwencji wykraczających poza standardową praktykę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończenie celu przepisywania/odstawiania leków w dniu wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Główny wynik kliniczny będzie mierzony w dniu wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) za pomocą danych EHR, w zależności od celu leczenia: a) przerwanie lub zmniejszenie dawki, lub b) przepisanie statyny.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończenie celu przepisywania/odstawiania leków w ciągu 60 dni
Ramy czasowe: 60 dni
Drugorzędny wynik kliniczny będzie mierzony w ciągu 60 dni obserwacji w trakcie lub po wizycie u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) za pośrednictwem danych z elektronicznej dokumentacji medycznej, w zależności od celu leczenia: a) przerwanie lub stopniowe zmniejszanie dawki, lub b) przepisanie statyny.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025P003030
  • 5P30AG024968 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Projekt zaowocuje ograniczonym zbiorem danych oraz zanonimizowanym zbiorem danych dotyczących wyników, ram interwencji oraz cech socjodemograficznych i klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Te dane będą dostępne na życzenie. W zakresie, w jakim kontekst zbierania danych może zostać ujawniony bez naruszania prywatności i tożsamości uczestników badania, zostanie on uwzględniony. Algorytmy i inny kod programistyczny używany do identyfikacji pacjentów do badania oraz oceny wyników badania będzie dostępny na życzenie. Na życzenie udostępnimy również podstawową logikę do budowy narzędzi innym systemom opieki zdrowotnej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne w kontrolowany sposób z Ograniczeniem Użycia Danych do Ogólnych Celów Badawczych, zgodnie z dozwolonym przez świadomą zgodę i certyfikację instytucjonalną, przewidzianą w ramach Biobanku Badań nad Starzeniem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami